Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autizmus - Gyermek improvizációs zeneterápia értékelése (CHIME)

2024. január 26. frissítette: Prof Simon Baron-Cohen

Véletlenszerű, kontrollált próba a 7–11 éves autista gyermekek improvizációs zeneterápiájának hatékonyságáról [Autism-CHIME Trial].

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 7-11 éves autista gyermekek egyéni improvizációs zeneterápiájának hatékonyságát.

A kutatók 12 hetes időszak alatt összehasonlítják az improvizációs zeneterápia hozzáadásának hatását az autista gyermekek szokásos gondozásához.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két feltétel valamelyikébe: Improvizációs Zeneterápiás (beavatkozási) Csoport vagy A szokásos támogatási (kontroll) Csoport.

A cél hét átfogó cél elérése:

  1. Annak megállapítása, hogy a 12 hetes egyéni improvizatív zeneterápia a szokásos támogatás mellett jobb-e, mint a szokásos támogatás önmagában az autista gyermekek szociális kommunikációjának javításában.
  2. Megvizsgálni, hogy 12 hét egyéni improvizatív zeneterápia a szokásos támogatás mellett jobb-e, mint a szokásos támogatás önmagában az autista gyermekek kommunikációs készségeinek fejlesztésében.
  3. Megvizsgálni, hogy 12 hét egyéni improvizatív zeneterápia a szokásos támogatás mellett jobb-e, mint a szokásos támogatás önmagában az autista gyermekek pszichoszociális problémáinak csökkentésében.
  4. Megvizsgálni, hogy 12 hét egyéni improvizatív zeneterápia a szokásos támogatás mellett jobb-e az autista gyermekek közérzetének javításában, mint a szokásos támogatás.
  5. Megvizsgálni, hogy 12 hét egyéni improvizatív zeneterápia a szokásos támogatás mellett jobb-e, mint a szokásos támogatás önmagában az autista gyermekek adaptív működésének javításában.
  6. Megvizsgálni, hogy 12 hetes egyéni improvizációs zeneterápia a szokásos támogatás mellett jobb-e, mint a szokásos támogatás önmagában az autista gyermekek szorongásának csökkentésében.
  7. Megvizsgálni, hogy a terápiás kapcsolat előrejelzi-e az autista gyermekek szociális, kommunikációs és nyelvi képességeinek fejlődését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Társnyomozók Simon Baron-Cohen professzor Dr. Carrie Allison Dr. David M. Greenberg Dr. Jonathan Pool

Nyomozótárs Dr. Claire Howlin

Tanácsadó emeritus professzor Helen Odell-Miller

Az Autism-CHIME próba egy szigorú Randomized Controlled Trial (RCT) improvizációs zeneterápia egyéni üléseként autista gyerekekkel. A vizsgálatot általános és speciális iskolákban fogják lefolytatni Cambridgeshire-ben, Peterborough-ban, Londonban, valamint Dél- és Kelet-Angliában. Az érintett iskolák száma a részt venni szándékozó jogosult gyermekek számától függ, iskolánként legalább 5-10 gyermeket.

A beiratkozott résztvevők 1:1 arányú blokk randomizáción esnek át, vagy a szokásos módon, plusz improvizatív zeneterápiás üléseken (beavatkozási kar), vagy a szokásos módon (kontroll kar). A véletlenszerűsítésre az alapállapot-értékelések befejezése után kerül sor. A résztvevőket a BOSCC kiosztott verziója alapján csoportosítják (elsődleges eredménymérő): (1) Minimálisan verbális, (2) Kifejezéseket beszélők vagy (3) Folyékony beszélők, hogy minden csoportban egyenlő számban legyenek, és hogy a kontrollcsoport és a kísérleti csoport kiegyensúlyozott legyen.

A próba során különböző időpontokban gyűjtenek adatokat:

Az első adatgyűjtési pontot (T1) a véletlen besorolás előtt (a részvételre való jogosultság megállapítása és az alapszintű működés értékelése céljából), valamint a T2 elsődleges végponton (13 héttel a randomizálás után; a beavatkozás vége) gyűjtik, a T3 másodlagos végpontot pedig a 39. héttel a randomizálás után (azaz 6 hónappal a zeneterápia befejezése után).

A próba azután fejeződik be, hogy a résztvevőktől az utolsó nyomon követési adatgyűjtés befejeződött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Simon Baron-Cohen, Professor
  • Telefonszám: 01223 465215
  • E-mail: sb205@cam.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB1 1PT
        • Toborzás
        • Anglia Ruskin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Pool, PhD
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 8AH
        • Toborzás
        • Autism Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Artur Jaschke, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-11 éves korig.
  • Az autizmus klinikai diagnózisa képzett szakember által az ICD-10 kritériumok szerint. A diagnózist részletező klinikai jelentés másolatával megerősítve (ha rendelkezésre áll), vagy a gyermek szülei által szóban igazolva.
  • A szülőknek/gondviselőknek tájékozott beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy gyermekeiket bevonják a vizsgálatba.
  • A szülőknek/gondviselőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a zeneterápiás üléseket és a BOSCC-értékeléseket videofelvétellel rögzítsék megfigyelési és kutatási célból.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük heti két zeneterápiás foglalkozásra a próba időtartama alatt.
  • Nem verbális gyermekek is szerepelhetnek benne

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres egyéni zeneterápiában részesült az előző évben, mivel ez valószínűleg erősen befolyásolja a terápia menetét.
  • Súlyos halláskárosodás, mivel ez megváltoztatja a terápia célját, lefolyását és végrehajtását.
  • Gondozók, akik nem tudnak megjelenni gyermekükkel a pszichológiai vizsgálaton.
  • Gondozók alapvető angol nyelvtudás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Támogatás a szokásos vezérlőcsoporthoz képest
A „szokásos támogatásban” részesült résztvevők rutinszerű támogatást kapnak háziorvosaiktól (háziorvosaik), mentálhigiénés és oktatási/kapcsolódó egészségügyi szakembereiktől. A szokásos támogatás az egyes iskolák szokásos gyakorlata, a területen az autizmussal foglalkozó speciális oktatói csoportok szokásos támogatásán túl, vagy bármely más további terápia, amely az autista gyermekek kommunikációs készségeinek vagy jólétének támogatására szolgál. Nem kapják meg az egyéni zeneterápiás beavatkozást, vagy semmilyen extra támogató szolgáltatást a kutatócsoporttól. Bármilyen egyidejű kezelést vagy terápiás beavatkozást, amelyet a részt vevő gyermekek kaphatnak, a véletlenszerű besorolás előtti értékelési ülések során rögzítenek, és az elsődleges végpontot követően, meghatározva a beavatkozás fajtáját, mennyiségét vagy gyakoriságát.
Kísérleti: Improvizációs zeneterápia
Az Improvizációs Zeneterápiás (beavatkozási) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevő gyermekek heti két alkalommal 30 perces egyéni zeneterápiás foglalkozásokon vesznek részt egy 12 héten keresztül. Ezeket az Egyesült Királyságban az Egészségügyi és Care Profession Council (HCPC) által regisztrált (mesterfokozatú vagy azzal egyenértékű) zeneterapeuták nyújtják, akik klinikai tapasztalattal rendelkeznek az autista gyerekekkel végzett munka terén. Az intervenciós kar minden gyermeke 24 zeneterápiás alkalomban részesül 12 hetes időszak alatt. Zeneterápiás képzési kézikönyvet fognak használni a zeneterapeuták irányítására.
Viselkedési: Improvizációs zeneterápia
A terapeuta úgy foglalkozik a gyermekkel, hogy játszik és hangszereket oszt meg, és/vagy énekel, miközben a gyermek viselkedésére és kifejezésére hangol. Különféle improvizációs technikákat alkalmaznak a gyermek bevonására. Lehetőség van a pulzus-, ritmikai, dinamikus vagy dallamminták, hangszín tükrözésére, megerősítésére vagy kiegészítésére, ami lehetővé teszi a terapeuta és a gyermek közötti szinkronizálás pillanatait, pragmatikus jelentést adva a gyermek zenei kifejezéseinek ebben a kontextusban. A terapeuta gyengéden provokálhatja a gyermeket olyan elvárások vagy minták megszegésével is, amelyeket közösen alakítottak ki annak érdekében, hogy konkrét társas kommunikációs magatartásokat váltsanak ki. Ezenkívül lehetőség nyílik a gyermek számára a szociális kommunikációs készségek fejlesztésére és fejlesztésére, mint például a közös figyelem, az érzelmek megosztása, a kölcsönösség, a közös történelem, az állványozás, az utánzás és a váltás. Ezekről kimutatták, hogy fejlesztik a szociális kompetenciát és a rugalmasságot is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése (BOSCC) összpontszámának abszolút változása. A BOSCC három változatának egyikét használják a gyermek verbális kommunikációs szintjétől függően.
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás végén (13 héttel a randomizálás után).
A BOSCC specifikus elemekből áll, amelyeket azért fejlesztettek ki, hogy azonosítsák a társadalmi-kommunikációs viselkedésekben viszonylag rövid időn keresztül bekövetkező változásokat azáltal, hogy számszerűsítik az adott viselkedések gyakoriságának és minőségének finomságait. A BOSCC-nek három formája létezik: egy a minimálisan verbális (MV) egyének számára, egy a frázis beszéddel rendelkezőknek/fiatal folyékony beszélőknek (PS/YF 6-8 éves korig), a másik pedig a folyékony beszélőknek (F1/F2 két anyagkészlet, egy gyerekeknek, egy pedig serdülőknek és felnőtteknek). A pontszámok a szociális kommunikatív viselkedés megfigyelésén alapulnak a gyermek és egy felnőtt közötti naturalista interakciók során.
Kiindulási állapot és a beavatkozás végén (13 héttel a randomizálás után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BOSCC összpontszámának abszolút változása.
Időkeret: Kiindulási és 39 héttel a randomizálás után.
A BOSCC speciális elemekből áll, amelyeket a társadalmi-kommunikációs viselkedés változásainak azonosítására fejlesztettek ki.
Kiindulási és 39 héttel a randomizálás után.
A Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista-2 összpontszámának abszolút változása a kommunikációs készségek javulásának tesztelése érdekében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 és 39 héttel a randomizálás után.
A 4–16 éves gyermekek kommunikációs készségeinek felmérésére szolgáló intézkedés. Két területet foglal magában: nyelvet (beszéd, szintaxis, szemantika, koherencia) és pragmatikát (kezdeményezés, szkriptnyelv, kontextus, nonverbális kommunikáció, társadalmi kapcsolatok, érdeklődési körök).
Kiindulási állapot, 13 és 39 héttel a randomizálás után.
Társulás a terápiás kapcsolat és a szociális, kommunikációs és nyelvi készségek fejlesztése között.
Időkeret: 1. és 12. hét
A terápiás kapcsolatot az AQR (Assessment of the Quality of Relationship) segítségével mérik, amely a zeneterápia első és utolsó videófelvételein alapul, hogy értékelje a terápiás kapcsolat és a gyermekek szociális, kommunikációs és nyelvi készségeinek fejlődése közötti összefüggést. a zeneterápiás beavatkozáshoz rendelt.
1. és 12. hét
Az Erősségek és Nehézségek Kérdőív összpontszámának abszolút változása a pszichoszociális nehézségek javulásának tesztelésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 és 39 héttel a randomizálás után.
Viselkedési és érzelmi nehézségek kérdőíve 3-16 éves gyermekek számára. Különböző dimenziókkal foglalkozik: érzelmi problémák, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség problémák, kortárs problémák és proszociális viselkedés.
Kiindulási állapot, 13 és 39 héttel a randomizálás után.
A Young Child Outcome Rating Scale (YCORS) összpontszámának abszolút változása a jólét mértékeként.
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 és 39 héttel a randomizálás után.
A kisgyermekek bevonása a gyermekbarát nyelvezet (arcok) használatával kapcsolatos értékelésükben, hogyan teljesítenek.
Kiindulási állapot, 13 és 39 héttel a randomizálás után.
A Szülők által értékelt Szorongás Skála (PRAS) összpontszámának abszolút változása az autista spektrumzavarral (ASD) szenvedő fiatalokra, mint a szorongás mértékére.
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 és 39 héttel a randomizálás után.
A PRAS-ASD egy 25 elemből álló, a szülők által bejelentett szorongásos tünetek mérése ASD-vel küzdő fiatalok (5-17 éves kor között).
Kiindulási állapot, 13 és 39 héttel a randomizálás után.
A Music Therapy Communication and Social Interaction Scale (MTCSI) (vagy Music Engagement Scale, MES) összpontszámának abszolút változása videofelvételek alapján.
Időkeret: 1. és 12. hét.
A zeneterápia első és utolsó hetéről készült videofelvételek alapján mérve minden zeneterápiás beavatkozásra kijelölt gyermeknél) a zeneterápiás foglalkozások során kiváltott kommunikatív és szociálisan interaktív válaszok értékelésére.
1. és 12. hét.
A Vineland-3 Domain szintű szülő/gondozó űrlap összpontszámának abszolút változása az adaptív működés javulásának tesztelése érdekében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 és 39 héttel a randomizálás után.
Az adaptív működés mértéke, beleértve a kommunikációs tartományt, a mindennapi életkészségek tartományát és a szocializációs tartományt.
Kiindulási állapot, 13 és 39 héttel a randomizálás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof Simon Baron-Cohen

Együttműködők

Anglia Ruskin University
Rosetrees Trust
Musical Universe
Stoneygate Trust
Autism Centre of Excellence

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Pool, PhD, Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
  • Kutatásvezető: David M. David M. Greenberg, PhD, Musical Universe Inc. USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRE.2022.077
  • ETH2223-3184 (Egyéb azonosító: Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Improvizációs zeneterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel