Autismo - Avaliação da Musicoterapia Improvisada Infantil (CHIME)
24 de março de 2025 atualizado por: Prof Simon Baron-Cohen
Um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia da musicoterapia improvisada para crianças autistas de 7 a 11 anos [Autism-CHIME Trial].
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de sessões individuais de musicoterapia improvisada para crianças autistas de 7 a 11 anos.
Os pesquisadores irão comparar o impacto da adição de musicoterapia improvisada apenas aos cuidados habituais para crianças autistas durante um período de 12 semanas.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições a seguir: o Grupo de Musicoterapia Improvisada (intervenção) ou o Grupo de apoio usual (controle).
O objetivo é atingir sete objetivos globais:
- Determinar se 12 semanas de sessões individuais de musicoterapia improvisada, além do apoio habitual, são superiores ao apoio habitual sozinho na melhoria da comunicação social em crianças autistas.
- Examinar se 12 semanas de sessões individuais de musicoterapia improvisada, além do apoio habitual, são superiores ao apoio habitual sozinho na melhoria das habilidades de comunicação em crianças autistas.
- Examinar se 12 semanas de sessões individuais de musicoterapia improvisada, além do apoio habitual, são superiores ao apoio habitual sozinho na redução de problemas psicossociais em crianças autistas.
- Examinar se 12 semanas de sessões individuais de musicoterapia improvisada, além do apoio habitual, são superiores ao apoio habitual sozinho na melhoria do bem-estar de crianças autistas.
- Examinar se 12 semanas de sessões individuais de musicoterapia improvisada, além do apoio habitual, são superiores ao apoio habitual sozinho na melhoria do funcionamento adaptativo em crianças autistas.
- Examinar se 12 semanas de sessões individuais de musicoterapia improvisada, além do apoio habitual, são superiores ao apoio habitual sozinho na melhoria da ansiedade em crianças autistas.
- Examinar se a relação terapêutica prediz o desenvolvimento de habilidades sociais, de comunicação e de linguagem entre crianças autistas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Co-Investigadores Chefes Professor Simon Baron-Cohen Dr. Carrie Allison Dr. David M. Greenberg Dr. Jonathan Pool
Co-investigadores Dra. Claire Howlin
Professora Conselheira Emérita Helen Odell-Miller
O ensaio Autism-CHIME foi concebido como um rigoroso ensaio randomizado controlado (RCT) de sessões individuais de musicoterapia improvisada com crianças autistas. O ensaio será realizado em escolas regulares e especiais localizadas em Cambridgeshire, Peterborough, Londres e no sul e leste da Inglaterra. O número de escolas envolvidas dependerá do número de crianças elegíveis dispostas a participar, com um mínimo de 5 a 10 crianças por escola.
Os participantes inscritos serão submetidos à randomização em bloco 1:1, para suporte como de costume mais sessões de musicoterapia improvisada (braço de intervenção) ou suporte como de costume (braço de controle). A randomização ocorrerá após a conclusão das avaliações iniciais. Os participantes serão estratificados com base na versão do BOSCC em que foram alocados (medida de resultado primário): (1) Minimamente Verbal, (2) Falantes de Frases ou (3) Falantes Fluentes, para que haja números iguais em cada grupo, e que o grupo controle e o grupo experimental estão equilibrados.
Os dados serão coletados em diferentes momentos durante o teste:
O primeiro ponto de coleta de dados (T1) será coletado antes da randomização (para estabelecer a elegibilidade para participar e avaliar o funcionamento inicial), e no endpoint primário T2 (13 semanas após a randomização; final da intervenção) e o endpoint secundário T3 será 39 semanas após a randomização (ou seja, 6 meses após o final da musicoterapia).
O ensaio terminará após a conclusão da coleta final de dados de acompanhamento dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Baron-Cohen, Professor
- Número de telefone: 01223 465215
- E-mail: sb205@cam.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Artur Jaschke, PhD
- E-mail: aj723@cam.ac.uk
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB1 1PT
- Recrutamento
- Anglia Ruskin University
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Contato:
- Jonathan Pool, PhD
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Cambridge, Reino Unido, CB2 8AH
- Recrutamento
- Autism Research Centre
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Contato:
- Artur Jaschke, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 7 a 11 anos.
- Um diagnóstico clínico de autismo feito por um profissional qualificado de acordo com os critérios da CID-10. Confirmado por cópia do relatório clínico detalhando o diagnóstico (se disponível) ou verificado verbalmente pelos pais da criança.
- Os pais/responsáveis devem dar consentimento informado para que seus filhos sejam inscritos no estudo.
- Os pais/responsáveis devem estar dispostos a que as sessões de musicoterapia e as avaliações do BOSCC sejam gravadas em vídeo para fins de monitoramento e pesquisa
- Os participantes devem estar dispostos a participar de duas sessões de musicoterapia por semana durante o estudo.
- Crianças não-verbais podem ser incluídas
Critério de exclusão:
- Recebeu musicoterapia individual regular no ano anterior, pois isso provavelmente teria uma forte influência no curso da terapia.
- Déficit auditivo grave, pois alteraria o objetivo, o curso e a implementação da terapia.
- Cuidadores que não possam comparecer às avaliações psicológicas com seu filho.
- Cuidadores sem conhecimento básico de inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Suporte como grupo de controle usual
Os participantes alocados para 'apoio usual' receberão apoio de rotina de seus médicos de clínica geral (GPs), saúde mental e profissionais de educação/saúde aliados.
O apoio habitual é definido como uma prática normal para cada escola, além do apoio habitual das equipas de ensino especializadas em autismo na área, ou quaisquer outras terapias adicionais destinadas a apoiar as competências de comunicação ou o bem-estar das crianças autistas.
Eles não receberão intervenção musicoterapêutica individual ou quaisquer serviços extras de apoio da equipe de pesquisa.
Qualquer tratamento concomitante ou intervenções terapêuticas que as crianças participantes possam receber serão registradas durante as sessões de avaliação antes da randomização e após o desfecho primário, especificando o tipo e quantidade ou frequência da intervenção.
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Experimental: Musicoterapia Improvisada
As crianças participantes randomizadas para o Grupo de Musicoterapia Improvisada (intervenção) receberão sessões individuais de musicoterapia de 30 minutos, duas vezes por semana, durante um período de 12 semanas.
Eles serão ministrados por musicoterapeutas registrados no Health and Care Professions Council (HCPC) com treinamento acadêmico no Reino Unido (nível de mestrado ou equivalente) com experiência clínica de trabalho com crianças autistas.
Cada criança no braço de intervenção receberá 24 sessões de musicoterapia durante um período de 12 semanas.
Um manual de treinamento em musicoterapia será usado para orientar os musicoterapeutas.
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O terapeuta interage com a criança tocando e compartilhando instrumentos musicais e/ou cantando enquanto está sintonizado com o comportamento e expressão da criança.
Várias técnicas de improvisação são empregadas para envolver a criança.
Existem oportunidades para padrões pulsantes, rítmicos, dinâmicos ou melódicos e timbres serem espelhados, reforçados ou complementados, o que permite momentos de sincronização entre o terapeuta e a criança, conferindo às expressões musicais da criança um significado pragmático neste contexto.
O terapeuta também pode provocar gentilmente a criança, violando expectativas ou padrões que foram desenvolvidos em conjunto para provocar comportamentos de comunicação social específicos.
Além disso, existem oportunidades para a criança desenvolver e melhorar competências de comunicação social, tais como atenção conjunta, partilha de afetos, reciprocidade, história partilhada, andaimes, imitação e troca de turnos.
Foi demonstrado que estes desenvolvem competência social e também resiliência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta da pontuação total da Breve Observação de Mudanças na Comunicação Social (BOSCC). Uma das três versões do BOSCC será utilizada dependendo do nível de comunicação verbal da criança.
Prazo: Linha de base e no final da intervenção (13 semanas após a randomização).
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O BOSCC consiste em itens específicos que foram desenvolvidos para identificar mudanças nos comportamentos de comunicação social durante períodos de tempo relativamente curtos, quantificando subtilezas tanto na frequência como na qualidade de comportamentos específicos.
Existem três formas de BOSCC: uma para indivíduos minimamente verbais (MV), uma para aqueles com fala frasal/jovens falantes fluentes (PS/YF até 6 - 8 anos) e uma para falantes fluentes (F1/F2 com dois conjuntos de materiais, um para crianças e outro para adolescentes e adultos).
As pontuações são baseadas na observação do comportamento social comunicativo durante interações naturalísticas entre uma criança e um adulto.
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Linha de base e no final da intervenção (13 semanas após a randomização).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da pontuação total do BOSCC.
Prazo: Linha de base e 39 semanas após a randomização.
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O BOSCC consiste em itens específicos que foram desenvolvidos para identificar mudanças nos comportamentos de comunicação social.
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Linha de base e 39 semanas após a randomização.
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Alteração absoluta da pontuação total do Children's Communication Checklist-2 para testar a melhoria nas habilidades de comunicação.
Prazo: Linha de base, 13 e 39 semanas após a randomização.
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Medida destinada a avaliar as habilidades de comunicação de crianças de 4 a 16 anos.
Inclui dois domínios: Linguagem (Fala, Sintaxe, Semântica, Coerência) e Pragmática (Iniciação, Linguagem Scriptada, Contexto, Comunicação Não-verbal, Relações Sociais, Interesses).
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Linha de base, 13 e 39 semanas após a randomização.
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Associação entre a relação terapêutica e o desenvolvimento de competências sociais, de comunicação e de linguagem.
Prazo: Semanas 1 e 12
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A relação terapêutica será mensurada por meio da Avaliação da Qualidade do Relacionamento (AQR), com base em gravações de vídeo do primeiro e do último curso de musicoterapia para avaliar a associação entre a relação terapêutica e o desenvolvimento de habilidades sociais, de comunicação e de linguagem em crianças alocados para a intervenção musicoterapêutica.
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Semanas 1 e 12
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Alteração absoluta da pontuação total do Questionário de Forças e Dificuldades para testar melhora nas dificuldades psicossociais
Prazo: Linha de base, 13 e 39 semanas após a randomização.
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Questionário de dificuldades comportamentais e emocionais adequado para crianças de 3 a 16 anos.
Aborda diferentes dimensões: problemas emocionais, problemas de conduta, problemas de hiperatividade/desatenção, problemas de pares e comportamento pró-social.
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Linha de base, 13 e 39 semanas após a randomização.
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Alteração absoluta da pontuação total da Young Child Outcome Rating Scale (YCORS) como medida de bem-estar.
Prazo: Linha de base, 13 e 39 semanas após a randomização.
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Envolver as crianças pequenas na avaliação de como estão se saindo, usando uma linguagem amigável para crianças (rostos).
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Linha de base, 13 e 39 semanas após a randomização.
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Alteração absoluta da pontuação total da Escala de Ansiedade Avaliada pelos Pais (PRAS) para Jovens com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) como medida de ansiedade.
Prazo: Linha de base, 13 e 39 semanas após a randomização.
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O PRAS-ASD é uma medida de 25 itens, relatada pelos pais, de sintomas de ansiedade em jovens com TEA (idades de 5 a 17 anos).
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Linha de base, 13 e 39 semanas após a randomização.
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Alteração absoluta da pontuação total da Escala de Comunicação e Interação Social em Musicoterapia (MTCSI) (ou Escala de Engajamento Musical, MES) com base em gravações de vídeo.
Prazo: Semanas 1 e 12.
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Medido com base em gravações de vídeo das primeiras e últimas semanas de musicoterapia em todas as crianças alocadas para a intervenção musicoterapêutica) para avaliar as respostas comunicativas e socialmente interativas que são provocadas durante as sessões de musicoterapia.
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Semanas 1 e 12.
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Alteração absoluta da pontuação total do formulário para pais/cuidadores no nível do Domínio Vineland-3 para testar a melhoria no funcionamento adaptativo.
Prazo: Linha de base, 13 e 39 semanas após a randomização.
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Medida do funcionamento adaptativo, incluindo domínio de comunicação, domínio de habilidades de vida diária e domínio de socialização.
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Linha de base, 13 e 39 semanas após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Pool, PhD, Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
- Investigador principal: David M. David M. Greenberg, PhD, Musical Universe Inc. USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRE.2022.077
- ETH2223-3184 (Outro identificador: Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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