Свежие блюда!: Оценка влияния получения коробок со свежими продуктами на рацион питания, отсутствие продовольственной безопасности и контроль диабета у людей с диабетом или предиабетом
25 сентября 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Свежие дубли! — это целевая образовательная программа по распределению продуктов питания и правильному питанию, предлагаемая Коллективом здравоохранения Монтефиоре Бронкс, федерально квалифицированным медицинским центром, расположенным в Южном Бронксе.
Цель Fresh Takes! Цель состоит в том, чтобы помочь снизить продовольственную безопасность и предотвратить прогрессирование диабета в явную форму у пациентов с предиабетом, а также помочь пациентам с явным диабетом добиться лучшего контроля диабета.
С этой целью участники раз в два месяца получают коробки со свежими продуктами, а также питательную поддержку и обучение в течение шестимесячной программы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет поражает примерно одного из 10 человек в Соединенных Штатах и связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями, повреждениями нервов и сетчатки, а также заболеваниями почек.
Сообщалось, что в 2019 году это было седьмой по значимости причиной смерти в стране.
К сожалению, диабет непропорционально поражает цветных людей, людей с большим весом и людей с более низкими доходами.
Все эти характеристики характерны для жителей населенных пунктов, обслуживаемых Коллективом здравоохранения Монтефиоре Бронкса (BHC).
Регистрация пациентов, находящихся на лечении в BHC с предиабетом или явным диабетом, в Fresh Takes! имеет потенциал для улучшения краткосрочных результатов и снижения риска развития сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом, у высокоуязвимой группы населения.
Шестимесячная программа состоит из трех основных компонентов: 1) получение коробки со свежими продуктами два раза в месяц, 2) групповое обучение правильному питанию, проводимое во время получения продуктов раз в два месяца, и 3) индивидуальная поддержка со стороны диетолога.
Один из уникальных аспектов Fresh Takes! предоставление участникам коробки со свежими продуктами.
Было обнаружено, что более здоровый рацион питания связан со значительно меньшим риском развития диабета и лучшим гликемическим контролем среди людей с диабетом.
Тем не менее, на сегодняшний день проведено мало исследований о влиянии свежих фруктов и овощей на контроль диабета у людей с диабетом или предиабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara Hackley, PhD
- Номер телефона: 2032603599
- Электронная почта: bhackley@montefiore.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fadhylla Saballos, MPH
- Номер телефона: 7189910605
- Электронная почта: fsaballo@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
- Рекрутинг
- Montefiore Bronx Health Collective
-
Контакт:
- Barbara Hackley, PHD
- Номер телефона: 203-260-3599
- Электронная почта: bhackley@montefiore.org
-
Контакт:
- Fadhylla fsaballo@montefiore.org, MPH
- Номер телефона: 7189910605
- Электронная почта: fsaballo@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Fadhylla Saballos, MPH
-
Главный следователь:
- Rubayat Qadeer, MD
-
Младший исследователь:
- Barbara Hackley, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
В основном цветные люди с низким доходом, живущие в Южном Бронксе.
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Быть пациентом BHC
- Опыт отсутствия продовольственной безопасности в прошлом году
Идентифицирован как:
- наличие диабета на основании диагностического кода МКБ в электронной медицинской карте (EMR) или уровень HbA1c ниже идеального, определенный как >6,4% в течение предшествующих 12 месяцев ИЛИ
- наличие предиабета на основании диагностического кода МКБ в электронной медицинской карточке или наличие уровня HbA1c от 5,7% до 6,4% в течение предшествующих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Получение продуктового набора
До 80 человек с диабетом или предиабетом с историей отсутствия продовольственной безопасности приняли участие в 6-месячной программе, предлагающей бесплатные наборы свежих продуктов раз в два месяца, обучение правильному питанию и индивидуальную поддержку.
Каждый зарегистрированный человек будет выполнять функцию собственного контроля.
В ходе исследования будут оцениваться изменения до и после программы в сообщаемых самостоятельно полученных уровнях глюкозы в домашних условиях, продовольственной безопасности и потреблении пищи.
|
Получение коробки со свежими продуктами, обучение правильному питанию и поддержка в течение 6-месячной программы.
|
|
Активный компаратор: Когорта 2 Получение продуктового ящика
До 80 человек с диабетом или предиабетом с историей отсутствия продовольственной безопасности приняли участие в 6-месячной программе, предлагающей бесплатные наборы свежих продуктов раз в два месяца, обучение правильному питанию и индивидуальную поддержку.
Каждый зарегистрированный человек будет выполнять функцию собственного контроля.
В ходе исследования будут оцениваться изменения до и после программы в сообщаемых самостоятельно полученных уровнях глюкозы в домашних условиях, продовольственной безопасности и потреблении пищи.
|
Получение коробки со свежими продуктами, обучение правильному питанию и поддержка в течение 6-месячной программы.
|
|
Активный компаратор: Когорта 3 Получение продуктового ящика
До 80 человек с диабетом или предиабетом с историей отсутствия продовольственной безопасности приняли участие в 6-месячной программе, предлагающей бесплатные наборы свежих продуктов раз в два месяца, обучение правильному питанию и индивидуальную поддержку.
Каждый зарегистрированный человек будет выполнять функцию собственного контроля.
В ходе исследования будут оцениваться изменения до и после программы в сообщаемых самостоятельно полученных уровнях глюкозы в домашних условиях, продовольственной безопасности и потреблении пищи.
|
Получение коробки со свежими продуктами, обучение правильному питанию и поддержка в течение 6-месячной программы.
|
|
Активный компаратор: Когорта 4 Получение продуктового ящика
До 80 человек с диабетом или предиабетом с историей отсутствия продовольственной безопасности приняли участие в 6-месячной программе, предлагающей бесплатные наборы свежих продуктов раз в два месяца, обучение правильному питанию и индивидуальную поддержку.
Каждый зарегистрированный человек будет выполнять функцию собственного контроля.
В ходе исследования будут оцениваться изменения до и после программы в сообщаемых самостоятельно полученных уровнях глюкозы в домашних условиях, продовольственной безопасности и потреблении пищи.
|
Получение коробки со свежими продуктами, обучение правильному питанию и поддержка в течение 6-месячной программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после завершения программы, всего до 18 месяцев
|
Изменение уровней HbA1C будет оцениваться от периода до вмешательства к периоду после вмешательства.
Базовые значения HbA1c участников будут взяты из медицинских записей.
Значение HbA1c, полученное во время клинического лечения, ближайшего к моменту включения в исследование, будет служить базовым значением.
Показания HbA1c, полученные во время клинического лечения, ближайшего к дате окончания программы, будут использоваться в качестве показателя последующего наблюдения.
У участников с преддиабетом будет измеряться уровень глюкозы в крови, чтобы увидеть, нормализовались ли значения HbA1c (т. е. HbA1c < 5,7%).
Участники с диабетом будут оцениваться на предмет того, достигли ли они лучшего контроля диабета (т. е. снижения на 0,5% от исходного уровня HbA1c).
Изменения по сравнению с исходными групповыми результатами для участников с предиабетом и диабетом в каждой когорте будут суммированы с использованием базовой описательной статистики.
Повышенные уровни HbA1c являются значимым фактором риска при многих болезненных состояниях.
Лучший гликемический контроль приводит к более благоприятным результатам.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после завершения программы, всего до 18 месяцев
|
|
Изменения в продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходно (приемный визит), через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение программы)
|
Изменение продовольственной безопасности от периода до вмешательства к этапу после вмешательства, измеренное с помощью краткой формы исследования продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, состоящей из шести пунктов.
Ответы участников закодированы, как описано в краткой форме, а сумма положительных ответов на шесть вопросов модуля представляет собой исходный балл по шкале с возможным диапазоном баллов от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень отсутствия продовольственной безопасности.
В частности, общий балл от 0 до 1 означает высокую продовольственную безопасность; общий балл от 2 до 4 означает низкую продовольственную безопасность; а общий балл от 5 до 6 означает очень низкий уровень продовольственной безопасности.
Групповые результаты внутри каждой когорты будут суммироваться.
|
Исходно (приемный визит), через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение программы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходно (приемный визит), через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение программы)
|
Изменение формы потребления фруктов и овощей до и после вмешательства, измеренное с помощью модуля «Фрукты и овощи» анкеты для скрининга диеты (DSQ-FV).
DSQ-FV состоит из 10 вопросов, в которых участникам задается вопрос о потреблении ими фруктов и овощей.
Ответы на вопросы конвертируются в расчетное среднесуточное значение на одного участника.
Более высокое потребление фруктов и овощей связано с лучшим гликемическим контролем и улучшением общего состояния здоровья.
Изменения по сравнению с исходными результатами для каждой когорты будут суммированы с использованием базовой описательной статистики.
|
Исходно (приемный визит), через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение программы)
|
|
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходно (приемный визит), через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение программы)
|
Изменения в потреблении фруктов и овощей будут объективно оцениваться с помощью Veggie Meter®.
Veggie Meter — это проверенное неинвазивное устройство, которое использует спектроскопию отражения под давлением (RS) для оценки уровня каротиноидов в коже и обеспечивает сравнительный результат оценки содержания каротиноидов в коже человека, соответствующий данным общей популяции.
Основная цель — определить траекторию реакции каротиноидов на изменения в потреблении пищи.
Чтобы избежать ошибки измерения, будет использоваться режим нескольких измерений, в котором в среднем используются 3 измерения количества каротиноидов в качестве встроенной части устройства.
Участники вставят и уберут палец 3 раза, и по 3 значениям будет определен средний балл.
Изменения по сравнению с исходными результатами для каждой когорты будут суммированы с использованием базовой описательной статистики.
Привычное потребление фруктов и овощей коррелирует с увеличением количества каротиноидов в коже Veggie Meter.
|
Исходно (приемный визит), через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение программы)
|
|
Количество посещений учреждений первичной медико-санитарной помощи по поводу диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после завершения программы, всего до 18 месяцев
|
Количество посещений первичной медицинской помощи, связанных с диабетом, будет записываться, чтобы определить, участвуют ли люди в программе Fresh Takes! имели меньше дополнительных посещений, связанных с диабетом, до вмешательства по сравнению с периодом после вмешательства.
Посещения, связанные с диабетом, будут определяться на основе электронной медицинской карты (EMR). Посещения, связанные с диабетом, будут извлекаться из электронной медицинской карты (EMR) и определяться как посещения, имеющие соответствующий код МКБ, указывающий на лечение диабета в течение 6 месяцев до зачисление.
Чрезмерная помощь в этом исследовании определяется как более одного визита по поводу диабета в течение 6-месячного периода.
Групповые результаты для каждой когорты будут суммированы.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после завершения программы, всего до 18 месяцев
|
|
Изменение использования отделений неотложной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после завершения программы, всего до 18 месяцев
|
Изменение использования отделений неотложной помощи (ER) будет оцениваться по количеству посещений отделений неотложной помощи, чтобы определить, участвуют ли люди в программе Fresh Takes! имеют меньше посещений отделений неотложной помощи, связанных с диабетом, до, по сравнению с после вмешательства.
Изменения в использовании скорой помощи будут проанализированы на основе опросов и количества посещений скорой помощи, взятых из EMR, за 6 месяцев до регистрации в Fresh Takes! по сравнению с количеством посещений неотложной помощи участниками в течение 6 месяцев после завершения программы.
Изменения по сравнению с исходными результатами для каждой когорты будут суммированы с использованием базовой описательной статистики.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после завершения программы, всего до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
- Главный следователь: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-14791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет данных для обмена с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .