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Fresh Takes!: una valutazione dell'impatto della ricezione di scatole di alimenti freschi sull'assunzione dietetica, sull'insicurezza alimentare e sul controllo del diabete per gli individui con diabete o prediabete

25 settembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Fresche prese! è un programma mirato di distribuzione alimentare ed educazione alimentare offerto da Montefiore Bronx Health Collective, un centro sanitario qualificato a livello federale situato nel South Bronx. L'obiettivo di Fresh Takes! è quello di contribuire a ridurre l’insicurezza alimentare e prevenire la progressione verso il diabete conclamato nei pazienti con prediabete e aiutare i pazienti con diabete conclamato a ottenere un migliore controllo del diabete. A tal fine, i partecipanti ricevono scatole di cibo fresco bimestrali, supporto nutrizionale e formazione nel corso di un programma di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete colpisce circa un individuo su 10 negli Stati Uniti ed è associato a malattie cardiovascolari, danni ai nervi e alla retina e malattie renali. Nel 2019, è stata segnalata come la settima causa di morte a livello nazionale. Sfortunatamente, il diabete colpisce in modo sproporzionato le persone di colore, quelle con un peso maggiore e quelle con un reddito più basso. Tutte queste caratteristiche sono comuni nei residenti delle comunità servite dal Montefiore Bronx Health Collective (BHC). Iscrizione di pazienti in cura presso BHC con prediabete o diabete palese a Fresh Takes! ha il potenziale per migliorare i risultati a breve termine e ridurre il rischio di sviluppare comorbidità associate al diabete per una popolazione altamente vulnerabile. Il programma di 6 mesi ha tre componenti principali: 1) ricezione di una scatola di cibo fresco due volte al mese, 2) educazione nutrizionale di gruppo fornita al momento del ritiro bimestrale del cibo e 3) supporto personalizzato da parte di un dietista. Uno degli aspetti unici di Fresh Takes! è la fornitura di un pacco di alimenti freschi ai partecipanti. È stato scoperto che modelli alimentari più sani sono associati a un rischio significativamente più basso di sviluppare il diabete e a un migliore controllo glicemico tra gli individui con diabete. Tuttavia, fino ad oggi sono state condotte poche ricerche sull’impatto della fornitura di frutta e verdura fresca sul controllo del diabete nei soggetti con diabete o prediabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Reclutamento
        • Montefiore Bronx Health Collective
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fadhylla Saballos, MPH
        • Investigatore principale:
          • Rubayat Qadeer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Hackley, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Principalmente individui di colore e a basso reddito che vivono nel South Bronx

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Sii un paziente di BHC
  • Esperienza di insicurezza alimentare nell’anno precedente

Identificato come:

  1. avere il diabete in base a un codice diagnostico ICD nella cartella clinica elettronica (EMR) o avere un livello di HbA1c inferiore a quello ideale, definito come> 6,4% nei 12 mesi precedenti OPPURE
  2. avere prediabete in base a un codice diagnostico ICD nell'EMR o avere un livello di HbA1c compreso tra 5,7% e 6,4% nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricevuta della scatola di cibo della coorte 1
Fino a 80 persone con diabete o prediabete con una storia di insicurezza alimentare si sono iscritte a un programma di 6 mesi che offre scatole bimestrali gratuite di cibo fresco, educazione nutrizionale e supporto personalizzato. Ogni individuo iscritto fungerà da proprio controllo. Lo studio valuterà i cambiamenti pre e post programma nei livelli di glucosio auto-ottenuti a casa, nella sicurezza alimentare e nell'assunzione alimentare.
Comportamentale: Fresche prese!
Ricezione di una scatola di prodotti freschi, educazione nutrizionale e supporto in un programma di 6 mesi
Comparatore attivo: Ricevuta della scatola di cibo della coorte 2
Fino a 80 persone con diabete o prediabete con una storia di insicurezza alimentare si sono iscritte a un programma di 6 mesi che offre scatole bimestrali gratuite di cibo fresco, educazione nutrizionale e supporto personalizzato. Ogni individuo iscritto fungerà da proprio controllo. Lo studio valuterà i cambiamenti pre e post programma nei livelli di glucosio auto-ottenuti a casa, nella sicurezza alimentare e nell'assunzione alimentare.
Comportamentale: Fresche prese!
Ricezione di una scatola di prodotti freschi, educazione nutrizionale e supporto in un programma di 6 mesi
Comparatore attivo: Ricevuta della scatola di cibo della coorte 3
Fino a 80 persone con diabete o prediabete con una storia di insicurezza alimentare si sono iscritte a un programma di 6 mesi che offre scatole bimestrali gratuite di cibo fresco, educazione nutrizionale e supporto personalizzato. Ogni individuo iscritto fungerà da proprio controllo. Lo studio valuterà i cambiamenti pre e post programma nei livelli di glucosio auto-ottenuti a casa, nella sicurezza alimentare e nell'assunzione alimentare.
Comportamentale: Fresche prese!
Ricezione di una scatola di prodotti freschi, educazione nutrizionale e supporto in un programma di 6 mesi
Comparatore attivo: Ricevuta della scatola di cibo della coorte 4
Fino a 80 persone con diabete o prediabete con una storia di insicurezza alimentare si sono iscritte a un programma di 6 mesi che offre scatole bimestrali gratuite di cibo fresco, educazione nutrizionale e supporto personalizzato. Ogni individuo iscritto fungerà da proprio controllo. Lo studio valuterà i cambiamenti pre e post programma nei livelli di glucosio auto-ottenuti a casa, nella sicurezza alimentare e nell'assunzione alimentare.
Comportamentale: Fresche prese!
Ricezione di una scatola di prodotti freschi, educazione nutrizionale e supporto in un programma di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo il completamento del programma, fino a 18 mesi in totale
La variazione dei livelli di HbA1C sarà valutata dal preintervento al postintervento. I valori basali di HbA1c dei partecipanti verranno estratti dalle cartelle cliniche. Il valore HbA1c ottenuto durante l'assistenza clinica più vicino al momento dell'arruolamento fungerà da valore di base. La lettura dell'HbA1c ottenuta durante l'assistenza clinica più vicina alla data di fine del programma verrà utilizzata come misura di follow-up. Per i partecipanti con prediabete, i livelli di glucosio nel sangue verranno misurati per vedere se i valori di HbA1c si sono normalizzati (cioè HbA1c <5,7%). I partecipanti con diabete verranno valutati per verificare se hanno raggiunto un migliore controllo del diabete (ovvero, riduzione dello 0,5% rispetto al livello basale di HbA1c). La variazione rispetto ai risultati del gruppo di base per i partecipanti con prediabete e diabete all'interno di ciascuna coorte sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive di base. Livelli elevati di HbA1c rappresentano un fattore di rischio significativo in molte condizioni patologiche. Un migliore controllo glicemico porta a risultati più favorevoli.
Dal basale fino a 12 mesi dopo il completamento del programma, fino a 18 mesi in totale
Cambiamento nella sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Al basale (visita di ammissione), 3 mesi e 6 mesi (completamento del programma)
Cambiamento nella sicurezza alimentare dal preintervento al postintervento misurato dalla forma breve in sei voci dell'indagine sulla sicurezza alimentare dell'USDA. Le risposte dei partecipanti sono codificate come descritto nel modulo breve e la somma delle risposte affermative alle sei domande del modulo rappresenta il punteggio grezzo sulla scala con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 6, dove i punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza alimentare. Nello specifico, un punteggio complessivo compreso tra 0 e 1 rappresenta un'elevata sicurezza alimentare; un punteggio complessivo compreso tra 2 e 4 rappresenta una bassa sicurezza alimentare; e un punteggio complessivo compreso tra 5 e 6 rappresenta una sicurezza alimentare molto bassa. I risultati dei gruppi all'interno di ciascuna coorte saranno riepilogati.
Al basale (visita di ammissione), 3 mesi e 6 mesi (completamento del programma)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Al basale (visita di ammissione), 3 mesi e 6 mesi (completamento del programma)
Variazione nella forma di assunzione di frutta e verdura prima e dopo l'intervento misurata dal modulo Frutta e verdura del Dietary Screener Questionnaire (DSQ-FV). Il DSQ-FV è composto da 10 domande che interrogano i partecipanti riguardo al loro consumo di frutta e verdura. Le risposte alle domande vengono convertite in una media giornaliera stimata per partecipante. Una maggiore assunzione di frutta e verdura è associata a un migliore controllo glicemico e a una migliore salute generale. La variazione rispetto ai risultati di base per ciascuna coorte sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive di base.
Al basale (visita di ammissione), 3 mesi e 6 mesi (completamento del programma)
Cambiamento nel consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Al basale (visita di ammissione), 3 mesi e 6 mesi (completamento del programma)
Il cambiamento nel consumo di frutta e verdura sarà valutato oggettivamente utilizzando un Veggie Meter®. Il Veggie Meter è un dispositivo non invasivo convalidato che utilizza la spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione (RS) per valutare il livello dei carotenoidi cutanei e fornisce un risultato comparativo del punteggio dei carotenoidi cutanei di un individuo corrispondente ai dati della popolazione generale. L'obiettivo principale è determinare la traiettoria della risposta dei carotenoidi ai cambiamenti nell'assunzione alimentare. Per evitare errori di misurazione, verrà utilizzata la modalità multi-misurazione che utilizza una media di 3 misurazioni del punteggio dei carotenoidi come parte integrata del dispositivo. I partecipanti inseriranno e ritrarranno il dito 3 volte e verrà determinato un punteggio medio dai 3 valori. La variazione rispetto ai risultati di base per ciascuna coorte sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive di base. Il consumo abituale di frutta e verdura è correlato all’aumento dei punteggi dei carotenoidi cutanei del Veggie Meter.
Al basale (visita di ammissione), 3 mesi e 6 mesi (completamento del programma)
Numero di visite presso l'assistenza sanitaria di base correlate al diabete
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo il completamento del programma, fino a 18 mesi in totale
Il numero di visite di assistenza sanitaria di base correlate al diabete verrà registrato per determinare se le persone sono iscritte a Fresh Takes! hanno avuto meno visite in eccesso legate al diabete prima dell’intervento rispetto a quelle post-intervento. Le visite correlate al diabete verranno determinate dalla cartella clinica elettronica (EMR) Le visite correlate al diabete verranno estratte dalla cartella clinica elettronica (EMR) e definite come visite a cui è associato un codice ICD che indica la cura del diabete nei 6 mesi precedenti iscrizione. Per cure in eccesso per questo studio si intende il fatto di avere più di una visita per la cura del diabete in un periodo di 6 mesi. I risultati del gruppo per ciascuna coorte saranno riepilogati.
Dal basale fino a 12 mesi dopo il completamento del programma, fino a 18 mesi in totale
Cambiamento nell'utilizzo del pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo il completamento del programma, fino a 18 mesi in totale
La variazione nell'utilizzo del pronto soccorso (ER) sarà valutata in base al numero di visite al pronto soccorso per determinare se le persone sono iscritte a Fresh Takes! hanno meno visite al pronto soccorso legate al diabete prima dell’intervento rispetto a quelle post-intervento. I cambiamenti nell'uso del pronto soccorso verranno analizzati in base ai sondaggi e al numero di visite al pronto soccorso ricavate dall'EMR per i 6 mesi precedenti l'iscrizione a Fresh Takes! rispetto al numero di visite al pronto soccorso per i partecipanti nei 6 mesi successivi al completamento del programma. La variazione rispetto ai risultati di base per ciascuna coorte sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive di base.
Dal basale fino a 12 mesi dopo il completamento del programma, fino a 18 mesi in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

United States Department of Agriculture (USDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-14791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato da condividere con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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