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Autisme - Évaluation de la musicothérapie improvisée pour enfants (CHIME)

26 janvier 2024 mis à jour par: Prof Simon Baron-Cohen

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la musicothérapie improvisée pour les enfants autistes âgés de 7 à 11 ans [essai Autisme-CHIME].

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de séances individuelles de musicothérapie improvisée pour les enfants autistes âgés de 7 à 11 ans.

Les chercheurs compareront l'impact de l'ajout de la musicothérapie improvisée aux soins habituels seuls pour les enfants autistes sur une période de 12 semaines.

Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : le groupe de musicothérapie improvisée (intervention) ou le groupe de soutien habituel (contrôle).

L’objectif est d’atteindre sept objectifs primordiaux :

  1. Déterminer si 12 semaines de séances individuelles de musicothérapie improvisée en plus du soutien habituel sont supérieures au soutien habituel seul pour améliorer la communication sociale chez les enfants autistes.
  2. Examiner si 12 semaines de séances individuelles de musicothérapie improvisée en plus du soutien habituel sont supérieures au soutien habituel seul pour améliorer les compétences de communication chez les enfants autistes.
  3. Examiner si 12 semaines de séances individuelles de musicothérapie improvisée en plus du soutien habituel sont supérieures au soutien habituel seul pour réduire les problèmes psychosociaux chez les enfants autistes.
  4. Examiner si 12 semaines de séances individuelles de musicothérapie improvisée en plus du soutien habituel sont supérieures au soutien habituel seul pour améliorer le bien-être des enfants autistes.
  5. Examiner si 12 semaines de séances individuelles de musicothérapie improvisée en plus du soutien habituel sont supérieures au soutien habituel seul pour améliorer le fonctionnement adaptatif chez les enfants autistes.
  6. Examiner si 12 semaines de séances individuelles de musicothérapie improvisée en plus du soutien habituel sont supérieures au soutien habituel seul pour améliorer l'anxiété chez les enfants autistes.
  7. Examiner si la relation thérapeutique prédit le développement des compétences sociales, de communication et de langage chez les enfants autistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Co-chercheurs en chef Professeur Simon Baron-Cohen Dre Carrie Allison Dr David M. Greenberg Dr Jonathan Pool

Co-chercheurs Dre Claire Howlin

Conseillère Professeur émérite Helen Odell-Miller

L'essai Autisme-CHIME est conçu comme un essai contrôlé randomisé (ECR) rigoureux de séances individuelles de musicothérapie improvisée avec des enfants autistes. L'essai sera mené dans des écoles ordinaires et spéciales situées dans le Cambridgeshire, Peterborough, Londres ainsi que dans le sud et l'est de l'Angleterre. Le nombre d'écoles impliquées dépendra du nombre d'enfants éligibles souhaitant participer, avec un minimum de 5 à 10 enfants par école.

Les participants inscrits subiront une randomisation en bloc 1 : 1, soit pour soutenir comme d'habitude plus des séances de musicothérapie improvisée (bras d'intervention), soit pour soutenir comme d'habitude (bras témoin). La randomisation aura lieu une fois les évaluations de base terminées. Les participants seront stratifiés en fonction de la version du BOSCC qui leur est attribuée (mesure de résultat principale) : (1) minimalement verbal, (2) locuteurs de phrases, ou (3) locuteurs courants, de sorte qu'il y ait un nombre égal dans chaque groupe, et que le groupe témoin et le groupe expérimental sont équilibrés.

Les données seront collectées à différents moments au cours de l'essai :

Le premier point de collecte de données (T1) sera collecté avant la randomisation (pour établir l'éligibilité à participer et évaluer le fonctionnement de base), et au critère d'évaluation principal T2 (13 semaines après la randomisation ; fin de l'intervention) et le critère d'évaluation secondaire T3 sera 39 semaines après la randomisation (soit 6 mois après la fin de la musicothérapie).

L'essai se terminera une fois la collecte finale des données de suivi auprès des participants terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Simon Baron-Cohen, Professor
  • Numéro de téléphone: 01223 465215
  • E-mail: sb205@cam.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB1 1PT
        • Recrutement
        • Anglia Ruskin University
        • Contact:
          • Jonathan Pool, PhD
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 8AH
        • Recrutement
        • Autism Research Centre
        • Contact:
          • Artur Jaschke, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 7 à 11 ans.
  • Un diagnostic clinique d'autisme posé par un professionnel qualifié selon les critères de la CIM-10. Confirmé par une copie du rapport clinique détaillant le diagnostic (si disponible) ou vérifié verbalement par les parents de l'enfant.
  • Les parents/tuteurs doivent donner leur consentement éclairé pour que leurs enfants soient inscrits à l'essai.
  • Les parents/tuteurs doivent accepter que les séances de musicothérapie et les évaluations BOSCC soient enregistrées sur vidéo à des fins de surveillance et de recherche.
  • Les participants doivent être disposés à assister à deux séances de musicothérapie par semaine pendant toute la durée de l'essai.
  • Les enfants non verbaux peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • A reçu une musicothérapie individuelle régulière au cours de l'année précédente, car cela aurait probablement une forte influence sur le déroulement de la thérapie.
  • Déficit auditif sévère car cela modifierait l'objectif, le déroulement et la mise en œuvre de la thérapie.
  • Les soignants qui ne peuvent pas assister aux évaluations psychologiques avec leur enfant.
  • Aides-soignants sans compréhension de base de l’anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Support comme groupe de contrôle habituel
Les participants affectés au « soutien habituel » recevront un soutien de routine de la part de leurs médecins généralistes, de leurs professionnels de la santé mentale et de l'éducation/paramètres de la santé. Le soutien habituel est défini comme une pratique normale pour chaque école en plus du soutien habituel des équipes pédagogiques spécialisées en autisme de la région, ou de toute autre thérapie complémentaire destinée à soutenir les compétences de communication ou le bien-être des enfants autistes. Ils ne recevront pas d'intervention individuelle de musicothérapie ni de services de soutien supplémentaires de la part de l'équipe de recherche. Tout traitement concomitant ou intervention thérapeutique que les enfants participants pourraient recevoir sera enregistré lors des séances d'évaluation avant la randomisation et après le critère d'évaluation principal, en précisant le type et la quantité ou la fréquence de l'intervention.
Expérimental: Musicothérapie improvisée
Les enfants participants randomisés dans le groupe de musicothérapie improvisée (intervention) recevront des séances de musicothérapie individuelles de 30 minutes deux fois par semaine sur une période de 12 semaines. Ceux-ci seront dispensés par des musicothérapeutes diplômés du Health and Care Professions Council (HCPC) au Royaume-Uni (niveau master ou équivalent) possédant une expérience clinique du travail avec des enfants autistes. Chaque enfant du bras d'intervention recevra 24 séances de musicothérapie sur une période de 12 semaines. Un manuel de formation en musicothérapie sera utilisé pour guider les musicothérapeutes.
Comportemental: Musicothérapie improvisée
Le thérapeute s'engage avec l'enfant en jouant et en partageant des instruments de musique, et/ou chante tout en étant à l'écoute du comportement et de l'expression de l'enfant. Diverses techniques d'improvisation sont utilisées pour impliquer l'enfant. Il existe des possibilités de refléter, de renforcer ou de compléter les motifs pulsés, rythmiques, dynamiques ou mélodiques et le timbre, ce qui permet des moments de synchronisation entre le thérapeute et l'enfant, donnant aux expressions musicales de l'enfant une signification pragmatique dans ce contexte. Le thérapeute peut également provoquer doucement l'enfant en violant les attentes ou les modèles développés conjointement afin de susciter des comportements de communication sociale spécifiques. En outre, l'enfant a la possibilité de développer et d'améliorer ses compétences en communication sociale telles que l'attention conjointe, le partage des émotions, la réciprocité, l'histoire partagée, l'échafaudage, l'imitation et le tour de rôle. Il a été démontré que ceux-ci développent les compétences sociales et également la résilience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du score total de la brève observation du changement de la communication sociale (BOSCC). L'une des trois versions du BOSCC sera utilisée en fonction du niveau de communication verbale de l'enfant.
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (13 semaines après la randomisation).
Le BOSCC se compose d'éléments spécifiques qui ont été développés pour identifier les changements dans les comportements de communication sociale sur des périodes de temps relativement courtes en quantifiant les subtilités de la fréquence et de la qualité de comportements spécifiques. Il existe trois formes de BOSCC : une pour les individus qui parlent très peu (MV), une pour ceux qui parlent des phrases/jeunes locuteurs fluides (PS/YF jusqu'à 6 - 8 ans) et une pour les locuteurs fluides (F1/F2 avec deux ensembles de matériels, un pour les enfants et un pour les adolescents et les adultes). Les scores sont basés sur l'observation du comportement de communication sociale lors d'interactions naturalistes entre un enfant et un adulte.
Au départ et à la fin de l'intervention (13 semaines après la randomisation).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du score total du BOSCC.
Délai: Au départ et 39 semaines après la randomisation.
Le BOSCC se compose d'éléments spécifiques qui ont été développés pour identifier les changements dans les comportements de communication sociale.
Au départ et 39 semaines après la randomisation.
Changement absolu du score total de la liste de contrôle de communication pour enfants-2 pour tester l'amélioration des compétences de communication.
Délai: Au départ, 13 et 39 semaines après la randomisation.
Mesure conçue pour évaluer les capacités de communication des enfants de 4 à 16 ans. Il comprend deux domaines : Langage (Parole, Syntaxe, Sémantique, Cohérence) et Pragmatique (Initiation, Langage scripté, Contexte, Communication non verbale, Relations sociales, Intérêts).
Au départ, 13 et 39 semaines après la randomisation.
Association entre la relation thérapeutique et le développement des compétences sociales, communicatives et linguistiques.
Délai: Semaines 1 et 12
La relation thérapeutique sera mesurée à l'aide de l'évaluation de la qualité de la relation (AQR), basée sur des enregistrements vidéo du premier et du dernier cours de musicothérapie pour évaluer l'association entre la relation thérapeutique et le développement des compétences sociales, de communication et de langage chez les enfants. alloué à l’intervention de musicothérapie.
Semaines 1 et 12
Changement absolu du score total du Questionnaire Forces et Difficultés pour tester l'amélioration des difficultés psychosociales
Délai: Au départ, 13 et 39 semaines après la randomisation.
Questionnaire de difficultés comportementales et émotionnelles adapté aux enfants âgés de 3 à 16 ans. Il aborde différentes dimensions : problèmes émotionnels, problèmes de comportement, problèmes d’hyperactivité/inattention, problèmes avec les pairs et comportement prosocial.
Au départ, 13 et 39 semaines après la randomisation.
Changement absolu du score total de l'échelle d'évaluation des résultats du jeune enfant (YCORS) en tant que mesure du bien-être.
Délai: Au départ, 13 et 39 semaines après la randomisation.
Engager les jeunes enfants dans leur évaluation de leurs performances en utilisant un langage adapté aux enfants (visages).
Au départ, 13 et 39 semaines après la randomisation.
Changement absolu du score total de l'échelle d'anxiété évaluée par les parents (PRAS) pour les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) comme mesure de l'anxiété.
Délai: Au départ, 13 et 39 semaines après la randomisation.
Le PRAS-ASD est une mesure de 25 éléments, rapportée par les parents, des symptômes d'anxiété chez les jeunes atteints de TSA (âgés de 5 à 17 ans).
Au départ, 13 et 39 semaines après la randomisation.
Changement absolu du score total de l'échelle de communication et d'interaction sociale en musicothérapie (MTCSI) (ou Music Engagement Scale, MES) sur la base d'enregistrements vidéo.
Délai: Semaines 1 et 12.
Mesuré sur la base d'enregistrements vidéo des première et dernière semaines de musicothérapie chez tous les enfants affectés à l'intervention de musicothérapie) pour évaluer les réponses communicatives et socialement interactives suscitées lors des séances de musicothérapie.
Semaines 1 et 12.
Changement absolu du score total du formulaire parent/tuteur au niveau du domaine Vineland-3 pour tester l'amélioration du fonctionnement adaptatif.
Délai: Au départ, 13 et 39 semaines après la randomisation.
Mesure du fonctionnement adaptatif comprenant le domaine de la communication, le domaine des compétences de la vie quotidienne et le domaine de la socialisation.
Au départ, 13 et 39 semaines après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof Simon Baron-Cohen

Collaborateurs

Anglia Ruskin University
Rosetrees Trust
Musical Universe
Stoneygate Trust
Autism Centre of Excellence

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Pool, PhD, Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
  • Chercheur principal: David M. David M. Greenberg, PhD, Musical Universe Inc. USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRE.2022.077
  • ETH2223-3184 (Autre identifiant: Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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