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Autismus – Bewertung der improvisierten Musiktherapie für Kinder (CHIME)

24. März 2025 aktualisiert von: Prof Simon Baron-Cohen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit improvisierter Musiktherapie für autistische Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren [Autism-CHIME-Studie].

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einzelner Sitzungen improvisierter Musiktherapie für autistische Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren zu bewerten.

Die Forscher werden die Auswirkungen der Ergänzung der üblichen alleinigen Betreuung autistischer Kinder durch improvisierte Musiktherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen vergleichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Bedingungen zugeordnet: der Improvisationsmusiktherapie-Gruppe (Intervention) oder der Support-as-usual-Gruppe (Kontrolle).

Ziel ist es, sieben übergeordnete Ziele zu erreichen:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob 12 Wochen Einzelsitzungen mit improvisierter Musiktherapie zusätzlich zur üblichen Unterstützung der alleinigen Unterstützung wie üblich bei der Verbesserung der sozialen Kommunikation bei autistischen Kindern überlegen sind.
  2. Es sollte untersucht werden, ob 12 Wochen Einzelsitzungen improvisierter Musiktherapie zusätzlich zur üblichen Unterstützung der alleinigen Unterstützung wie üblich bei der Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten autistischer Kinder überlegen sind.
  3. Es sollte untersucht werden, ob 12 Wochen Einzelsitzungen improvisierter Musiktherapie zusätzlich zur üblichen Unterstützung der alleinigen Unterstützung wie üblich überlegen sind, um psychosoziale Probleme bei autistischen Kindern zu reduzieren.
  4. Es sollte untersucht werden, ob 12 Wochen Einzelsitzungen improvisierter Musiktherapie zusätzlich zur üblichen Unterstützung der alleinigen Unterstützung wie üblich bei der Verbesserung des Wohlbefindens autistischer Kinder überlegen sind.
  5. Es sollte untersucht werden, ob 12 Wochen Einzelsitzungen improvisierter Musiktherapie zusätzlich zur üblichen Unterstützung der alleinigen Unterstützung wie üblich überlegen sind, um die adaptiven Funktionen bei autistischen Kindern zu verbessern.
  6. Es sollte untersucht werden, ob 12 Wochen Einzelsitzungen improvisierter Musiktherapie zusätzlich zur üblichen Unterstützung der alleinigen Unterstützung wie üblich bei der Verbesserung der Angstzustände bei autistischen Kindern überlegen sind.
  7. Es sollte untersucht werden, ob die therapeutische Beziehung die Entwicklung sozialer, kommunikativer und sprachlicher Fähigkeiten bei autistischen Kindern vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Co-Chefforscher Professor Simon Baron-Cohen Dr. Carrie Allison Dr. David M. Greenberg Dr. Jonathan Pool

Co-Ermittler Dr. Claire Howlin

Beraterin, emeritierte Professorin Helen Odell-Miller

Die Autism-CHIME-Studie ist als strenge randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einzelnen Sitzungen improvisierter Musiktherapie bei autistischen Kindern konzipiert. Der Versuch wird an Regel- und Sonderschulen in Cambridgeshire, Peterborough, London sowie im Süden und Osten Englands durchgeführt. Die Anzahl der beteiligten Schulen hängt von der Anzahl der teilnahmeberechtigten Kinder ab, wobei mindestens 5–10 Kinder pro Schule erforderlich sind.

Eingeschriebene Teilnehmer werden einer 1:1-Block-Randomisierung unterzogen, um entweder wie gewohnt zu unterstützen plus improvisierte Musiktherapiesitzungen (Interventionsarm) oder wie gewohnt zu unterstützen (Kontrollarm). Die Randomisierung erfolgt nach Abschluss der Basisbewertungen. Die Teilnehmer werden basierend auf der Version des BOSCC, die ihnen zugeteilt wird, geschichtet (primäres Ergebnismaß): (1) minimal verbal, (2) Phrasensprecher oder (3) fließend sprechend, sodass in jeder Gruppe die gleiche Anzahl vorhanden ist. und dass die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe ausgewogen sind.

Die Daten werden zu verschiedenen Zeitpunkten während des Versuchs erfasst:

Der erste Datenerfassungspunkt (T1) wird vor der Randomisierung erfasst (um die Teilnahmeberechtigung festzustellen und die Grundfunktionsfähigkeit zu beurteilen), und am primären Endpunkt T2 (13 Wochen nach der Randomisierung; Ende der Intervention) und am sekundären Endpunkt T3 werden 39 liegen Wochen nach der Randomisierung (d. h. 6 Monate nach Ende der Musiktherapie).

Der Versuch endet, nachdem die abschließende Datenerhebung der Teilnehmer abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simon Baron-Cohen, Professor
  • Telefonnummer: 01223 465215
  • E-Mail: sb205@cam.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB1 1PT
        • Rekrutierung
        • Anglia Ruskin University
        • Kontakt:
          • Jonathan Pool, PhD
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 8AH
        • Rekrutierung
        • Autism Research Centre
        • Kontakt:
          • Artur Jaschke, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 7 bis 11 Jahren.
  • Eine klinische Diagnose von Autismus, erstellt von einem qualifizierten Fachmann gemäß ICD-10-Kriterien. Bestätigt durch eine Kopie des klinischen Berichts mit detaillierter Diagnose (falls verfügbar) oder mündlich bestätigt durch die Eltern des Kindes.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen der Aufnahme ihrer Kinder in die Studie nach Aufklärung zustimmen.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen damit einverstanden sein, dass die Musiktherapiesitzungen und BOSCC-Bewertungen zu Überwachungs- und Forschungszwecken per Video aufgezeichnet werden
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Dauer des Versuchs an zwei Musiktherapiesitzungen pro Woche teilzunehmen.
  • Nonverbale Kinder können einbezogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Habe im Vorjahr regelmäßig individuelle Musiktherapie erhalten, da diese voraussichtlich einen starken Einfluss auf den Therapieverlauf haben wird.
  • Schweres Hördefizit, da dies das Ziel, den Verlauf und die Durchführung der Therapie verändern würde.
  • Betreuer, die nicht in der Lage sind, mit ihrem Kind an den psychologischen Untersuchungen teilzunehmen.
  • Pflegekräfte ohne Grundkenntnisse der englischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Unterstützen Sie die Kontrollgruppe wie gewohnt
Teilnehmer, die der „Unterstützung wie gewohnt“ zugewiesen sind, erhalten routinemäßige Unterstützung von ihren Allgemeinärzten (GPs), psychiatrischen Fachkräften und pädagogischen/nahen Gesundheitsfachkräften. Als übliche Unterstützung gilt die übliche Praxis jeder Schule zusätzlich zur üblichen Unterstützung durch die auf Autismus spezialisierten Lehrteams in der Region oder anderen zusätzlichen Therapien, die die Kommunikationsfähigkeiten oder das Wohlbefinden autistischer Kinder fördern sollen. Sie erhalten weder die individuelle musiktherapeutische Intervention noch zusätzliche Unterstützungsleistungen des Forschungsteams. Alle begleitenden Behandlungen oder therapeutischen Interventionen, die teilnehmende Kinder möglicherweise erhalten, werden während der Beurteilungssitzungen vor der Randomisierung und im Anschluss an den primären Endpunkt aufgezeichnet, wobei Art, Umfang oder Häufigkeit der Intervention angegeben werden.
Experimental: Improvisationsmusiktherapie
Teilnehmende Kinder, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe für improvisierte Musiktherapie (Intervention) zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal pro Woche 30-minütige individuelle Musiktherapiesitzungen. Diese werden von akademisch ausgebildeten, beim Health and Care Professions Council (HCPC) registrierten Musiktherapeuten im Vereinigten Königreich (Master-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss) mit klinischer Erfahrung in der Arbeit mit autistischen Kindern durchgeführt. Jedes Kind im Interventionsarm erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen 24 Sitzungen Musiktherapie. Als Leitfaden für Musiktherapeuten wird ein Musiktherapie-Trainingshandbuch verwendet.
Verhalten: Improvisationsmusiktherapie
Der Therapeut interagiert mit dem Kind, indem er Musikinstrumente spielt und teilt und/oder singt, während er auf das Verhalten und den Ausdruck des Kindes eingestellt ist. Zur Einbindung des Kindes werden verschiedene Improvisationstechniken eingesetzt. Es gibt Möglichkeiten, Puls, rhythmische, dynamische oder melodische Muster und Klangfarben zu spiegeln, zu verstärken oder zu ergänzen, was Momente der Synchronisierung zwischen dem Therapeuten und dem Kind ermöglicht und den musikalischen Ausdrucksformen des Kindes in diesem Kontext eine pragmatische Bedeutung verleiht. Der Therapeut kann das Kind auch sanft provozieren, indem er gemeinsam entwickelte Erwartungen oder Muster verletzt, um bestimmte soziale Kommunikationsverhalten hervorzurufen. Darüber hinaus gibt es Möglichkeiten für das Kind, soziale Kommunikationsfähigkeiten zu entwickeln und zu verbessern, wie z. B. gemeinsame Aufmerksamkeit, Affektaustausch, Gegenseitigkeit, gemeinsame Geschichte, Gerüstbau, Nachahmung und Abwechseln. Diese fördern nachweislich soziale Kompetenz und auch Resilienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Gesamtpunktzahl der Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC). Abhängig vom Niveau der verbalen Kommunikation des Kindes wird eine von drei Versionen des BOSCC verwendet.
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der Intervention (13 Wochen nach der Randomisierung).
Der BOSCC besteht aus spezifischen Elementen, die entwickelt wurden, um Veränderungen im sozialen Kommunikationsverhalten über relativ kurze Zeiträume zu identifizieren, indem Feinheiten sowohl in der Häufigkeit als auch in der Qualität spezifischer Verhaltensweisen quantifiziert werden. Es gibt drei Formen des BOSCC: eine für Personen mit minimalem Sprachvermögen (MV), eine für Personen mit Phrasensprache/junge fließende Sprecher (PS/YF bis zum Alter von 6–8 Jahren) und eine für fließend sprechende Personen (F1/F2 mit zwei Materialsätze, einer für Kinder und einer für Jugendliche und Erwachsene). Die Bewertungen basieren auf der Beobachtung des sozialen Kommunikationsverhaltens während naturalistischer Interaktionen zwischen einem Kind und einem Erwachsenen.
Ausgangswert und am Ende der Intervention (13 Wochen nach der Randomisierung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Gesamtscores des BOSCC.
Zeitfenster: Ausgangswert und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Der BOSCC besteht aus spezifischen Elementen, die entwickelt wurden, um Veränderungen im sozialen Kommunikationsverhalten zu identifizieren.
Ausgangswert und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Absolute Änderung der Gesamtpunktzahl der Kinderkommunikations-Checkliste 2 zum Testen der Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten.
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Maßnahme zur Beurteilung der Kommunikationsfähigkeiten von Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren. Es umfasst zwei Bereiche: Sprache (Sprache, Syntax, Semantik, Kohärenz) und Pragmatik (Initiation, Skriptsprache, Kontext, nonverbale Kommunikation, soziale Beziehungen, Interessen).
Ausgangswert, 13 und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Zusammenhang zwischen der therapeutischen Beziehung und der Entwicklung sozialer, kommunikativer und sprachlicher Fähigkeiten.
Zeitfenster: Woche 1 und 12
Die therapeutische Beziehung wird mithilfe des Assessment of the Quality of Relationship (AQR) gemessen, das auf Videoaufzeichnungen der ersten und letzten Musiktherapie basiert, um den Zusammenhang zwischen der therapeutischen Beziehung und der Entwicklung sozialer, kommunikativer und sprachlicher Fähigkeiten bei Kindern zu bewerten der musiktherapeutischen Intervention zugeordnet.
Woche 1 und 12
Absolute Veränderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten, um die Verbesserung bei psychosozialen Schwierigkeiten zu testen
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Fragebogen zu Verhaltens- und emotionalen Schwierigkeiten, geeignet für Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren. Es befasst sich mit verschiedenen Dimensionen: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitsprobleme, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten.
Ausgangswert, 13 und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Absolute Veränderung des Gesamtscores der Young Child Outcome Rating Scale (YCORS) als Maß für das Wohlbefinden.
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Beteiligen Sie kleine Kinder an der Einschätzung ihrer Leistung, indem Sie eine kindgerechte Sprache (Gesichter) verwenden.
Ausgangswert, 13 und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Absolute Veränderung des Gesamtscores der Parent-Rated Anxiety Scale (PRAS) für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) als Maß für Angst.
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Der PRAS-ASD ist ein 25 Punkte umfassendes, von Eltern gemeldetes Maß für Angstsymptome bei Jugendlichen mit ASD (Alter 5–17 Jahre).
Ausgangswert, 13 und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Absolute Veränderung der Gesamtpunktzahl der Music Therapy Communication and Social Interaction Scale (MTCSI) (oder Music Engagement Scale, MES) basierend auf Videoaufzeichnungen.
Zeitfenster: Woche 1 und 12.
Gemessen anhand von Videoaufzeichnungen der ersten und letzten Wochen der Musiktherapie bei allen Kindern, die der Musiktherapie-Intervention zugeteilt wurden, um kommunikative und sozial interaktive Reaktionen zu bewerten, die während Musiktherapiesitzungen hervorgerufen werden.
Woche 1 und 12.
Absolute Änderung der Gesamtpunktzahl des Eltern-/Betreuerformulars auf Vineland-3-Domänenebene, um die Verbesserung der adaptiven Funktionsfähigkeit zu testen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 und 39 Wochen nach der Randomisierung.
Maß für adaptives Funktionieren, einschließlich Kommunikationsdomäne, Alltagsfähigkeitendomäne und Sozialisationsbereich.
Ausgangswert, 13 und 39 Wochen nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Simon Baron-Cohen

Mitarbeiter

Anglia Ruskin University
Rosetrees Trust
Musical Universe
Stoneygate Trust
Autism Centre of Excellence

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Pool, PhD, Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
  • Hauptermittler: David M. David M. Greenberg, PhD, Musical Universe Inc. USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE.2022.077
  • ETH2223-3184 (Andere Kennung: Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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