Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autisme - Evaluatie van improvisatie-muziektherapie voor kinderen (CHIME)

26 januari 2024 bijgewerkt door: Prof Simon Baron-Cohen

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van improvisatiemuziektherapie voor autistische kinderen van 7 tot 11 jaar [Autisme-CHIME-onderzoek].

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van individuele sessies improvisatiemuziektherapie voor autistische kinderen van 7 tot 11 jaar te evalueren.

Onderzoekers zullen de impact vergelijken van het toevoegen van improvisatiemuziektherapie aan de gebruikelijke zorg voor autistische kinderen gedurende een periode van twaalf weken.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee condities: de Improvisatie Muziektherapie (interventie) Groep of de support as usual (controle) Groep.

Het doel is om zeven overkoepelende doelstellingen te bereiken:

  1. Om te bepalen of 12 weken individuele sessies improvisatiemuziektherapie naast de gebruikelijke ondersteuning superieur zijn aan de gebruikelijke ondersteuning alleen bij het verbeteren van de sociale communicatie bij autistische kinderen.
  2. Onderzoeken of 12 weken individuele sessies improvisatiemuziektherapie naast de reguliere ondersteuning superieur zijn aan de reguliere ondersteuning bij het verbeteren van de communicatieve vaardigheden bij autistische kinderen.
  3. Onderzoeken of 12 weken individuele sessies improvisatiemuziektherapie naast de reguliere ondersteuning superieur zijn aan de reguliere ondersteuning bij het verminderen van psychosociale problemen bij autistische kinderen.
  4. Onderzoeken of 12 weken individuele sessies improvisatiemuziektherapie naast de reguliere ondersteuning superieur zijn aan de reguliere ondersteuning bij het verbeteren van het welzijn van autistische kinderen.
  5. Onderzoeken of 12 weken individuele sessies improvisatiemuziektherapie naast de gebruikelijke ondersteuning superieur zijn aan de gebruikelijke ondersteuning alleen bij het verbeteren van het adaptief functioneren bij autistische kinderen.
  6. Om te onderzoeken of 12 weken individuele sessies improvisatiemuziektherapie naast de gebruikelijke ondersteuning superieur zijn aan de gebruikelijke ondersteuning alleen bij het verminderen van de angst bij autistische kinderen.
  7. Onderzoeken of de therapeutische relatie de ontwikkeling van sociale, communicatieve en taalvaardigheden bij autistische kinderen voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Co-hoofdonderzoekers Professor Simon Baron-Cohen Dr. Carrie Allison Dr. David M. Greenberg Dr. Jonathan Pool

Medeonderzoekers Dr. Claire Howlin

Adviseur emeritus hoogleraar Helen Odell-Miller

De Autism-CHIME-studie is ontworpen als een rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van individuele sessies improvisatiemuziektherapie met autistische kinderen. De proef zal worden uitgevoerd op reguliere en speciale scholen in Cambridgeshire, Peterborough, Londen en het zuiden en oosten van Engeland. Het aantal betrokken scholen zal afhangen van het aantal in aanmerking komende kinderen dat bereid is deel te nemen, met een minimum van 5-10 kinderen per school.

Ingeschreven deelnemers ondergaan een 1:1-blokrandomisatie, ter ondersteuning zoals gewoonlijk plus improvisatiesessies met muziektherapie (interventie-arm) of ondersteuning zoals gebruikelijk (controle-arm). Randomisatie zal plaatsvinden nadat de nulmetingen zijn afgerond. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van de versie van de BOSCC die hen is toegewezen (primaire uitkomstmaat): (1) minimaal verbaal, (2) sprekers van zinsdelen, of (3) vloeiende sprekers, zodat er in elke groep gelijke aantallen zijn. en dat de controlegroep en de experimentele groep in evenwicht zijn.

Gegevens worden op verschillende tijdstippen tijdens de proef verzameld:

Het eerste gegevensverzamelingspunt (T1) zal vóór de randomisatie worden verzameld (om de geschiktheid voor deelname vast te stellen en het basisfunctioneren te beoordelen), en op het primaire eindpunt T2 (13 weken na randomisatie; einde van de interventie) en het secundaire eindpunt T3 zullen 39 zijn. weken na randomisatie (d.w.z. 6 maanden na het einde van de muziektherapie).

De proef eindigt nadat de laatste follow-upgegevensverzameling van de deelnemers is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Simon Baron-Cohen, Professor
  • Telefoonnummer: 01223 465215
  • E-mail: sb205@cam.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB1 1PT
        • Werving
        • Anglia Ruskin University
        • Contact:
          • Jonathan Pool, PhD
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 8AH
        • Werving
        • Autism Research Centre
        • Contact:
          • Artur Jaschke, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7 tot 11 jaar.
  • Een klinische diagnose van autisme, gesteld door een gekwalificeerde professional volgens de ICD-10-criteria. Bevestigd door een kopie van het klinische rapport waarin de diagnose wordt beschreven (indien beschikbaar) of mondeling geverifieerd door de ouders van het kind.
  • Ouders/voogden moeten geïnformeerde toestemming geven om hun kinderen aan de proef te laten deelnemen.
  • Ouders/voogden moeten bereid zijn dat de muziektherapiesessies en BOSCC-beoordelingen op video worden opgenomen voor monitoring- en onderzoeksdoeleinden
  • Deelnemers moeten bereid zijn om gedurende de proefperiode twee sessies muziektherapie per week bij te wonen.
  • Non-verbale kinderen kunnen hierbij betrokken worden

Uitsluitingscriteria:

  • Het afgelopen jaar regelmatig individuele muziektherapie gehad, omdat dit waarschijnlijk een sterke invloed zou hebben op het verloop van de therapie.
  • Ernstig gehoorverlies, omdat dit het doel, het verloop en de uitvoering van de therapie zou veranderen.
  • Mantelzorgers die niet aanwezig kunnen zijn bij de psychologische onderzoeken met hun kind.
  • Zorgverleners zonder basiskennis van het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Ondersteuning zoals gebruikelijk controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan 'ondersteuning zoals gebruikelijk' zullen routinematige ondersteuning krijgen van hun huisartsen, professionals in de geestelijke gezondheidszorg en het onderwijs/paramedische gezondheidszorg. Ondersteuning zoals gebruikelijk wordt gedefinieerd als de normale praktijk voor elke school, naast de gebruikelijke ondersteuning van de gespecialiseerde onderwijsteams voor autisme in het gebied, of andere aanvullende therapieën die bedoeld zijn om de communicatieve vaardigheden of het welzijn van autistische kinderen te ondersteunen. Zij ontvangen geen individuele muziektherapie-interventie of extra ondersteunende diensten van het onderzoeksteam. Eventuele gelijktijdige behandeling of therapeutische interventies die deelnemende kinderen mogelijk krijgen, zullen worden geregistreerd tijdens beoordelingssessies vóór randomisatie en na het primaire eindpunt, waarbij het soort en de hoeveelheid of frequentie van de interventie worden gespecificeerd.
Experimenteel: Improvisatie Muziektherapie
Deelnemende kinderen die gerandomiseerd zijn in de groep Improvisatiemuziektherapie (interventie), krijgen twee keer per week individuele muziektherapiesessies van 30 minuten gedurende een periode van twaalf weken. Deze zullen worden gegeven door academisch opgeleide, door de Health and Care Professions Council (HCPC) geregistreerde muziektherapeuten in het Verenigd Koninkrijk (masterniveau of gelijkwaardig) met klinische ervaring in het werken met autistische kinderen. Elk kind in de interventiearm krijgt 24 sessies muziektherapie gedurende een periode van 12 weken. Om muziektherapeuten te begeleiden wordt gebruik gemaakt van een trainingshandleiding muziektherapie.
Gedragsmatig: Improvisatie Muziektherapie
De therapeut gaat met het kind in gesprek door muziekinstrumenten te bespelen en te delen, en/of te zingen, terwijl hij afgestemd is op het gedrag en de expressie van het kind. Er worden verschillende improvisatietechnieken gebruikt om het kind erbij te betrekken. Er zijn mogelijkheden om puls-, ritmische, dynamische of melodische patronen en timbre te spiegelen, te versterken of aan te vullen, wat momenten van synchronisatie tussen de therapeut en het kind mogelijk maakt, waardoor de muzikale uitingen van het kind binnen deze context een pragmatische betekenis krijgen. De therapeut kan het kind ook zachtjes provoceren door de verwachtingen of patronen te schenden die gezamenlijk zijn ontwikkeld om specifiek sociaal communicatiegedrag uit te lokken. Verder zijn er mogelijkheden voor het kind om sociale-communicatieve vaardigheden te ontwikkelen en te verbeteren, zoals gezamenlijke aandacht, het delen van affect, wederkerigheid, gedeelde geschiedenis, steigers, imitatie en beurtwisseling. Het is aangetoond dat deze sociale competentie en ook veerkracht ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering van de totaalscore van de Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC). Er zal één van de drie versies van de BOSCC worden gebruikt, afhankelijk van het verbale communicatieniveau van het kind.
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie (13 weken na randomisatie).
De BOSCC bestaat uit specifieke items die zijn ontwikkeld om veranderingen in sociaal-communicatiegedrag over relatief korte perioden te identificeren door subtiliteiten in zowel de frequentie als de kwaliteit van specifiek gedrag te kwantificeren. Er zijn drie vormen van de BOSCC: één voor personen die minimaal verbaal zijn (MV), één voor mensen met frasenspraak/jonge vloeiende sprekers (PS/YF tot de leeftijd van 6 - 8 jaar) en één voor vloeiende sprekers (F1/F2 met twee sets materialen, één voor kinderen en één voor adolescenten en volwassenen). Scores zijn gebaseerd op de observatie van sociaal-communicatief gedrag tijdens naturalistische interacties tussen een kind en een volwassene.
Basislijn en aan het einde van de interventie (13 weken na randomisatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering van de totaalscore van de BOSCC.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 39 weken na randomisatie.
De BOSCC bestaat uit specifieke items die zijn ontwikkeld om veranderingen in sociaal-communicatiegedrag te identificeren.
Uitgangswaarde en 39 weken na randomisatie.
Absolute verandering van de totaalscore van de Kindercommunicatiechecklist-2 om verbetering in communicatieve vaardigheden te testen.
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 13 en 39 weken na randomisatie.
Maatregel ontworpen om de communicatieve vaardigheden van kinderen van 4 tot 16 jaar te beoordelen. Het omvat twee domeinen: taal (spraak, syntaxis, semantiek, coherentie) en pragmatiek (initiatie, scripttaal, context, non-verbale communicatie, sociale relaties, interesses).
Uitgangssituatie, 13 en 39 weken na randomisatie.
Associatie tussen de therapeutische relatie en de ontwikkeling van sociale, communicatieve en taalvaardigheden.
Tijdsspanne: Weken 1 en 12
De therapeutische relatie zal worden gemeten met behulp van de Assessment of the Quality of Relationship (AQR), gebaseerd op video-opnamen van de eerste en laatste muziektherapie, om de associatie tussen de therapeutische relatie en de ontwikkeling van sociale, communicatieve en taalvaardigheden bij kinderen te evalueren. toegewezen aan de muziektherapie-interventie.
Weken 1 en 12
Absolute verandering van de totaalscore van de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden om de verbetering van psychosociale problemen te testen
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 13 en 39 weken na randomisatie.
Vragenlijst over gedrags- en emotionele problemen geschikt voor kinderen van 3-16 jaar oud. Het behandelt verschillende dimensies: emotionele problemen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheidsproblemen, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
Uitgangssituatie, 13 en 39 weken na randomisatie.
Absolute verandering van de totaalscore van de Young Child Outcome Rating Scale (YCORS) als maatstaf voor welzijn.
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 13 en 39 weken na randomisatie.
Jonge kinderen betrekken bij hun beoordeling van hoe het met hen gaat, met behulp van kindvriendelijke taal (gezichten).
Uitgangssituatie, 13 en 39 weken na randomisatie.
Absolute verandering van de totaalscore van de Parent-Rated Anxiety Scale (PRAS) voor jongeren met een autismespectrumstoornis (ASS) als maatstaf voor angst.
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 13 en 39 weken na randomisatie.
De PRAS-ASS is een door ouders gerapporteerde maatstaf van 25 items om angstsymptomen bij jongeren met ASS (leeftijd 5-17 jaar) te meten.
Uitgangssituatie, 13 en 39 weken na randomisatie.
Absolute verandering van de totaalscore van de Music Therapy Communication and Social Interaction Scale (MTCSI) (of Music Engagement Scale, MES) op basis van video-opnames.
Tijdsspanne: Weken 1 en 12.
Gemeten op basis van video-opnamen van de eerste en laatste weken van muziektherapie bij alle kinderen die aan de muziektherapie-interventie waren toegewezen, om de communicatieve en sociaal interactieve reacties te evalueren die tijdens muziektherapiesessies worden opgewekt.
Weken 1 en 12.
Absolute verandering van de totaalscore van het ouder/verzorgerformulier op Vineland-3 Domeinniveau om de verbetering in het adaptieve functioneren te testen.
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 13 en 39 weken na randomisatie.
Maatstaf voor adaptief functioneren, waaronder het communicatiedomein, het domein van dagelijkse levensvaardigheden en het socialisatiedomein.
Uitgangssituatie, 13 en 39 weken na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof Simon Baron-Cohen

Medewerkers

Anglia Ruskin University
Rosetrees Trust
Musical Universe
Stoneygate Trust
Autism Centre of Excellence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Pool, PhD, Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
  • Hoofdonderzoeker: David M. David M. Greenberg, PhD, Musical Universe Inc. USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRE.2022.077
  • ETH2223-3184 (Andere identificatie: Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Improvisatie Muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren