Fresh Takes!: 糖尿病または糖尿病予備軍の人の食事摂取、食糧不安、糖尿病管理に対する生鮮食品ボックスの受け取りの影響の評価
2025年9月25日 更新者：Montefiore Medical Center
フレッシュテイク！は、サウス ブロンクスにある連邦資格のある保健センターであるモンテフィオーレ ブロンクス ヘルス コレクティブが提供する、対象を絞った食品配布および栄養教育プログラムです。
Fresh Takes! の目標食糧不安を軽減し、前糖尿病患者の明白な糖尿病への進行を予防し、明白な糖尿病患者がより良好な糖尿病コントロールを達成できるように支援することです。
この目的を達成するために、参加者は隔月ごとに生鮮食品の箱を受け取り、6 か月間のプログラムを通じて栄養サポートと教育を受けます。
調査の概要
詳細な説明
米国では約 10 人に 1 人が糖尿病に罹患しており、心血管疾患、神経および網膜の損傷、腎臓疾患と関連しています。
2019年には、全国の死因の第7位になったと報告されました。
残念ながら、糖尿病は有色人種、体重の重い人、収入の低い人に不釣り合いに影響を及ぼします。
これらの特徴はすべて、モンテフィオーレ ブロンクス ヘルス コレクティブ (BHC) がサービスを提供するコミュニティの住民に共通しています。
BHC で治療を受けている前糖尿病または顕性糖尿病の患者を Fresh Takes! に登録します。非常に脆弱な集団の短期転帰を改善し、糖尿病関連併存症を発症するリスクを軽減する可能性があります。
6 か月間のプログラムは、1) 月 2 回の生鮮食品ボックスの受け取り、2) 隔月の食品受け取り時の集団栄養教育、3) 栄養士による個別サポートの 3 つの主要な要素で構成されます。
Fresh Takes! のユニークな側面の 1 つは、参加者への生鮮食品ボックスの提供です。
より健康的な食事パターンは、糖尿病を発症するリスクを大幅に低下させ、糖尿病患者の血糖コントロールを改善することに関連していることがわかっています。
しかし、糖尿病または前糖尿病患者の糖尿病管理に生の果物や野菜を与えることが与える影響については、これまでほとんど研究が行われていない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Hackley, PhD
- 電話番号：2032603599
- メール：bhackley@montefiore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fadhylla Saballos, MPH
- 電話番号：7189910605
- メール：fsaballo@montefiore.org
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10459
- 募集
- Montefiore Bronx Health Collective
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コンタクト：
- Barbara Hackley, PHD
- 電話番号：203-260-3599
- メール：bhackley@montefiore.org
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コンタクト：
- Fadhylla fsaballo@montefiore.org, MPH
- 電話番号：7189910605
- メール：fsaballo@montefiore.org
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主任研究者：
- Fadhylla Saballos, MPH
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主任研究者：
- Rubayat Qadeer, MD
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副調査官：
- Barbara Hackley, PHD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
主に有色人種でサウスブロンクスに住む低所得者
説明
包含基準:
- 18～75歳
- BHCの患者になる
- 前年に食糧不安を経験した
次のように識別されます:
- 電子医療記録 (EMR) の ICD 診断コードに基づいて糖尿病を患っている、または過去 12 か月以内に 6.4% を超えると定義される理想的な HbA1c レベルを下回っている、または
- EMRのICD診断コードに基づいて、または過去12か月間のHbA1cレベルが5.7%～6.4%であることにより前糖尿病である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1 の食料箱の受け取り
食糧不安の病歴を持つ糖尿病または糖尿病予備軍の最大 80 人が、無料の隔月生鮮食品ボックスの提供、栄養教育、個別サポートを提供する 6 か月プログラムに登録しました。
登録された各個人は、独自のコントロールとして機能します。
この研究では、報告された自己測定家庭血糖値、食料安全保障、および食事摂取量におけるプログラムの前後の変更を評価します。
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生鮮食品ボックスの受け取り、6 か月間のプログラムでの栄養教育とサポート
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アクティブコンパレータ：コホート 2 の食料箱の受け取り
食糧不安の病歴を持つ糖尿病または糖尿病予備軍の最大 80 人が、無料の隔月生鮮食品ボックスの提供、栄養教育、個別サポートを提供する 6 か月プログラムに登録しました。
登録された各個人は、独自のコントロールとして機能します。
この研究では、報告された自己測定家庭血糖値、食料安全保障、および食事摂取量におけるプログラムの前後の変更を評価します。
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生鮮食品ボックスの受け取り、6 か月間のプログラムでの栄養教育とサポート
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アクティブコンパレータ：コホート 3 の食料箱の受け取り
食糧不安の病歴を持つ糖尿病または糖尿病予備軍の最大 80 人が、無料の隔月生鮮食品ボックスの提供、栄養教育、個別サポートを提供する 6 か月プログラムに登録しました。
登録された各個人は、独自のコントロールとして機能します。
この研究では、報告された自己測定家庭血糖値、食料安全保障、および食事摂取量におけるプログラムの前後の変更を評価します。
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生鮮食品ボックスの受け取り、6 か月間のプログラムでの栄養教育とサポート
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アクティブコンパレータ：コホート 4 の食料箱の受け取り
食糧不安の病歴を持つ糖尿病または糖尿病予備軍の最大 80 人が、無料の隔月生鮮食品ボックスの提供、栄養教育、個別サポートを提供する 6 か月プログラムに登録しました。
登録された各個人は、独自のコントロールとして機能します。
この研究では、報告された自己測定家庭血糖値、食料安全保障、および食事摂取量におけるプログラムの前後の変更を評価します。
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生鮮食品ボックスの受け取り、6 か月間のプログラムでの栄養教育とサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cレベルの変化
時間枠：ベースラインからプログラム完了後 12 か月まで、合計で最大 18 か月
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HbA1C レベルの変化は、介入前から介入後まで評価されます。
参加者のベースライン HbA1c 値は医療記録から抽出されます。
登録時に最も近い臨床ケア中に得られた HbA1c 値がベースライン値として機能します。
プログラム終了日に最も近い臨床ケア中に得られた HbA1c 測定値は、フォローアップの測定値として使用されます。
前糖尿病の参加者の場合、HbA1c 値が正常化しているかどうか (つまり、HbA1c < 5.7%) を確認するために血糖値が測定されます。
糖尿病の参加者は、より良好な糖尿病コントロール（ベースラインの HbA1c レベルから 0.5% の低下）を達成したかどうかが評価されます。
各コホート内の前糖尿病患者および糖尿病参加者に関するベースライングループの結果からの変化は、基本的な記述統計を使用して要約されます。
HbA1c レベルの上昇は、多くの疾患における重大な危険因子です。
より良い血糖コントロールは、より好ましい結果につながります。
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ベースラインからプログラム完了後 12 か月まで、合計で最大 18 か月
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食料安全保障の変化
時間枠：ベースライン時（来院時）、3ヵ月後、6ヵ月時（プログラム完了時）
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USDA による 6 項目の簡易形式の食料安全保障調査によって測定された、介入前から介入後までの食料安全保障の変化。
参加者の回答は短い形式で説明されているようにコード化されており、モジュール内の 6 つの質問に対する肯定的な回答の合計が、0 ～ 6 の可能なスコア範囲を持つスケール上の生のスコアを表し、スコアが高いほど食糧不安が深刻であることを示します。
具体的には、0 ～ 1 の総合スコアは食料安全保障が高いことを表します。総合スコアが 2 ～ 4 の場合は、食料安全保障が低いことを表します。総合スコアが 5 ～ 6 の場合は、食料安全保障が非常に低いことを表します。
各コホート内のグループ結果が要約されます。
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ベースライン時（来院時）、3ヵ月後、6ヵ月時（プログラム完了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：ベースライン時（来院時）、3ヵ月後、6ヵ月時（プログラム完了時）
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食事スクリーニングアンケート (DSQ-FV) の果物と野菜モジュールによって測定された、介入前後の果物と野菜の摂取形態の変化。
DSQ-FV は、果物と野菜の摂取量について参加者に尋ねる 10 の質問で構成されています。
質問への回答は、参加者ごとの推定 1 日平均に変換されます。
果物や野菜の摂取量が多いほど、血糖コントロールが改善され、全体的な健康状態が改善されます。
各コホートのベースライン結果からの変化は、基本的な記述統計を使用して要約されます。
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ベースライン時（来院時）、3ヵ月後、6ヵ月時（プログラム完了時）
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果物と野菜の消費量の変化
時間枠：ベースライン時（来院時）、3ヵ月後、6ヵ月時（プログラム完了時）
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果物と野菜の摂取量の変化は、Veggie Meter® を使用して客観的に評価されます。
Veggie Meter は、圧力媒介反射分光法 (RS) を使用して皮膚カロテノイドのレベルを評価し、一般集団からのデータに対応する個人の皮膚カロテノイド スコアの比較出力を提供する、検証済みの非侵襲的デバイスです。
主な目標は、食事摂取量の変化に対するカロテノイドの反応性の軌跡を決定することです。
測定エラーを避けるために、デバイスの内蔵部分としてカロテノイドスコアの 3 回の測定値の平均を使用するマルチ測定モードが使用されます。
参加者は指の抜き差しを 3 回行い、3 つの値から平均スコアが決定されます。
各コホートのベースライン結果からの変化は、基本的な記述統計を使用して要約されます。
果物や野菜の習慣的な摂取は、野菜メーターの皮膚カロテノイドスコアの増加と相関しています。
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ベースライン時（来院時）、3ヵ月後、6ヵ月時（プログラム完了時）
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糖尿病関連の一次医療訪問回数
時間枠：ベースラインからプログラム完了後 12 か月まで、合計で最大 18 か月
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糖尿病関連の一次医療の受診回数は、Fresh Takes! に登録しているかどうかを判断するために記録されます。介入後と比較して、糖尿病に関連する過剰な来院が減少します。
糖尿病関連の訪問は電子医療記録 (EMR) から決定されます。 糖尿病関連の訪問は電子医療記録 (EMR) から取得され、6 か月間の糖尿病治療を示す関連 ICD コードを持つ訪問として定義されます。登録。
この研究における過剰なケアとは、6 か月間に糖尿病ケアのために複数回来院することと定義されています。
各コホートのグループ結果が要約されます。
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ベースラインからプログラム完了後 12 か月まで、合計で最大 18 か月
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救急外来の利用状況の変化
時間枠：ベースラインからプログラム完了後 12 か月まで、合計で最大 18 か月
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緊急治療室 (ER) の利用状況の変化は、個人が Fresh Takes! に登録しているかどうかを判断するために、救急治療室の訪問回数によって評価されます。介入後と比較して、糖尿病に関連した救急外来受診が介入前に比べて減少している。
ER 利用の変化は、Fresh Takes! への登録前の 6 か月間 EMR から取得されたアンケートと ER 訪問回数に基づいて分析されます。プログラム完了後 6 か月間における参加者の ER 来院回数との比較。
各コホートのベースライン結果からの変化は、基本的な記述統計を使用して要約されます。
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ベースラインからプログラム完了後 12 か月まで、合計で最大 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Barbara Hackley, PhD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Rubayat Qadeer, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。