자폐증 - 어린이 즉흥 음악 치료 평가 (CHIME)
2025년 3월 24일 업데이트: Prof Simon Baron-Cohen
7~11세 자폐 아동을 위한 즉흥 음악 치료의 효과에 대한 무작위 대조 시험 [Autism-CHIME 시험].
이 임상 시험의 목표는 7~11세 자폐 아동을 위한 즉흥 음악 치료의 개별 세션의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 12주 동안 자폐 아동을 위한 일반적인 치료에 즉흥 음악 치료를 추가하는 것의 영향을 비교할 것입니다.
참가자는 즉흥 음악 치료(중재) 그룹 또는 평소와 같은 지원(대조) 그룹이라는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
목표는 다음과 같은 7가지 중요한 목표를 달성하는 것입니다.
- 자폐아의 사회적 의사소통 향상에 있어 평소와 같은 지원과 함께 12주간의 즉흥 음악 치료 개별 세션이 평소와 같은 지원만 받는 것보다 우수한지 여부를 결정합니다.
- 자폐아의 의사소통 기술을 향상시키는 데 있어 평소와 같은 지원과 함께 12주간의 즉흥 음악 치료 개별 세션이 평소와 같은 지원만 받는 것보다 우수한지 여부를 조사합니다.
- 자폐아의 심리사회적 문제를 줄이는 데 평소와 같은 지원과 함께 12주간의 즉흥 음악 치료 개별 세션이 평소와 같은 지원만 받는 것보다 우수한지 여부를 조사합니다.
- 평소와 같은 지원과 함께 12주간의 즉흥 음악 치료 개별 세션이 자폐 아동의 복지 향상에 평소와 같은 지원만 제공하는 것보다 우수한지 여부를 조사합니다.
- 자폐아의 적응 기능을 향상시키는 데 평소와 같은 지원과 함께 12주간의 즉흥 음악 치료 개별 세션이 평소와 같은 지원만 받는 것보다 우수한지 여부를 조사합니다.
- 자폐아의 불안을 개선하는 데 평소와 같은 지원과 함께 12주간의 즉흥 음악 치료 개별 세션이 평소와 같은 지원만 받는 것보다 우수한지 여부를 조사합니다.
- 치료 관계가 자폐 아동의 사회적, 의사소통 및 언어 능력 발달을 예측하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
공동 수석 조사관 Simon Baron-Cohen 교수 Carrie Allison 박사 David M. Greenberg 박사 Jonathan Pool 박사
공동 수사관 Claire Howlin 박사
고문 Helen Odell-Miller 명예 교수
Autism-CHIME 시험은 자폐아를 대상으로 한 즉흥 음악 치료의 개별 세션에 대한 엄격한 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다. 이번 시험은 케임브리지셔, 피터버러, 런던, 영국 남부와 동부에 위치한 일반학교와 특수학교에서 실시될 예정이다. 참여하는 학교의 수는 참여할 자격이 있는 아동의 수에 따라 달라지며, 학교당 최소 5~10명의 아동이 참여합니다.
등록된 참가자는 평소와 같이 즉흥 음악 치료 세션(중재 부문)을 지원하거나 평소와 같이 지원(대조 부문)을 수행하기 위해 1:1 블록 무작위 배정을 받게 됩니다. 기준 평가가 완료된 후 무작위 배정이 이루어집니다. 참가자는 할당된 BOSCC 버전에 따라 계층화됩니다(1차 결과 측정): (1) 최소한의 언어 구사자, (2) 구문 화자 또는 (3) 유창한 화자. 각 그룹에 동일한 수가 있습니다. 그리고 통제그룹과 실험그룹이 균형을 이룬다는 것입니다.
시험 기간 중 다양한 시점에 데이터가 수집됩니다.
첫 번째 데이터 수집 지점(T1)은 무작위 배정(참여 자격을 확립하고 기본 기능을 평가하기 위해) 전에 수집되며, 1차 종료점 T2(무작위화 후 13주, 개입 종료)에서 2차 종료점 T3은 39가 될 것입니다. 무작위 배정 후 몇 주(즉, 음악 치료 종료 후 6개월).
임상시험은 참가자의 최종 후속 데이터 수집이 완료된 후 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Baron-Cohen, Professor
- 전화번호: 01223 465215
- 이메일: sb205@cam.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Artur Jaschke, PhD
- 이메일: aj723@cam.ac.uk
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB1 1PT
- 모병
- Anglia Ruskin University
-
연락하다:
- Jonathan Pool, PhD
-
Cambridge, 영국, CB2 8AH
- 모병
- Autism Research Centre
-
연락하다:
- Artur Jaschke, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7~11세.
- ICD-10 기준에 따라 자격을 갖춘 전문가가 자폐증에 대한 임상 진단을 내립니다. 진단을 자세히 설명하는 임상 보고서 사본(가능한 경우)으로 확인하거나 아동의 부모가 구두로 확인합니다.
- 부모/보호자는 자녀가 시험에 등록할 수 있도록 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 학부모/보호자는 모니터링 및 연구 목적으로 음악 치료 세션 및 BOSCC 평가를 비디오로 녹화하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 참가자는 시험 기간 동안 일주일에 두 번의 음악 치료 세션에 기꺼이 참석해야 합니다.
- 말을 못하는 아이들도 포함될 수 있습니다
제외 기준:
- 치료 과정에 큰 영향을 미칠 가능성이 높기 때문에 전년도에 정기적인 개별 음악 치료를 받았습니다.
- 심각한 청력 결핍은 치료의 목표, 과정 및 실행을 변경시킬 수 있습니다.
- 자녀와 함께 심리평가에 참석할 수 없는 보호자.
- 영어에 대한 기본적인 이해가 없는 간병인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 통제 그룹과 같은 지원
'평상시와 같은 지원'에 할당된 참가자는 일반의(GP), 정신 건강 및 교육/동맹 건강 전문가로부터 정기적인 지원을 받게 됩니다.
평소와 같은 지원은 해당 지역의 자폐증 전문 교육 팀의 일반적인 지원이나 자폐아의 의사소통 기술이나 복지를 지원하기 위한 기타 추가 치료법에 추가하여 각 학교의 일반적인 관행으로 정의됩니다.
그들은 연구팀으로부터 개별 음악치료 개입이나 추가 지원 서비스를 받지 않습니다.
참여 아동이 받을 수 있는 모든 병용 치료 또는 치료적 중재는 무작위 배정 전 평가 세션 동안 기록되며 일차 평가변수 이후 중재의 종류와 양 또는 빈도를 명시합니다.
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실험적: 즉흥음악치료
즉흥 음악 치료(중재) 그룹에 무작위로 배정된 참여 어린이는 12주 동안 일주일에 2번 30분짜리 개별 음악 치료 세션을 받게 됩니다.
이는 자폐아를 대상으로 한 임상 경험이 있고 학문적으로 훈련된 영국의 HCPC(Health and Care Professions Council)에 등록된 음악 치료사(석사 수준 또는 이에 준하는 수준)가 제공합니다.
중재 부문의 각 어린이는 12주 동안 24회의 음악 치료 세션을 받게 됩니다.
음악치료사를 지도하기 위해 음악치료 훈련 매뉴얼이 사용될 것입니다.
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치료사는 아동의 행동과 표현에 맞춰 악기를 연주하고 공유하며 노래를 부르며 아동과 소통합니다.
어린이의 참여를 유도하기 위해 다양한 즉흥적 기술이 사용됩니다.
맥박, 리듬, 역동적 또는 멜로디 패턴 및 음색이 반영되거나 강화되거나 보완될 기회가 있으며, 이는 치료사와 아동 사이의 동기화 순간을 허용하고 이러한 맥락에서 아동의 음악적 표현에 실용적인 의미를 부여합니다.
치료사는 특정한 사회적 의사소통 행동을 이끌어내기 위해 공동으로 개발한 패턴이나 기대를 위반하여 아동을 부드럽게 자극할 수도 있습니다.
또한, 어린이가 공동 관심, 감정 공유, 상호성, 역사 공유, 비계, 모방 및 순서 잡기와 같은 사회적 의사소통 기술을 개발하고 향상시킬 수 있는 기회가 있습니다.
이는 사회적 역량과 회복탄력성을 개발하는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOSCC(Short Observation of Social Communication Change)의 총점의 절대적인 변화입니다. BOSCC의 세 가지 버전 중 하나가 아동의 언어적 의사소통 수준에 따라 사용됩니다.
기간: 기준선 및 개입 종료 시(무작위 배정 후 13주).
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BOSCC는 특정 행동의 빈도와 품질 모두의 미묘함을 정량화하여 상대적으로 짧은 기간 동안의 사회적 의사소통 행동의 변화를 식별하기 위해 개발된 특정 항목으로 구성됩니다.
BOSCC에는 세 가지 형태가 있습니다. 하나는 최소한의 언어 구사자(MV)를 위한 개인, 하나는 구문 말하기/어린 유창한 사용자(PS/YF 최대 6~8세), 다른 하나는 유창한 사용자(F1/F2 및 F1/F2)입니다. 자료 2세트(어린이용 1세트, 청소년 및 성인용 1세트).
점수는 어린이와 성인 간의 자연스러운 상호작용 중 사회적 의사소통 행동을 관찰한 결과를 바탕으로 합니다.
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기준선 및 개입 종료 시(무작위 배정 후 13주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOSCC 총점의 절대적인 변화.
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 39주.
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BOSCC는 사회적 의사소통 행동의 변화를 식별하기 위해 개발된 특정 항목으로 구성됩니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 39주.
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의사소통 능력 향상을 테스트하기 위한 아동 의사소통 체크리스트-2의 총점을 절대 변경합니다.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 13주 및 39주.
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4~16세 어린이의 의사소통 능력을 평가하기 위해 고안된 측정입니다.
여기에는 언어(음성, 구문, 의미론, 일관성)와 화용론(입문, 스크립트 언어, 맥락, 비언어적 의사소통, 사회적 관계, 관심)의 두 가지 영역이 포함됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 13주 및 39주.
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치료적 관계와 사회적, 의사소통 및 언어 능력의 발달 사이의 연관성.
기간: 1주차와 12주차
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치료 관계는 치료 관계와 아동의 사회적, 의사소통 및 언어 능력 발달 사이의 연관성을 평가하기 위해 음악 치료의 첫 번째와 마지막 비디오 녹화를 기반으로 하는 관계의 질 평가(AQR)를 사용하여 측정됩니다. 음악치료 개입에 할당되었습니다.
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1주차와 12주차
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심리사회적 어려움의 개선을 테스트하기 위한 강점 및 어려움 설문지의 총점의 절대적인 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 13주 및 39주.
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3~16세 어린이에게 적합한 행동 및 정서적 어려움에 대한 설문지입니다.
정서적 문제, 품행 문제, 과잉행동/부주의 문제, 또래 문제, 친사회적 행동 등 다양한 측면을 다룹니다.
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기준선, 무작위 배정 후 13주 및 39주.
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웰빙의 척도로서 YCORS(Young Child Outcome Rating Scale) 총점의 절대적인 변화입니다.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 13주 및 39주.
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어린이에게 친숙한 언어(얼굴)를 사용하여 어린이의 행동 평가에 참여시킵니다.
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기준선, 무작위 배정 후 13주 및 39주.
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불안의 척도로서 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 청소년에 대한 부모 평가 불안 척도(PRAS) 총점의 절대 변화.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 13주 및 39주.
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PRAS-ASD는 ASD가 있는 청소년(5~17세)의 불안 증상을 측정하는 25개 항목의 부모 보고 척도입니다.
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기준선, 무작위 배정 후 13주 및 39주.
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비디오 녹화를 기반으로 한 음악치료 의사소통 및 사회적 상호작용 척도(MTCSI)(또는 음악 참여 척도, MES)의 총점의 절대적인 변화.
기간: 1주차와 12주차.
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음악 치료 중재에 할당된 모든 어린이의 음악 치료 첫 주와 마지막 주에 대한 비디오 녹화를 기반으로 측정하여 음악 치료 세션 중에 나타나는 의사소통 및 사회적 상호 작용 반응을 평가했습니다.
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1주차와 12주차.
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적응 기능의 개선을 테스트하기 위해 Vineland-3 도메인 수준 부모/보호자 양식의 총점을 절대적으로 변경합니다.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 13주 및 39주.
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의사소통 영역, 일상생활 기술 영역, 사회화 영역을 포함한 적응 기능 측정.
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기준선, 무작위 배정 후 13주 및 39주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Pool, PhD, Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
- 수석 연구원: David M. David M. Greenberg, PhD, Musical Universe Inc. USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRE.2022.077
- ETH2223-3184 (기타 식별자: Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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