Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autyzm – ocena muzykoterapii improwizacyjnej dla dzieci (CHIME)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Prof Simon Baron-Cohen

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności improwizowanej muzykoterapii u dzieci autystycznych w wieku 7–11 lat [badanie Autism-CHIME].

Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności indywidualnych sesji muzykoterapii improwizacyjnej u dzieci autystycznych w wieku 7 – 11 lat.

Naukowcy porównają wpływ dodania muzykoterapii improwizacyjnej do samej zwykłej opieki nad dziećmi autystycznymi w okresie 12 tygodni.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupy Muzykoterapii Improwizacyjnej (interwencja) lub Grupy wsparcia jak zwykle (kontrola).

Celem jest osiągnięcie siedmiu celów nadrzędnych:

  1. Ustalenie, czy 12 tygodni indywidualnych sesji muzykoterapii improwizacyjnej w połączeniu ze zwykłym wsparciem jest lepsze niż zwykłe wsparcie w poprawie komunikacji społecznej u dzieci autystycznych.
  2. Zbadanie, czy 12 tygodni indywidualnych sesji muzykoterapii improwizacyjnej w połączeniu ze zwykłym wsparciem jest lepsze niż zwykłe wsparcie w poprawie umiejętności komunikacyjnych u dzieci autystycznych.
  3. Zbadanie, czy 12 tygodni indywidualnych sesji muzykoterapii improwizacyjnej w połączeniu ze zwykłym wsparciem jest skuteczniejsze niż zwykłe wsparcie w ograniczaniu problemów psychospołecznych u dzieci autystycznych.
  4. Zbadanie, czy 12 tygodni indywidualnych sesji muzykoterapii improwizacyjnej w połączeniu ze zwykłym wsparciem jest lepsze niż zwykłe wsparcie w poprawie dobrostanu dzieci autystycznych.
  5. Zbadanie, czy 12 tygodni indywidualnych sesji muzykoterapii improwizacyjnej w połączeniu ze zwykłym wsparciem jest lepsze niż zwykłe wsparcie w poprawie funkcjonowania adaptacyjnego u dzieci autystycznych.
  6. Zbadanie, czy 12 tygodni indywidualnych sesji muzykoterapii improwizacyjnej w połączeniu ze zwykłym wsparciem jest skuteczniejsze niż zwykłe wsparcie w łagodzeniu lęku u dzieci autystycznych.
  7. Zbadanie, czy relacja terapeutyczna prognozuje rozwój umiejętności społecznych, komunikacyjnych i językowych u dzieci autystycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współprzewodniczący badacze profesor Simon Baron-Cohen dr Carrie Allison dr David M. Greenberg dr Jonathan Pool

Współbadacze dr Claire Howlin

Doradca, emerytowana profesor Helen Odell-Miller

Badanie Autism-CHIME zaprojektowano jako rygorystyczne badanie kontrolowane z randomizacją (RCT), obejmujące indywidualne sesje muzykoterapii improwizacyjnej z dziećmi autystycznymi. Badanie zostanie przeprowadzone w szkołach ogólnodostępnych i specjalnych w Cambridgeshire, Peterborough, Londynie oraz w południowej i wschodniej Anglii. Liczba zaangażowanych szkół będzie zależała od liczby kwalifikujących się dzieci, które chcą wziąć udział w programie, przy czym każda szkoła liczy co najmniej 5–10 dzieci.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani randomizacji blokowej 1:1, aby albo wspierać jak zwykle sesje muzykoterapii plus improwizowanej (grupa interwencyjna), albo wspierać jak zwykle (grupa kontrolna). Randomizacja nastąpi po zakończeniu ocen wyjściowych. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy w oparciu o przydzieloną im wersję BOSCC (główny miernik wyniku): (1) osoby mówiące minimalnie werbalnie, (2) osoby mówiące frazami lub (3) osoby mówiące płynnie, tak aby w każdej grupie była równa liczba osób, oraz że grupa kontrolna i grupa eksperymentalna są zrównoważone.

Dane będą zbierane w różnych momentach okresu próbnego:

Pierwszy punkt gromadzenia danych (T1) zostanie zebrany przed randomizacją (w celu ustalenia kwalifikowalności do udziału i oceny podstawowego funkcjonowania), a w pierwotnym punkcie końcowym T2 (13 tygodni po randomizacji; koniec interwencji), a drugorzędowy punkt końcowy T3 będzie wynosił 39 tygodnie po randomizacji (tj. 6 miesięcy po zakończeniu muzykoterapii).

Badanie zakończy się po zakończeniu ostatniego gromadzenia danych od uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Simon Baron-Cohen, Professor
  • Numer telefonu: 01223 465215
  • E-mail: sb205@cam.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB1 1PT
        • Rekrutacyjny
        • Anglia Ruskin University
        • Kontakt:
          • Jonathan Pool, PhD
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 8AH
        • Rekrutacyjny
        • Autism Research Centre
        • Kontakt:
          • Artur Jaschke, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 11 lat.
  • Kliniczna diagnoza autyzmu postawiona przez wykwalifikowanego specjalistę zgodnie z kryteriami ICD-10. Potwierdzone kopią raportu klinicznego szczegółowo opisującego diagnozę (jeśli jest dostępne) lub zweryfikowane ustnie przez rodziców dziecka.
  • Rodzice/opiekunowie muszą wyrazić świadomą zgodę na włączenie ich dzieci do badania.
  • Rodzice/opiekunowie muszą wyrazić zgodę na nagrywanie sesji muzykoterapii i ocen BOSCC na potrzeby monitorowania i badań
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć udziału w dwóch sesjach muzykoterapii tygodniowo przez cały czas trwania badania.
  • Można uwzględnić dzieci niewerbalne

Kryteria wyłączenia:

  • W poprzednim roku regularnie otrzymywał indywidualną muzykoterapię, gdyż mogłoby to mieć duży wpływ na przebieg terapii.
  • Ciężki ubytek słuchu, gdyż zmieniłby on cel, przebieg i realizację terapii.
  • Opiekunowie, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniach psychologicznych dziecka.
  • Opiekunowie bez podstawowej znajomości języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wsparcie jak zwykle grupy kontrolnej
Uczestnicy przydzieleni do „zwykłego wsparcia” otrzymają rutynowe wsparcie od lekarzy pierwszego kontaktu, specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym i edukacją/pokrewnymi pracownikami służby zdrowia. Zwykłe wsparcie definiuje się jako normalną praktykę w każdej szkole, oprócz zwykłego wsparcia ze strony specjalistycznych zespołów pedagogicznych zajmujących się autyzmem na danym obszarze lub innych dodatkowych terapii mających na celu wspieranie umiejętności komunikacyjnych i dobrego samopoczucia dzieci autystycznych. Nie otrzymają indywidualnej muzykoterapii ani żadnych dodatkowych usług wsparcia ze strony zespołu badawczego. Wszelkie towarzyszące leczenie lub interwencje terapeutyczne, którym mogą zostać poddane dzieci biorące udział w badaniu, zostaną odnotowane podczas sesji oceniających przed randomizacją i po pierwszorzędowym punkcie końcowym, ze określeniem rodzaju oraz zakresu i częstotliwości interwencji.
Eksperymentalny: Muzykoterapia improwizacyjna
Dzieci uczestniczące, przydzielone losowo do Grupy Muzykoterapii Improwizacyjnej (interwencyjnej), będą miały 30-minutowe indywidualne sesje muzykoterapii dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Zajęcia będą prowadzone przez muzykoterapeutów posiadających wykształcenie akademickie, zarejestrowanych w Health and Care Professions Council (HCPC) w Wielkiej Brytanii (na poziomie magisterskim lub równoważnym) z doświadczeniem klinicznym w pracy z dziećmi autystycznymi. Każde dziecko w grupie interwencyjnej otrzyma 24 sesje muzykoterapii w okresie 12 tygodni. Jako wskazówki dla muzykoterapeutów zostanie wykorzystany podręcznik szkoleniowy dotyczący muzykoterapii.
Behawioralne: Muzykoterapia improwizacyjna
Terapeuta nawiązuje kontakt z dzieckiem, grając na instrumentach muzycznych i/lub śpiewając, dostosowując się do zachowania i ekspresji dziecka. Aby zaangażować dziecko, stosuje się różne techniki improwizacji. Istnieje możliwość odzwierciedlenia, wzmocnienia lub uzupełnienia wzorców pulsu, rytmicznych, dynamicznych lub melodycznych oraz barwy, co pozwala na momenty synchronizacji między terapeutą a dzieckiem, nadając ekspresji muzycznej dziecka pragmatyczne znaczenie w tym kontekście. Terapeuta może także delikatnie prowokować dziecko, naruszając oczekiwania lub wzorce, które wspólnie wypracowaliśmy w celu wywołania określonych zachowań komunikacyjnych. Co więcej, dziecko ma możliwości rozwijania i doskonalenia umiejętności komunikacji społecznej, takich jak wspólna uwaga, dzielenie się emocjami, wzajemność, wspólna historia, wchodzenie na rusztowanie, naśladowanie i odgrywanie roli. Wykazano, że rozwijają one kompetencje społeczne, a także odporność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku Krótkiej Obserwacji Zmiany Komunikacji Społecznej (BOSCC). W zależności od poziomu komunikacji werbalnej dziecka zostanie zastosowana jedna z trzech wersji BOSCC.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (13 tygodni po randomizacji).
BOSCC składa się ze specyficznych elementów, które opracowano w celu identyfikacji zmian w zachowaniach komunikacyjnych w stosunkowo krótkich okresach czasu poprzez ilościowe określenie subtelności zarówno pod względem częstotliwości, jak i jakości określonych zachowań. Istnieją trzy formy testu BOSCC: jedna dla osób posługujących się minimalną werbalnością (MV), jedna dla osób posługujących się mową frazową/młodzi płynnie mówiący (PS/YF do 6-8 lat) i jedna dla osób mówiących płynnie (F1/F2 z dwa zestawy materiałów, jeden dla dzieci, drugi dla młodzieży i dorosłych). Wyniki opierają się na obserwacji społecznych zachowań komunikacyjnych podczas naturalistycznych interakcji między dzieckiem a osobą dorosłą.
Na początku i na końcu interwencji (13 tygodni po randomizacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku BOSCC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 39 tygodni po randomizacji.
BOSCC składa się ze specyficznych elementów, które zostały opracowane w celu identyfikacji zmian w zachowaniach komunikacyjnych.
Wartość wyjściowa i 39 tygodni po randomizacji.
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku Listy Kontrolnej Komunikacji Dzieci-2 w celu sprawdzenia poprawy umiejętności komunikacyjnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 i 39 tygodni po randomizacji.
Miernik przeznaczony do oceny umiejętności komunikacyjnych dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Obejmuje dwie domeny: Język (Mowa, Składnia, Semantyka, Spójność) i Pragmatyka (Inicjacja, Język skryptowy, Kontekst, Komunikacja niewerbalna, Relacje społeczne, Zainteresowania).
Wartość wyjściowa, 13 i 39 tygodni po randomizacji.
Związek pomiędzy relacją terapeutyczną a rozwojem umiejętności społecznych, komunikacyjnych i językowych.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 12
Pomiar relacji terapeutycznej będzie dokonywany za pomocą Oceny Jakości Relacji (AQR), opartej na nagraniach wideo pierwszego i ostatniego muzykoterapii, w celu oceny związku pomiędzy relacją terapeutyczną a rozwojem umiejętności społecznych, komunikacyjnych i językowych u dzieci przeznaczonych na interwencję muzykoterapeutyczną.
Tygodnie 1 i 12
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności w celu sprawdzenia poprawy w zakresie trudności psychospołecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 i 39 tygodni po randomizacji.
Kwestionariusz trudności behawioralnych i emocjonalnych odpowiedni dla dzieci w wieku 3-16 lat. Dotyczy różnych wymiarów: problemów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, problemów z nadpobudliwością/nieuwagą, problemów z rówieśnikami i zachowań prospołecznych.
Wartość wyjściowa, 13 i 39 tygodni po randomizacji.
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku Skali Oceny Wyników Małego Dziecka (YCORS) jako miary dobrostanu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 i 39 tygodni po randomizacji.
Angażowanie małych dzieci w ocenę tego, jak sobie radzą, używając przyjaznego dziecku języka (twarzy).
Wartość wyjściowa, 13 i 39 tygodni po randomizacji.
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku Skali Lęku ocenianej przez rodziców (PRAS) dla młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) jako miary lęku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 i 39 tygodni po randomizacji.
PRAS-ASD to 25-elementowy, zgłaszany przez rodziców miernik objawów lękowych u młodzieży z ASD (w wieku 5–17 lat).
Wartość wyjściowa, 13 i 39 tygodni po randomizacji.
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku Skali Muzykoterapii Komunikacji i Interakcji Społecznych (MTCSI) (lub Skali Zaangażowania w Muzykę, MES) na podstawie nagrań wideo.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 12.
Mierzone na podstawie nagrań wideo z pierwszego i ostatniego tygodnia muzykoterapii u wszystkich dzieci objętych interwencją muzykoterapeutyczną) w celu oceny reakcji komunikacyjnych i społecznie interaktywnych, które są wywoływane podczas sesji muzykoterapii.
Tygodnie 1 i 12.
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku formularza rodzica/opiekuna na poziomie domeny Vineland-3 w celu sprawdzenia poprawy funkcjonowania adaptacyjnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 i 39 tygodni po randomizacji.
Miara funkcjonowania adaptacyjnego obejmująca domenę komunikacji, domenę umiejętności życia codziennego i domenę socjalizacji.
Wartość wyjściowa, 13 i 39 tygodni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Simon Baron-Cohen

Współpracownicy

Anglia Ruskin University
Rosetrees Trust
Musical Universe
Stoneygate Trust
Autism Centre of Excellence

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Pool, PhD, Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
  • Główny śledczy: David M. David M. Greenberg, PhD, Musical Universe Inc. USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE.2022.077
  • ETH2223-3184 (Inny identyfikator: Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzykoterapia improwizacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj