Tuoreet annokset!: Arvio tuoreen ruokalaatikon saamisen vaikutuksesta ruokavalioon, elintarviketurvaan ja diabeteksen hallintaan diabeetikoilla tai esidiabeteksella
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tuoreet otokset! on kohdennettu ruoan jakelu- ja ravitsemuskoulutusohjelma, jonka tarjoaa Montefiore Bronx Health Collective, liittovaltion pätevä terveyskeskus Etelä-Bronxissa.
Fresh Takesin tavoite! on auttaa vähentämään ruokaturvaa ja ehkäisemään diabeteksen etenemistä esidiabetespotilailla ja auttaa potilaita, joilla on selvä diabetes, saavuttamaan paremman diabeteksen hallinnan.
Tätä varten osallistujat saavat joka toinen kuukausi tuoreruokalaatikoita sekä ravitsemustukea ja koulutusta kuuden kuukauden ohjelman aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes sairastaa noin joka kymmenes henkilö Yhdysvalloissa, ja se liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin, hermo- ja verkkokalvovaurioihin sekä munuaissairauteen.
Vuonna 2019 sen ilmoitettiin olevan 7. yleisin kuolinsyy kansallisesti.
Valitettavasti diabetes vaikuttaa suhteettoman paljon väriltään, painavampiin ja pienituloisiin ihmisiin.
Kaikki nämä ominaisuudet ovat yleisiä Montefiore Bronx Health Collectiven (BHC) palvelemien yhteisöjen asukkailla.
Ilmoittakaa BHC:n hoitoon potilaat, joilla on prediabetes tai ilmeinen diabetes, Fresh Takes -ohjelmaan! sillä on potentiaalia parantaa lyhyen aikavälin tuloksia ja vähentää riskiä sairastua diabetekseen liittyviin sairauksiin erittäin haavoittuvaisessa väestössä.
Kuuden kuukauden ohjelmassa on kolme pääosaa: 1) tuoreruokalaatikon vastaanottaminen kahdesti kuukaudessa, 2) ryhmäravitsemuskoulutus kahden kuukauden välein tapahtuvan ruoan noudon yhteydessä ja 3) ravitsemusterapeutin yksilöllinen tuki.
Yksi Fresh Takesin ainutlaatuisista puolista! on tuoreruokalaatikon tarjoaminen osallistujille.
Terveellisempien ruokailutottumusten on havaittu liittyvän merkittävästi pienempään diabeteksen kehittymisriskiin ja parempaan sokeritasapainon hallintaan diabeetikoilla.
Tähän mennessä on kuitenkin tehty vain vähän tutkimusta tuoreiden hedelmien ja vihannesten tarjoamisen vaikutuksesta diabeteksen hallintaan henkilöillä, joilla on diabetes tai esidiabetes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Hackley, PhD
- Puhelinnumero: 2032603599
- Sähköposti: bhackley@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fadhylla Saballos, MPH
- Puhelinnumero: 7189910605
- Sähköposti: fsaballo@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Rekrytointi
- Montefiore Bronx Health Collective
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Hackley, PHD
- Puhelinnumero: 203-260-3599
- Sähköposti: bhackley@montefiore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadhylla fsaballo@montefiore.org, MPH
- Puhelinnumero: 7189910605
- Sähköposti: fsaballo@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Fadhylla Saballos, MPH
-
Päätutkija:
- Rubayat Qadeer, MD
-
Alatutkija:
- Barbara Hackley, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Pääasiassa Etelä-Bronxissa asuvat värilliset ja pienituloiset henkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Ole BHC-potilas
- Kokenut elintarviketurvaa edellisenä vuonna
Tunnistettu:
- sinulla on diabetes, joka perustuu sähköisen sairauskertomuksen (EMR) ICD-diagnoosikoodiin tai jonka HbA1c-taso on alle ihanteellinen, määritettynä >6,4 % edellisten 12 kuukauden aikana TAI
- joilla on esidiabetes ICD-diagnoosikoodin perusteella EMR:ssä tai HbA1c-taso välillä 5,7 % - 6,4 % edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1 Ruokalaatikon kuitti
Jopa 80 henkilöä, joilla on diabetes tai esidiabetes ja joilla on ollut ruokaturvahäiriö, on ilmoittautunut 6 kuukauden ohjelmaan, joka tarjoaa ilmaisia tuoreruokapakkauksia kahdesti kuukaudessa, ravitsemuskoulutusta ja yksilöllistä tukea.
Jokainen ilmoittautunut toimii omana kontrollinaan.
Tutkimuksessa arvioidaan ennen ohjelmaa ja sen jälkeisiä muutoksia raportoiduissa itse hankituissa kodin glukoositasoissa, ruokaturvassa ja ravinnonsaannissa.
|
Tuoretuotelaatikon kuitti, ravitsemuskoulutus ja tuki 6 kuukauden ohjelmassa
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 Ruokalaatikon kuitti
Jopa 80 henkilöä, joilla on diabetes tai esidiabetes ja joilla on ollut ruokaturvahäiriö, on ilmoittautunut 6 kuukauden ohjelmaan, joka tarjoaa ilmaisia tuoreruokapakkauksia kahdesti kuukaudessa, ravitsemuskoulutusta ja yksilöllistä tukea.
Jokainen ilmoittautunut toimii omana kontrollinaan.
Tutkimuksessa arvioidaan ennen ohjelmaa ja sen jälkeisiä muutoksia raportoiduissa itse hankituissa kodin glukoositasoissa, ruokaturvassa ja ravinnonsaannissa.
|
Tuoretuotelaatikon kuitti, ravitsemuskoulutus ja tuki 6 kuukauden ohjelmassa
|
|
Active Comparator: Kohortti 3 Ruokalaatikon kuitti
Jopa 80 henkilöä, joilla on diabetes tai esidiabetes ja joilla on ollut ruokaturvahäiriö, on ilmoittautunut 6 kuukauden ohjelmaan, joka tarjoaa ilmaisia tuoreruokapakkauksia kahdesti kuukaudessa, ravitsemuskoulutusta ja yksilöllistä tukea.
Jokainen ilmoittautunut toimii omana kontrollinaan.
Tutkimuksessa arvioidaan ennen ohjelmaa ja sen jälkeisiä muutoksia raportoiduissa itse hankituissa kodin glukoositasoissa, ruokaturvassa ja ravinnonsaannissa.
|
Tuoretuotelaatikon kuitti, ravitsemuskoulutus ja tuki 6 kuukauden ohjelmassa
|
|
Active Comparator: Kohortti 4 Ruokalaatikon kuitti
Jopa 80 henkilöä, joilla on diabetes tai esidiabetes ja joilla on ollut ruokaturvahäiriö, on ilmoittautunut 6 kuukauden ohjelmaan, joka tarjoaa ilmaisia tuoreruokapakkauksia kahdesti kuukaudessa, ravitsemuskoulutusta ja yksilöllistä tukea.
Jokainen ilmoittautunut toimii omana kontrollinaan.
Tutkimuksessa arvioidaan ennen ohjelmaa ja sen jälkeisiä muutoksia raportoiduissa itse hankituissa kodin glukoositasoissa, ruokaturvassa ja ravinnonsaannissa.
|
Tuoretuotelaatikon kuitti, ravitsemuskoulutus ja tuki 6 kuukauden ohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 18 kuukautta
|
Muutos HbA1C-tasoissa arvioidaan interventiota edeltävästä interventiosta jälkikäteen.
Osallistujien lähtötason HbA1c-arvot otetaan potilaskertomuksista.
HbA1c-arvo, joka on saatu kliinisen hoidon aikana lähinnä ilmoittautumisajankohtaa, toimii perusarvona.
Kliinisen hoidon aikana lähimpänä ohjelman päättymispäivää saatua HbA1c-lukemaa käytetään seurantatoimenpiteenä.
Esidiabetekseen osallistuneilta mitataan verensokeri, jotta nähdään, ovatko HbA1c-arvot normalisoituneet (eli HbA1c < 5,7 %).
Diabetesta sairastavilta osallistujilta arvioidaan, ovatko he saavuttaneet paremman diabeteksen hallinnan (eli 0,5 %:n laskun lähtötasonsa HbA1c-tasosta).
Muutokset lähtötason ryhmien tuloksista esidiabetekselle ja diabeetikoille kussakin kohortissa kootaan käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Kohonneet HbA1c-tasot ovat merkittävä riskitekijä monissa sairauksissa.
Parempi glykeeminen hallinta johtaa suotuisampiin tuloksiin.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 18 kuukautta
|
|
Muutos elintarviketurvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (vastaanottokäynti), 3 kuukautta ja 6 kuukauden kuluttua (ohjelman päätyttyä)
|
Muutos elintarviketurvassa interventiota edeltävästä interventiosta jälkitoimiin mitattuna USDA:n elintarviketurvatutkimuksen kuuden kohdan lyhyellä lomakkeella.
Osallistujien vastaukset on koodattu lyhyessä lomakkeessa kuvatulla tavalla, ja moduulin kuuteen kysymykseen annettujen myöntävien vastausten summa edustaa asteikon raakapistemäärää, jonka mahdollinen pisteytysalue on 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokaturvaa.
Erityisesti kokonaispistemäärä 0-1 edustaa korkeaa elintarviketurvaa; kokonaispistemäärä 2-4 tarkoittaa alhaista elintarviketurvaa; ja kokonaispistemäärä 5-6 edustaa erittäin alhaista elintarviketurvaa.
Jokaisen kohortin ryhmätuloksista tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanteessa (vastaanottokäynti), 3 kuukautta ja 6 kuukauden kuluttua (ohjelman päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten syönnissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (vastaanottokäynti), 3 kuukautta ja 6 kuukauden kuluttua (ohjelman päätyttyä)
|
Muutos hedelmien ja vihannesten saantimuodossa ennen interventiota ja sen jälkeen mitattuna ruokavalion seulontakyselyn (DSQ-FV) hedelmä- ja vihannesmoduulilla.
DSQ-FV koostuu 10 kysymyksestä, jotka tiedustelevat osallistujilta heidän hedelmien ja vihannesten saantiaan.
Vastaukset kysymyksiin muunnetaan arvioiduksi päivittäiseksi keskiarvoksi osallistujaa kohti.
Lisääntynyt hedelmien ja vihannesten saanti liittyy parempaan verensokerin hallintaan ja parempaan yleiseen terveyteen.
Kunkin kohortin muutos lähtötilanteen tuloksiin lasketaan yhteen kuvaavien perustilastojen avulla.
|
Lähtötilanteessa (vastaanottokäynti), 3 kuukautta ja 6 kuukauden kuluttua (ohjelman päätyttyä)
|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (vastaanottokäynti), 3 kuukautta ja 6 kuukauden kuluttua (ohjelman päätyttyä)
|
Hedelmien ja vihannesten kulutuksen muutos arvioidaan objektiivisesti Veggie Meter® -mittarilla.
Veggie Meter on validoitu ei-invasiivinen laite, joka käyttää painevälitteistä heijastusspektroskopiaa (RS) arvioidakseen ihon karotenoidien tason ja tarjoaa vertailevan tuloksen yksilön ihon karotenoidipisteistä, jotka vastaavat yleisen väestön tietoja.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää karotenoidivasteen kehitys ravinnonsaannin muutoksiin.
Mittausvirheiden välttämiseksi käytetään monimittaustilaa, jossa käytetään keskimäärin 3 mittausta karotenoidipisteistä laitteen sisäänrakennetun osana.
Osallistujat työntävät ja vetävät sormensa sisään 3 kertaa ja keskimääräinen pistemäärä määritetään kolmesta arvosta.
Kunkin kohortin muutos lähtötilanteen tuloksiin lasketaan yhteen kuvaavien perustilastojen avulla.
Hedelmien ja vihannesten tavanomainen kulutus korreloi Veggie Meter -ihon karotenoidiarvojen lisääntymisen kanssa.
|
Lähtötilanteessa (vastaanottokäynti), 3 kuukautta ja 6 kuukauden kuluttua (ohjelman päätyttyä)
|
|
Diabetekseen liittyvien perusterveydenhuollon käyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 18 kuukautta
|
Diabetekseen liittyvien perusterveydenhuollon käyntien määrä kirjataan sen selvittämiseksi, ovatko henkilöt ilmoittautuneet Fresh Takes -ohjelmaan! heillä on vähemmän diabetekseen liittyviä ylimääräisiä käyntejä ennen kuin intervention jälkeen.
Diabetekseen liittyvät käynnit määritetään sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) Diabetekseen liittyvät käynnit poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) ja määritellään käynneiksi, joihin liittyy diabeteksen hoitoa osoittava ICD-koodi 6 kuukauden aikana ennen hoitoa. ilmoittautuminen.
Ylimääräinen hoito tässä tutkimuksessa määritellään useammaksi kuin yhden diabeteksen hoitokäynnin 6 kuukauden aikana.
Jokaisen kohortin ryhmätuloksista tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 18 kuukautta
|
|
Muutos päivystystilan käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 18 kuukautta
|
Muutos ensiapupoliklinikalla (ER) -käytössä arvioidaan ensiapuun käyntien määrän perusteella, jotta voidaan määrittää, ovatko henkilöt kirjoilla Fresh Takes -ohjelmaan! diabetekseen liittyviä ensiapukäyntejä on vähemmän ennen kuin intervention jälkeen.
Päivystyskäytön muutokset analysoidaan tutkimusten ja EMR:stä otettujen päivystyskäyntien määrän perusteella 6 kuukauden ajalta ennen Fresh Takes -ohjelmaan ilmoittautumista! verrattuna osallistujien ensiapukäyntien määrään kuuden kuukauden aikana ohjelman päättymisestä.
Kunkin kohortin muutos lähtötilanteen tuloksiin lasketaan yhteen kuvaavien perustilastojen avulla.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
- Päätutkija: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-14791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .