Autismo - Valutazione della musicoterapia improvvisata per bambini (CHIME)
24 marzo 2025 aggiornato da: Prof Simon Baron-Cohen
Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia della musicoterapia improvvisata per bambini autistici di età compresa tra 7 e 11 anni [Prova Autism-CHIME].
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di sessioni individuali di musicoterapia improvvisata per bambini autistici di età compresa tra 7 e 11 anni.
I ricercatori confronteranno l’impatto dell’aggiunta della musicoterapia improvvisata alle sole cure abituali per i bambini autistici per un periodo di 12 settimane.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti due condizioni: il gruppo di musicoterapia improvvisata (intervento) o il gruppo di supporto come al solito (controllo).
L’obiettivo è raggiungere sette obiettivi generali:
- Determinare se 12 settimane di sessioni individuali di musicoterapia improvvisata oltre al supporto come al solito sono superiori al supporto come al solito da solo nel migliorare la comunicazione sociale nei bambini autistici.
- Per esaminare se 12 settimane di sessioni individuali di musicoterapia improvvisata oltre al supporto come al solito sono superiori al supporto come al solito da solo nel migliorare le capacità di comunicazione nei bambini autistici.
- Per esaminare se 12 settimane di sessioni individuali di musicoterapia improvvisata oltre al supporto come al solito sono superiori al supporto come al solito da solo nel ridurre i problemi psicosociali nei bambini autistici.
- Per esaminare se 12 settimane di sessioni individuali di musicoterapia improvvisata oltre al supporto come al solito sono superiori al supporto come al solito da solo nel migliorare il benessere dei bambini autistici.
- Per esaminare se 12 settimane di sessioni individuali di musicoterapia improvvisata oltre al supporto come al solito sono superiori al supporto come al solito da solo nel migliorare il funzionamento adattivo nei bambini autistici.
- Per esaminare se 12 settimane di sessioni individuali di musicoterapia improvvisata oltre al supporto come al solito sono superiori al supporto come al solito da solo nel migliorare l’ansia nei bambini autistici.
- Esaminare se la relazione terapeutica predice lo sviluppo di abilità sociali, comunicative e linguistiche tra i bambini autistici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Co-investigatori capo Professor Simon Baron-Cohen Dott.ssa Carrie Allison Dott. David M. Greenberg Dott. Jonathan Pool
Co-investigatori Dott.ssa Claire Howlin
Consigliere Professore Emerito Helen Odell-Miller
Lo studio Autism-CHIME è concepito come un rigoroso studio randomizzato e controllato (RCT) di sessioni individuali di musicoterapia improvvisata con bambini autistici. La sperimentazione sarà condotta nelle scuole tradizionali e speciali situate nel Cambridgeshire, Peterborough, Londra e nel sud e nell'est dell'Inghilterra. Il numero di scuole coinvolte dipenderà dal numero di bambini ammissibili che desiderano partecipare, con un minimo di 5-10 bambini per scuola.
I partecipanti iscritti saranno sottoposti a randomizzazione in blocchi 1:1, per supportare come al solito più sessioni di musicoterapia improvvisata (braccio di intervento) o supportare come al solito (braccio di controllo). La randomizzazione avverrà dopo che le valutazioni di base saranno state completate. I partecipanti verranno stratificati in base alla versione del BOSCC che viene loro assegnata (misura del risultato primario): (1) Minimamente verbale, (2) Parlanti di frasi o (3) Parlanti fluenti, in modo che ci siano numeri uguali in ciascun gruppo, e che il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale siano bilanciati.
I dati verranno raccolti in diversi momenti durante lo studio:
Il primo punto di raccolta dati (T1) sarà raccolto prima della randomizzazione (per stabilire l'idoneità a partecipare e valutare il funzionamento di base), e all'endpoint primario T2 (13 settimane dopo la randomizzazione; fine dell'intervento) e all'endpoint secondario T3 sarà 39 settimane dopo la randomizzazione (ovvero 6 mesi dopo la fine della musicoterapia).
Lo studio terminerà una volta completata la raccolta finale dei dati di follow-up da parte dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simon Baron-Cohen, Professor
- Numero di telefono: 01223 465215
- Email: sb205@cam.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Artur Jaschke, PhD
- Email: aj723@cam.ac.uk
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB1 1PT
- Reclutamento
- Anglia Ruskin University
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Contatto:
- Jonathan Pool, PhD
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Cambridge, Regno Unito, CB2 8AH
- Reclutamento
- Autism Research Centre
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Contatto:
- Artur Jaschke, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 7 agli 11 anni.
- Una diagnosi clinica di autismo fatta da un professionista qualificato secondo i criteri ICD-10. Confermato da una copia della relazione clinica contenente la diagnosi (se disponibile) o verificata verbalmente dai genitori del bambino.
- I genitori/tutori devono dare il consenso informato affinché i loro figli siano arruolati nello studio.
- I genitori/tutori devono essere disposti a registrare video nelle sessioni di musicoterapia e nelle valutazioni BOSCC a scopo di monitoraggio e ricerca
- I partecipanti devono essere disposti a frequentare due sessioni di musicoterapia a settimana per la durata dello studio.
- Possono essere inclusi i bambini non verbali
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto regolarmente musicoterapia individuale nell'anno precedente poiché ciò potrebbe avere una forte influenza sul corso della terapia.
- Grave deficit uditivo poiché ciò altererebbe lo scopo, il corso e l’attuazione della terapia.
- Caregiver che non possono partecipare alle valutazioni psicologiche con il loro bambino.
- Badanti senza una conoscenza base dell'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Supporta come al solito il gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al "supporto come al solito" riceveranno supporto di routine dai loro medici di base, professionisti della salute mentale e dell'istruzione/professionisti sanitari affini.
Il supporto come di consueto è definito come pratica normale per ciascuna scuola in aggiunta al consueto supporto da parte dei team di insegnanti specializzati per l'autismo nell'area, o qualsiasi altra terapia aggiuntiva intesa a supportare le capacità di comunicazione o il benessere dei bambini autistici.
Non riceveranno l'intervento di musicoterapia individuale o alcun servizio di supporto aggiuntivo da parte del gruppo di ricerca.
Qualsiasi trattamento concomitante o intervento terapeutico che i bambini partecipanti potrebbero ricevere sarà registrato durante le sessioni di valutazione prima della randomizzazione e dopo l'endpoint primario, specificando il tipo, la quantità o la frequenza dell'intervento.
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Sperimentale: Musicoterapia improvvisativa
I bambini partecipanti randomizzati al gruppo di musicoterapia improvvisata (intervento) riceveranno sessioni di musicoterapia individuali di 30 minuti due volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
Questi saranno forniti da musicoterapisti registrati presso l'Health and Care Professions Council (HCPC) con formazione accademica nel Regno Unito (livello master o equivalente) con esperienza clinica di lavoro con bambini autistici.
Ogni bambino nel braccio di intervento riceverà 24 sessioni di musicoterapia in un periodo di 12 settimane.
Un manuale di formazione sulla musicoterapia verrà utilizzato per guidare i musicoterapisti.
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Il terapista interagisce con il bambino suonando e condividendo strumenti musicali e/o cantando essendo in sintonia con il comportamento e l'espressione del bambino.
Varie tecniche di improvvisazione vengono impiegate per coinvolgere il bambino.
Ci sono opportunità per rispecchiare, rinforzare o integrare impulsi, modelli ritmici, dinamici o melodici e timbro, il che consente momenti di sincronizzazione tra il terapeuta e il bambino, dando alle espressioni musicali del bambino un significato pragmatico all'interno di questo contesto.
Il terapeuta può anche provocare gentilmente il bambino violando aspettative o modelli che sono stati sviluppati congiuntamente per suscitare specifici comportamenti di comunicazione sociale.
Inoltre, ci sono opportunità per il bambino di sviluppare e migliorare le abilità di comunicazione sociale come l'attenzione congiunta, la condivisione degli affetti, la reciprocità, la storia condivisa, l'impalcatura, l'imitazione e il cambio di turno.
È stato dimostrato che questi sviluppano la competenza sociale e anche la resilienza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta del punteggio totale della Breve Osservazione del Cambiamento della Comunicazione Sociale (BOSCC). Verrà utilizzata una delle tre versioni del BOSCC a seconda del livello di comunicazione verbale del bambino.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell’intervento (13 settimane dopo la randomizzazione).
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Il BOSCC è costituito da elementi specifici che sono stati sviluppati per identificare i cambiamenti nei comportamenti di comunicazione sociale in periodi di tempo relativamente brevi quantificando le sottigliezze sia nella frequenza che nella qualità di comportamenti specifici.
Esistono tre forme di BOSCC: una per gli individui che sono minimamente verbali (MV), una per quelli che parlano a frasi/giovani che parlano fluentemente (PS/YF fino a 6 - 8 anni) e una per coloro che parlano fluentemente (F1/F2 con due set di materiali, uno per bambini e uno per adolescenti e adulti).
I punteggi si basano sull'osservazione del comportamento comunicativo sociale durante le interazioni naturalistiche tra un bambino e un adulto.
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Al basale e alla fine dell’intervento (13 settimane dopo la randomizzazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta del punteggio totale del BOSCC.
Lasso di tempo: Al basale e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Il BOSCC è costituito da elementi specifici che sono stati sviluppati per identificare i cambiamenti nei comportamenti di comunicazione sociale.
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Al basale e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Modifica assoluta del punteggio totale della Lista di controllo della comunicazione dei bambini-2 per testare il miglioramento delle capacità di comunicazione.
Lasso di tempo: Basale, 13 e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Misura finalizzata a valutare le capacità comunicative dei ragazzi dai 4 ai 16 anni.
Comprende due domini: Linguaggio (Discorso, Sintassi, Semantica, Coerenza) e Pragmatica (Iniziazione, Linguaggio scriptato, Contesto, Comunicazione non verbale, Relazioni sociali, Interessi).
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Basale, 13 e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Associazione tra la relazione terapeutica e lo sviluppo delle competenze sociali, comunicative e linguistiche.
Lasso di tempo: Settimane 1 e 12
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La relazione terapeutica verrà misurata utilizzando la Valutazione della Qualità della Relazione (AQR), basata sulle videoregistrazioni della prima e dell'ultima musicoterapia per valutare l'associazione tra la relazione terapeutica e lo sviluppo delle abilità sociali, comunicative e linguistiche nei bambini destinati all’intervento musicoterapico.
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Settimane 1 e 12
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Variazione assoluta del punteggio totale del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà per testare il miglioramento delle difficoltà psicosociali
Lasso di tempo: Basale, 13 e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Questionario sulle difficoltà comportamentali ed emotive adatto a bambini di età compresa tra 3 e 16 anni.
Affronta diverse dimensioni: problemi emotivi, problemi di condotta, problemi di iperattività/disattenzione, problemi con i pari e comportamento prosociale.
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Basale, 13 e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Variazione assoluta del punteggio totale della Young Child Outcome Rating Scale (YCORS) come misura del benessere.
Lasso di tempo: Basale, 13 e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Coinvolgere i bambini piccoli nella loro valutazione di come stanno utilizzando un linguaggio a misura di bambino (facce).
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Basale, 13 e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Variazione assoluta del punteggio totale della Parent-Rated Anxiety Scale (PRAS) per giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD) come misura dell'ansia.
Lasso di tempo: Basale, 13 e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Il PRAS-ASD è una misura di 25 item, riferita dai genitori, dei sintomi di ansia nei giovani con ASD (età 5-17 anni).
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Basale, 13 e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Variazione assoluta del punteggio totale della Music Therapy Communication and Social Interaction Scale (MTCSI) (o Music Engagement Scale, MES) basata su registrazioni video.
Lasso di tempo: Settimane 1 e 12.
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Misurato sulla base delle registrazioni video della prima e dell'ultima settimana di musicoterapia in tutti i bambini assegnati all'intervento di musicoterapia) per valutare le risposte comunicative e socialmente interattive che vengono suscitate durante le sessioni di musicoterapia.
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Settimane 1 e 12.
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Modifica assoluta del punteggio totale del modulo genitore/caregiver a livello di dominio Vineland-3 per testare il miglioramento del funzionamento adattivo.
Lasso di tempo: Basale, 13 e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Misura del funzionamento adattivo compreso il dominio della comunicazione, il dominio delle abilità di vita quotidiana e il dominio della socializzazione.
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Basale, 13 e 39 settimane dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Pool, PhD, Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
- Investigatore principale: David M. David M. Greenberg, PhD, Musical Universe Inc. USA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRE.2022.077
- ETH2223-3184 (Altro identificatore: Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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