Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismi – lasten improvisaatiomusiikkiterapian arviointi (CHIME)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prof Simon Baron-Cohen

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus improvisaatiomusiikkiterapian tehokkuudesta 7–11-vuotiaille autistisille lapsille [Autism-CHIME Trial].

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisten improvisaatiomusiikkiterapiaistuntojen tehokkuutta 7-11-vuotiaille autistisille lapsille.

Tutkijat vertaavat improvisaatiomusiikkiterapian lisäämisen vaikutuksia autististen lasten tavalliseen hoitoon 12 viikon ajan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ehdosta: Improvisaatiomusiikkiterapiaryhmä (interventio) tai tukiryhmä (kontrolliryhmä).

Tavoitteena on saavuttaa seitsemän yleistä tavoitetta:

  1. Selvittää, onko 12 viikon yksilöllinen improvisaatiomusiikkiterapiaistunto tavanomaisen tuen lisäksi parempi kuin pelkkä normaali tuki autististen lasten sosiaalisen kommunikoinnin parantamisessa.
  2. Selvittää, onko 12 viikon yksilöllinen improvisaatiomusiikkiterapiaistunto tavanomaisen tuen lisäksi parempi kuin pelkkä normaali tuki autististen lasten kommunikaatiotaitojen parantamisessa.
  3. Selvittää, onko 12 viikon yksilöllinen improvisaatiomusiikkiterapiaistunto tavanomaisen tuen lisäksi parempi kuin pelkkä normaali tuki autististen lasten psykososiaalisten ongelmien vähentämisessä.
  4. Selvittää, onko 12 viikon yksilöllinen improvisaatiomusiikkiterapiaistunto tavanomaisen tuen lisäksi parempi kuin pelkkä normaali tuki autististen lasten hyvinvoinnin parantamisessa.
  5. Selvittää, onko 12 viikon yksittäisiä improvisaatiomusiikkiterapiaistuntoja tavanomaisen tuen lisäksi parempi kuin pelkkä normaali tuki autististen lasten adaptiivisen toiminnan parantamisessa.
  6. Selvittää, onko 12 viikon yksittäisiä improvisaatiomusiikkiterapiaistuntoja tavanomaisen tuen lisäksi parempi kuin pelkkä normaali tuki autististen lasten ahdistuneisuuden parantamisessa.
  7. Selvittää, ennustaako terapeuttinen suhde autististen lasten sosiaalisten, kommunikaatio- ja kielitaitojen kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkijat Professori Simon Baron-Cohen tohtori Carrie Allison tohtori David M. Greenberg tohtori Jonathan Pool

Apulaistutkijat tohtori Claire Howlin

Neuvonantaja emeritusprofessori Helen Odell-Miller

Autism-CHIME -tutkimus on suunniteltu tiukkaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) mukaan, joka sisältää yksittäisiä improvisaatiomusiikkiterapiaistuntoja autististen lasten kanssa. Koe suoritetaan yleis- ja erityiskouluissa Cambridgeshiressä, Peterboroughissa, Lontoossa sekä Etelä- ja Itä-Englannissa. Mukana olevien koulujen määrä riippuu osallistumiskelpoisten lasten määrästä, ja koulua kohden on vähintään 5–10 lasta.

Ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan 1:1-lohkosatunnaistaminen joko tueksi tavalliseen tapaan plus improvisaatiomusiikkiterapiaistunnoihin (interventiovarsi) tai tuki tavalliseen tapaan (kontrollihaara). Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun perusarviot on saatu päätökseen. Osallistujat ositetaan sen BOSCC-version perusteella, joka heille on osoitettu (ensisijainen tulosmitta): (1) Vähimmäispuhujat, (2) Fraasipuhujat tai (3) Sujuvat puhujat, jotta jokaisessa ryhmässä on sama määrä, ja että kontrolliryhmä ja koeryhmä ovat tasapainossa.

Tietoja kerätään eri ajankohtina kokeilun aikana:

Ensimmäinen tiedonkeruupiste (T1) kerätään ennen satunnaistamista (osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi ja perustoiminnan arvioimiseksi) ja ensisijaisessa päätepisteessä T2 (13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; toimenpiteen loppu) ja toissijainen päätepiste T3 on 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (eli 6 kuukautta musiikkiterapian päättymisen jälkeen).

Kokeilu päättyy, kun viimeinen seurantatietojen keruu osallistujilta on saatu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Simon Baron-Cohen, Professor
  • Puhelinnumero: 01223 465215
  • Sähköposti: sb205@cam.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 1PT
        • Rekrytointi
        • Anglia Ruskin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Pool, PhD
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 8AH
        • Rekrytointi
        • Autism Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Artur Jaschke, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 7-11 vuotta.
  • Pätevän ammattilaisen tekemä kliininen autismin diagnoosi ICD-10-kriteerien mukaisesti. Vahvistettu kopiolla kliinisestä raportista, jossa on yksityiskohtaiset diagnoosit (jos saatavilla), tai lapsen vanhempien suullisesti vahvistama.
  • Vanhempien/huoltajien on annettava tietoinen suostumus, että heidän lapsensa otetaan mukaan kokeeseen.
  • Vanhempien/huoltajien on oltava valmiita siihen, että musiikkiterapiaistunnot ja BOSCC-arvioinnit tallennetaan videolle seurantaa ja tutkimusta varten
  • Osallistujien on oltava valmiita osallistumaan kahteen musiikkiterapiakertaan viikossa kokeen ajan.
  • Ei-sanalliset lapset voivat olla mukana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai säännöllistä yksilöllistä musiikkiterapiaa edeltävänä vuonna, koska sillä todennäköisesti olisi vahva vaikutus terapian kulumiseen.
  • Vaikea kuulonalenema, koska tämä muuttaisi hoidon tavoitetta, kulkua ja toteutusta.
  • Omaishoitajat, jotka eivät voi osallistua psykologisiin arviointeihin lapsensa kanssa.
  • Omaishoitajat, joilla ei ole englannin peruskäsitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tuki tavalliseen tapaan ohjausryhmää
Osallistujat, joille on myönnetty tukea tavalliseen tapaan, saavat rutiinitukea yleislääkäreillään (GP), mielenterveys- ja koulutusalan/liitännäisterveydenhuollon ammattilaisilta. Tuki tavanomaiseen tapaan määritellään jokaiselle koululle normaaliksi käytännöksi alueen autismiin erikoistuneiden opetusryhmien tavanomaisen tuen lisäksi tai muilla autististen lasten kommunikaatiotaitoja tai hyvinvointia tukevilla lisäterapioilla. He eivät saa henkilökohtaista musiikkiterapiainterventiota tai muita tukipalveluita tutkimusryhmältä. Kaikki samanaikainen hoito tai terapeuttiset interventiot, joita osallistuvat lapset saattavat saada, kirjataan arviointiistuntojen aikana ennen satunnaistamista ja ensisijaisen päätepisteen jälkeen, ja täsmennetään toimenpiteen tyyppi ja määrä tai tiheys.
Kokeellinen: Improvisaatiomusiikkiterapia
Osallistuvat lapset, jotka on satunnaistettu improvisaatiomusiikkiterapiaryhmään (interventio), saavat 30 minuutin yksilöllisiä musiikkiterapiaistuntoja kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan. Nämä toimittavat akateemisesti koulutetut Health and Care Professions Council (HCPC) -rekisteröineet musiikkiterapeutit Yhdistyneessä kuningaskunnassa (maisteritaso tai vastaava), joilla on kliinistä kokemusta työskentelystä autististen lasten kanssa. Jokainen interventiohaarassa oleva lapsi saa 24 musiikkiterapiakertaa 12 viikon aikana. Musiikkiterapeuttien ohjauksessa käytetään musiikkiterapiakoulutusopasta.
Terapeutti on tekemisissä lapsen kanssa soittamalla ja jakamalla soittimia ja/tai laulaen samalla kun hän on virittynyt lapsen käyttäytymiseen ja ilmaisuun. Lapsen saattamiseksi mukaan käytetään erilaisia ​​improvisaatiotekniikoita. On mahdollista peilata, vahvistaa tai täydentää pulssia, rytmiä, dynaamisia tai melodisia kuvioita ja sointia, mikä mahdollistaa terapeutin ja lapsen välisen synkronoinnin hetket, mikä antaa lapsen musiikillisille ilmauksille pragmaattisen merkityksen tässä kontekstissa. Terapeutti voi myös varovasti provosoida lasta rikkomalla odotuksia tai malleja, jotka on yhdessä kehitetty tietyn sosiaalisen kommunikaatiokäyttäytymisen herättämiseksi. Lisäksi lapsella on mahdollisuuksia kehittää ja parantaa sosiaalisia kommunikaatiotaitoja, kuten yhteistä huomioimista, vaikutuksen jakamista, vastavuoroisuutta, yhteistä historiaa, rakennustelineitä, matkimista ja vuorovaikutusta. Niiden on osoitettu kehittävän sosiaalista osaamista ja myös joustavuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos sosiaalisen kommunikaation muutoksen lyhyen havainnoinnin (BOSCC) kokonaispistemäärässä. Yhtä kolmesta BOSCC-versiosta käytetään lapsen verbaalisen viestinnän tason mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen lopussa (13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
BOSCC koostuu erityisistä kohteista, jotka on kehitetty tunnistamaan muutoksia sosiaalisen kommunikoinnin käyttäytymisessä suhteellisen lyhyen ajanjakson aikana kvantifioimalla sekä tiettyjen käyttäytymismallien tiheyteen että laatuun liittyviä vivahteita. BOSCC:ssä on kolme muotoa: yksi henkilöille, jotka ovat vähän verbaalisia (MV), yksi niille, joilla on fraasipuhe / nuoret sujuvat puhujat (PS/YF 6–8-vuotiaille) ja yksi sujuvasti puhuville (F1/F2 kaksi materiaalisarjaa, yksi lapsille ja toinen nuorille ja aikuisille). Pisteet perustuvat sosiaalisen kommunikatiivisen käyttäytymisen havaintoihin lapsen ja aikuisen naturalistisessa vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja toimenpiteen lopussa (13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOSCC:n kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
BOSCC koostuu erityisistä kohteista, jotka on kehitetty tunnistamaan sosiaalisen kommunikaatiokäyttäytymisen muutoksia.
Lähtötilanne ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Lasten viestinnän tarkistuslistan 2 kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos viestintätaitojen paranemisen testaamiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Toimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan 4–16-vuotiaiden lasten kommunikointitaitoja. Se sisältää kaksi aluetta: kieli (puhe, syntaksi, semantiikka, koherenssi) ja pragmatiikka (aloitus, käsikirjoitettu kieli, konteksti, sanaton viestintä, sosiaaliset suhteet, kiinnostuksen kohteet).
Lähtötilanne, 13 ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Terapeuttisen suhteen sekä sosiaalisten, kommunikaatio- ja kielitaitojen kehittämisen välinen yhteys.
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 12
Terapeuttista suhdetta mitataan AQR:n (Assessment of the Quality of Relationship) avulla, joka perustuu musiikkiterapian ensimmäisestä ja viimeisestä videotallenteesta, jotta voidaan arvioida terapeuttisen suhteen sekä lasten sosiaalisten, kommunikaatio- ja kielitaitojen kehittymisen välinen yhteys. varattu musiikkiterapiaan.
Viikot 1 ja 12
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselyn kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos psykososiaalisten vaikeuksien paranemisen testaamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Käyttäytymis- ja tunne-ongelmia koskeva kyselylomake sopii 3-16-vuotiaille lapsille. Se käsittelee eri ulottuvuuksia: emotionaalisia ongelmia, käyttäytymisongelmia, yliaktiivisuutta/haittaamattomuutta, vertaisongelmia ja prososiaalista käyttäytymistä.
Lähtötilanne, 13 ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Nuorten lasten tulosarviointiasteikon (YCORS) kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos hyvinvoinnin mittarina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Pienten lasten saaminen mukaan arvioimaan, kuinka he voivat, käyttämällä lapsiystävällistä kieltä (kasvoja).
Lähtötilanne, 13 ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Absoluuttinen muutos vanhempien arvioiman ahdistuneisuusasteikon (PRAS) kokonaispistemäärässä nuorille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ahdistuksen mittana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
PRAS-ASD on 25 kohdan, vanhempien ilmoittama mittari nuorten, joilla on ASD (ikä 5-17 vuotta), ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne, 13 ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Music Therapy Communication and Social Interaction Scalen (MTCSI) (tai Music Engagement Scale, MES) kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos videotallenteiden perusteella.
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 12.
Mitattu perustuen videotallenteisiin musiikkiterapian ensimmäisestä ja viimeisestä viikosta kaikilta musiikkiterapiaan osallistuneilta lapsilta) arvioidakseen kommunikatiivisia ja sosiaalisesti vuorovaikutteisia reaktioita, joita syntyy musiikkiterapiaistuntojen aikana.
Viikot 1 ja 12.
Absoluuttinen muutos Vineland-3 Domain -tason vanhemman/hoitajan lomakkeen kokonaispistemäärässä adaptiivisen toiminnan parantamisen testaamiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Mukautuvan toiminnan mitta, mukaan lukien viestintäalue, päivittäiset elämäntaidot ja sosialisointialue.
Lähtötilanne, 13 ja 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Pool, PhD, Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
  • Päätutkija: David M. David M. Greenberg, PhD, Musical Universe Inc. USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRE.2022.077
  • ETH2223-3184 (Muu tunniste: Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa