Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fresh Takes!: een evaluatie van de impact van het ontvangen van verse voedseldozen op de voedingsinname, voedselonzekerheid en diabetesbeheersing voor personen met diabetes of prediabetes

25 september 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Verse opnames! is een gericht voedseldistributie- en voedingseducatieprogramma aangeboden door Montefiore Bronx Health Collective, een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum in de South Bronx. Het doel van Fresh Takes! is om de voedselonzekerheid te helpen verminderen en progressie naar openlijke diabetes bij patiënten met prediabetes te voorkomen en om patiënten met openlijke diabetes te helpen een betere diabetescontrole te bereiken. Daartoe ontvangen de deelnemers tweemaandelijkse dozen met vers voedsel en voedingsondersteuning en -educatie gedurende een programma van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes treft ongeveer één op de tien mensen in de Verenigde Staten en wordt in verband gebracht met hart- en vaatziekten, zenuw- en netvliesbeschadiging en nierziekten. In 2019 was het naar verluidt de zevende belangrijkste doodsoorzaak op nationaal niveau. Helaas treft diabetes onevenredig veel gekleurde mensen, mensen met een hoger gewicht en mensen met een lager inkomen. Al deze kenmerken komen vaak voor bij inwoners van de gemeenschappen die worden bediend door Montefiore Bronx Health Collective (BHC). Patiënten in zorg bij BHC met prediabetes of openlijke diabetes inschrijven voor Fresh Takes! heeft het potentieel om de resultaten op de korte termijn te verbeteren en het risico op het ontwikkelen van diabetes-geassocieerde comorbiditeiten voor een zeer kwetsbare bevolkingsgroep te verminderen. Het zes maanden durende programma bestaat uit drie hoofdcomponenten: 1) tweemaal per maand een doos met verse voeding ontvangen, 2) groepsvoedingsvoorlichting gegeven bij het tweemaandelijks ophalen van voedsel, en 3) geïndividualiseerde ondersteuning door een diëtist. Eén van de unieke aspecten van Fresh Takes! is het verstrekken van een doos met vers voedsel aan de deelnemers. Er is gevonden dat gezondere voedingspatronen verband houden met een aanzienlijk lager risico op het ontwikkelen van diabetes en een betere glykemische controle bij personen met diabetes. Toch is er tot nu toe weinig onderzoek gedaan naar de impact van het verstrekken van verse groenten en fruit op de diabetesbeheersing bij mensen met diabetes of prediabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Werving
        • Montefiore Bronx Health Collective
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadhylla Saballos, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubayat Qadeer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Hackley, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Voornamelijk gekleurde mensen met een laag inkomen die in de South Bronx wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Wees een patiënt van BHC
  • Ervaren voedselonzekerheid in het voorgaande jaar

Geïdentificeerd als:

  1. diabetes heeft op basis van een ICD-diagnosecode in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) of een minder dan ideaal HbA1c-niveau heeft, gedefinieerd als> 6,4% in de voorgaande 12 maanden OF
  2. met prediabetes op basis van een ICD-diagnosecode in het EPD of met een HbA1c-waarde tussen 5,7% - 6,4% in de voorgaande 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1 Ontvangst van voedseldoos
Maximaal 80 personen met diabetes of prediabetes met een voorgeschiedenis van voedselonzekerheid namen deel aan een programma van zes maanden met gratis tweemaandelijkse dozen met vers voedsel, voedingsvoorlichting en geïndividualiseerde ondersteuning. Elke ingeschreven persoon fungeert als zijn eigen controle. De studie zal veranderingen vóór en na het programma evalueren in de gerapporteerde zelfverkregen glucosewaarden thuis, de voedselzekerheid en de inname via de voeding.
Gedragsmatig: Verse opnames!
Ontvangst van een doos met verse producten, voedingseducatie en ondersteuning in een programma van 6 maanden
Actieve vergelijker: Cohort 2 Ontvangst van voedseldoos
Maximaal 80 personen met diabetes of prediabetes met een voorgeschiedenis van voedselonzekerheid namen deel aan een programma van zes maanden met gratis tweemaandelijkse dozen met vers voedsel, voedingsvoorlichting en geïndividualiseerde ondersteuning. Elke ingeschreven persoon fungeert als zijn eigen controle. De studie zal veranderingen vóór en na het programma evalueren in de gerapporteerde zelfverkregen glucosewaarden thuis, de voedselzekerheid en de inname via de voeding.
Gedragsmatig: Verse opnames!
Ontvangst van een doos met verse producten, voedingseducatie en ondersteuning in een programma van 6 maanden
Actieve vergelijker: Cohort 3 Ontvangst van voedselbox
Maximaal 80 personen met diabetes of prediabetes met een voorgeschiedenis van voedselonzekerheid namen deel aan een programma van zes maanden met gratis tweemaandelijkse dozen met vers voedsel, voedingsvoorlichting en geïndividualiseerde ondersteuning. Elke ingeschreven persoon fungeert als zijn eigen controle. De studie zal veranderingen vóór en na het programma evalueren in de gerapporteerde zelfverkregen glucosewaarden thuis, de voedselzekerheid en de inname via de voeding.
Gedragsmatig: Verse opnames!
Ontvangst van een doos met verse producten, voedingseducatie en ondersteuning in een programma van 6 maanden
Actieve vergelijker: Cohort 4 Ontvangst van voedseldoos
Maximaal 80 personen met diabetes of prediabetes met een voorgeschiedenis van voedselonzekerheid namen deel aan een programma van zes maanden met gratis tweemaandelijkse dozen met vers voedsel, voedingsvoorlichting en geïndividualiseerde ondersteuning. Elke ingeschreven persoon fungeert als zijn eigen controle. De studie zal veranderingen vóór en na het programma evalueren in de gerapporteerde zelfverkregen glucosewaarden thuis, de voedselzekerheid en de inname via de voeding.
Gedragsmatig: Verse opnames!
Ontvangst van een doos met verse producten, voedingseducatie en ondersteuning in een programma van 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 maanden na voltooiing van het programma, tot 18 maanden in totaal
Verandering in HbA1C-niveaus zal worden geëvalueerd van pre-interventie tot post-interventie. De baseline-HbA1c-waarden van de deelnemers zullen uit de medische dossiers worden gehaald. De HbA1c-waarde die wordt verkregen tijdens de klinische zorg die het dichtst bij het moment van inschrijving ligt, zal als uitgangswaarde dienen. De HbA1c-waarde die wordt verkregen tijdens de klinische zorg die het dichtst bij de einddatum van het programma ligt, zal als vervolgmeting worden gebruikt. Bij deelnemers met prediabetes worden de bloedsuikerspiegels gemeten om te zien of de HbA1c-waarden zijn genormaliseerd (d.w.z. HbA1c < 5,7%). Van deelnemers met diabetes wordt beoordeeld of zij een betere diabetescontrole hebben bereikt (d.w.z. een verlaging van 0,5% ten opzichte van hun baseline-HbA1c-niveau). De veranderingen ten opzichte van de uitgangsgroepresultaten voor prediabetes- en diabetesdeelnemers binnen elk cohort zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken. Verhoogde HbA1c-waarden zijn een belangrijke risicofactor bij veel ziektetoestanden. Een betere glykemische controle leidt tot gunstiger resultaten.
Vanaf de basislijn tot 12 maanden na voltooiing van het programma, tot 18 maanden in totaal
Verandering in de voedselzekerheid
Tijdsspanne: Bij baseline (intakebezoek), 3 maanden en na 6 maanden (voltooiing van het programma)
Verandering in de voedselzekerheid van pre-interventie naar post-interventie zoals gemeten door de USDA Six-item Short Form of the Food Security Survey. De antwoorden van de deelnemers worden gecodeerd zoals beschreven op het korte formulier en de som van de bevestigende antwoorden op de zes vragen in de module vertegenwoordigt de ruwe score op de schaal met een mogelijk scorebereik van 0-6, waarbij hogere scores indicatief zijn voor grotere voedselonzekerheid. Concreet betekent een algemene score van 0-1 een hoge voedselzekerheid; een algemene score van 2-4 duidt op een lage voedselzekerheid; en een algemene score van 5-6 duidt op een zeer lage voedselzekerheid. De groepsresultaten binnen elk cohort worden samengevat.
Bij baseline (intakebezoek), 3 maanden en na 6 maanden (voltooiing van het programma)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: Bij baseline (intakebezoek), 3 maanden en na 6 maanden (voltooiing van het programma)
Verandering in de inname van fruit en groenten vóór en na de interventie, zoals gemeten door de module Fruit en Groenten van de Dietary Screener Questionnaire (DSQ-FV). De DSQ-FV bestaat uit 10 vragen die deelnemers bevragen over hun inname van fruit en groenten. De antwoorden op de vragen worden omgerekend naar een geschat daggemiddelde per deelnemer. Een hogere inname van fruit en groenten wordt geassocieerd met een betere glykemische controle en een betere algehele gezondheid. De verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten voor elk cohort zal worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
Bij baseline (intakebezoek), 3 maanden en na 6 maanden (voltooiing van het programma)
Verandering in de groente- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: Bij baseline (intakebezoek), 3 maanden en na 6 maanden (voltooiing van het programma)
Met behulp van een Veggie Meter® wordt de verandering in de groente- en fruitconsumptie objectief beoordeeld. De Veggie Meter is een gevalideerd niet-invasief apparaat dat drukgemedieerde reflectiespectroscopie (RS) gebruikt om het niveau van huidcarotenoïden te beoordelen en een vergelijkende output geeft van de huidcarotenoïdenscore van een individu die overeenkomt met gegevens van de algemene bevolking. Het primaire doel is het bepalen van het traject van de carotenoïdenresponsiviteit op veranderingen in de inname via de voeding. Om meetfouten te voorkomen, wordt de multi-metingsmodus gebruikt, waarbij gemiddeld 3 metingen van de carotenoïdenscore als ingebouwd onderdeel van het apparaat worden gebruikt. Deelnemers steken hun vinger 3 keer in en terug en uit de 3 waarden wordt een gemiddelde score bepaald. De verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten voor elk cohort zal worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken. De gebruikelijke consumptie van fruit en groenten is gecorreleerd met verhoogde huidcarotenoïdenscores van de Veggie Meter.
Bij baseline (intakebezoek), 3 maanden en na 6 maanden (voltooiing van het programma)
Aantal diabetesgerelateerde bezoeken aan de eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 maanden na voltooiing van het programma, tot 18 maanden in totaal
Het aantal diabetesgerelateerde bezoeken aan de eerstelijns gezondheidszorg wordt geregistreerd om te bepalen of personen zich hebben ingeschreven voor Fresh Takes! vóór de interventie minder extra bezoeken in verband met diabetes hebben dan na de interventie. Diabetesgerelateerde bezoeken worden bepaald aan de hand van het elektronisch medisch dossier (EMR) Diabetesgerelateerde bezoeken worden uit het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) gehaald en gedefinieerd als bezoeken met een bijbehorende ICD-code die de zorg voor diabetes aangeeft in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving. Onder overzorg wordt in dit onderzoek verstaan ​​het meer dan één bezoek voor diabeteszorg in een periode van zes maanden. De groepsresultaten voor elk cohort worden samengevat.
Vanaf de basislijn tot 12 maanden na voltooiing van het programma, tot 18 maanden in totaal
Verandering in het gebruik van de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 maanden na voltooiing van het programma, tot 18 maanden in totaal
Veranderingen in het gebruik van de spoedeisende hulp (ER) worden beoordeeld aan de hand van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp om te bepalen of personen zich hebben ingeschreven voor Fresh Takes! hebben vóór de interventie minder bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met diabetes dan na de interventie. Veranderingen in het gebruik van de Eerste Hulp zullen worden geanalyseerd op basis van enquêtes en het aantal Eerste Hulp-bezoeken uit het EMR gedurende de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor Fresh Takes! vergeleken met het aantal SEH-bezoeken voor deelnemers in de zes maanden na voltooiing van het programma. De verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten voor elk cohort zal worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
Vanaf de basislijn tot 12 maanden na voltooiing van het programma, tot 18 maanden in totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

United States Department of Agriculture (USDA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-14791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er mogen geen gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren