Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fresh Takes!: En evaluering av virkningen av å motta ferske matbokser på kostholdsinntak, matusikkerhet og diabeteskontroll for personer med diabetes eller prediabetes

25. september 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Fresh Takes! er et målrettet matdistribusjon og ernæringsutdanningsprogram som tilbys av Montefiore Bronx Health Collective, et føderalt kvalifisert helsesenter som ligger i South Bronx. Målet med Fresh Takes! er å bidra til å redusere matusikkerhet og forhindre progresjon til åpenbar diabetes hos pasienter med prediabetes og å hjelpe pasienter med åpenbar diabetes å oppnå bedre diabeteskontroll. For det formål mottar deltakerne ferske matbokser hver annen måned og ernæringsstøtte og opplæring i løpet av et seks måneder langt program.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes rammer omtrent en av 10 individer i USA og er assosiert med hjerte- og karsykdommer, nerve- og netthinneskader og nyresykdom. I 2019 ble det rapportert å være den syvende ledende dødsårsaken nasjonalt. Dessverre påvirker diabetes uforholdsmessig mennesker med farge, de med tyngre vekt og de med lavere inntekt. Alle disse egenskapene er vanlige hos innbyggere i samfunnene som betjenes av Montefiore Bronx Health Collective (BHC). Registrere pasienter til omsorg ved BHC med prediabetes eller åpenbar diabetes til Fresh Takes! har potensial til å forbedre kortsiktige resultater og redusere risikoen for å utvikle diabetesassosierte komorbiditeter for en svært sårbar befolkning. Det 6-måneders programmet har tre hovedkomponenter: 1) mottak av en fersk matboks to ganger hver måned, 2) gruppeernæringsundervisning gitt på tidspunktet for mathenting annenhver måned, og 3) individuell støtte fra en ernæringsfysiolog. En av de unike aspektene ved Fresh Takes! er levering av ferskvareboks til deltakerne. Sunnere kostholdsmønstre har vist seg å være assosiert med betydelig lavere risiko for å utvikle diabetes og bedre glykemisk kontroll blant personer med diabetes. Likevel har det til dags dato blitt utført lite forskning på virkningen av å gi frisk frukt og grønnsaker på diabeteskontroll for personer med diabetes eller prediabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Rekruttering
        • Montefiore Bronx Health Collective
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fadhylla Saballos, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Rubayat Qadeer, MD
        • Underetterforsker:
          • Barbara Hackley, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Primært individer av farge og som har lav inntekt som bor i South Bronx

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Vær en pasient av BHC
  • Opplevde matusikkerhet i året før

Identifisert som:

  1. å ha diabetes basert på en ICD-diagnosekode i elektronisk journal (EMR) eller ha et mindre enn ideelt HbA1c-nivå, definert som >6,4 % i løpet av de foregående 12 månedene ELLER
  2. å ha prediabetes basert på en ICD-diagnosekode i EMR eller ved å ha et HbA1c-nivå mellom 5,7 % - 6,4 % i de foregående 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1 Kvittering av matboks
Opptil 80 personer med diabetes eller prediabetes med en historie med matusikkerhet er registrert i et 6-måneders program som tilbyr gratis ferske matbokser hver annen måned, ernæringsopplæring og individuell støtte. Hver påmeldt person vil tjene som sin egen kontroll. Studien vil evaluere før og etter programendringer i rapporterte selvoppnåede hjemmeglukosenivåer, matsikkerhet og kostinntak.
Atferdsmessig: Fresh Takes!
Mottak av ferskvareboks, ernæringsopplæring og støtte i et 6 måneders program
Aktiv komparator: Kohort 2 Kvittering av matboks
Opptil 80 personer med diabetes eller prediabetes med en historie med matusikkerhet er registrert i et 6-måneders program som tilbyr gratis ferske matbokser hver annen måned, ernæringsopplæring og individuell støtte. Hver påmeldt person vil tjene som sin egen kontroll. Studien vil evaluere før og etter programendringer i rapporterte selvoppnåede hjemmeglukosenivåer, matsikkerhet og kostinntak.
Atferdsmessig: Fresh Takes!
Mottak av ferskvareboks, ernæringsopplæring og støtte i et 6 måneders program
Aktiv komparator: Kohort 3 Kvittering av matboks
Opptil 80 personer med diabetes eller prediabetes med en historie med matusikkerhet er registrert i et 6-måneders program som tilbyr gratis ferske matbokser hver annen måned, ernæringsopplæring og individuell støtte. Hver påmeldt person vil tjene som sin egen kontroll. Studien vil evaluere før og etter programendringer i rapporterte selvoppnåede hjemmeglukosenivåer, matsikkerhet og kostinntak.
Atferdsmessig: Fresh Takes!
Mottak av ferskvareboks, ernæringsopplæring og støtte i et 6 måneders program
Aktiv komparator: Kohort 4 Kvittering av matboks
Opptil 80 personer med diabetes eller prediabetes med en historie med matusikkerhet er registrert i et 6-måneders program som tilbyr gratis ferske matbokser hver annen måned, ernæringsopplæring og individuell støtte. Hver påmeldt person vil tjene som sin egen kontroll. Studien vil evaluere før og etter programendringer i rapporterte selvoppnåede hjemmeglukosenivåer, matsikkerhet og kostinntak.
Atferdsmessig: Fresh Takes!
Mottak av ferskvareboks, ernæringsopplæring og støtte i et 6 måneders program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 måneder etter fullført program, opptil 18 måneder totalt
Endring i HbA1C-nivåer vil bli evaluert fra preintervensjon til postintervensjon. Deltakernes baseline HbA1c-verdier vil bli abstrahert fra medisinske journaler. HbA1c-verdien oppnådd under klinisk behandling nærmest tidspunktet for registrering vil tjene som baseline-verdi. HbA1c-avlesningen oppnådd under klinisk behandling nærmest sluttdatoen for programmet vil bli brukt som oppfølgingsmål. For deltakere med prediabetes vil blodsukkernivået bli målt for å se om HbA1c-verdiene har normalisert seg (dvs. HbA1c < 5,7 %). Deltakere med diabetes vil bli vurdert om de har oppnådd bedre diabeteskontroll (dvs. en reduksjon på 0,5 % fra deres baseline HbA1c-nivå). Endring fra baseline grupperesultater for prediabetes og diabetes deltakere innenfor hver kohort vil bli oppsummert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. Forhøyede HbA1c-nivåer er en betydelig risikofaktor ved mange sykdomstilstander. Bedre glykemisk kontroll fører til gunstigere resultater.
Fra baseline opptil 12 måneder etter fullført program, opptil 18 måneder totalt
Endring i matsikkerhet
Tidsramme: Ved baseline (inntaksbesøk), 3 måneder og ved 6 måneder (programfullføring)
Endring i matsikkerhet fra preintervention til postintervention målt ved USDA Six-item Short Form of Food Security Survey. Deltakersvarene er kodet som beskrevet på det korte skjemaet, og summen av bekreftende svar på de seks spørsmålene i modulen representerer råskåren på skalaen med et mulig poengområde på 0-6 med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet. Nærmere bestemt representerer en totalscore fra 0-1 høy matsikkerhet; en samlet poengsum fra 2-4 representerer lav matsikkerhet; og en samlet poengsum fra 5-6 representerer svært lav matsikkerhet. Grupperesultater innenfor hver kohort vil bli oppsummert.
Ved baseline (inntaksbesøk), 3 måneder og ved 6 måneder (programfullføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Ved baseline (inntaksbesøk), 3 måneder og ved 6 måneder (programfullføring)
Endring i frukt- og grønnsaksinntak fra før til etter intervensjon, målt ved Frukt og grønnsaker-modulen i Dietary Screener Questionnaire (DSQ-FV). DSQ-FV består av 10 spørsmål som spør deltakerne om deres inntak av frukt og grønnsaker. Svar på spørsmålene konverteres til et estimert daglig gjennomsnitt per deltaker. Høyere inntak av frukt og grønnsaker er assosiert med bedre glykemisk kontroll og bedre generell helse. Endring fra baseline resultater for hver kohort vil bli oppsummert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Ved baseline (inntaksbesøk), 3 måneder og ved 6 måneder (programfullføring)
Endring i frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: Ved baseline (inntaksbesøk), 3 måneder og ved 6 måneder (programfullføring)
Endring i frukt- og grønnsaksforbruk vil bli objektivt vurdert ved hjelp av en Veggie Meter®. Veggie Meter er en validert ikke-invasiv enhet som bruker trykkmediert refleksjonsspektroskopi (RS) for å vurdere nivået av hudkarotenoider og gir en komparativ utgang av en persons hudkarotenoidskåre tilsvarende data fra den generelle befolkningen. Det primære målet er å bestemme banen for karotenoidrespons på endringer i kostinntaket. For å unngå målefeil, vil multi-målingsmodusen som bruker et gjennomsnitt på 3 målinger av karotenoidpoeng som en innebygd del av enheten, brukes. Deltakerne vil sette inn og trekke tilbake fingeren 3 ganger og en gjennomsnittlig poengsum vil bli bestemt fra de 3 verdiene. Endring fra baseline resultater for hver kohort vil bli oppsummert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. Vanlig inntak av frukt og grønnsaker er korrelert med økte Veggie Meter hudkarotenoidscore.
Ved baseline (inntaksbesøk), 3 måneder og ved 6 måneder (programfullføring)
Antall diabetesrelaterte primærhelsebesøk
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 måneder etter fullført program, opptil 18 måneder totalt
Antall diabetesrelaterte primærhelsebesøk vil bli registrert for å avgjøre om individer som er registrert i Fresh Takes! har færre overflødige besøk relatert til diabetes før- sammenlignet med etter intervensjon. Diabetesrelaterte besøk vil bli bestemt fra den elektroniske journalen (EMR) Diabetesrelaterte besøk vil bli trukket fra den elektroniske journalen (EMR) og definert som besøk som har en tilknyttet ICD-kode som indikerer omsorg for diabetes i 6 måneder før registrering. Overflødig omsorg for denne studien er definert som å ha mer enn ett besøk for diabetesbehandling i løpet av en 6-måneders periode. Grupperesultater for hver kohort vil bli oppsummert.
Fra baseline opptil 12 måneder etter fullført program, opptil 18 måneder totalt
Endring i legevaktutnyttelse
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 måneder etter fullført program, opptil 18 måneder totalt
Endring i bruken av akuttmottaket (ER) vil bli vurdert av antall akuttmottaksbesøk for å avgjøre om personer som er registrert i Fresh Takes! har færre legevaktbesøk relatert til diabetes før i forhold til etter intervensjon. Endringer i ER-bruken vil bli analysert basert på undersøkelser og antall ER-besøk hentet fra EMR for de 6 månedene før påmelding til Fresh Takes! sammenlignet med antall akuttbesøk for deltakere i løpet av de 6 månedene etter programmets fullføring. Endring fra baseline resultater for hver kohort vil bli oppsummert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra baseline opptil 12 måneder etter fullført program, opptil 18 måneder totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-14791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data skal deles med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere