Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fresh Takes!: Ocena wpływu otrzymywania pudełek ze świeżą żywnością na spożycie, brak bezpieczeństwa żywnościowego i kontrolę cukrzycy u osób chorych na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy

3 października 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Świeże ujęcia! to ukierunkowany program edukacji w zakresie dystrybucji żywności i żywienia oferowany przez Montefiore Bronx Health Collective, kwalifikowane federalnie centrum zdrowia zlokalizowane w południowym Bronksie. Celem Fresh Takes! ma pomóc zmniejszyć brak bezpieczeństwa żywnościowego i zapobiec rozwojowi jawnej cukrzycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, a także pomóc pacjentom z jawną cukrzycą w uzyskaniu lepszej kontroli cukrzycy. W tym celu uczestnicy otrzymują co dwa miesiące pudełka ze świeżą żywnością oraz wsparcie żywieniowe i edukację w trakcie sześciomiesięcznego programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca dotyka około jednej na 10 osób w Stanach Zjednoczonych i wiąże się z chorobami układu krążenia, uszkodzeniem nerwów i siatkówki oraz chorobami nerek. W 2019 roku uznano ją za 7. najczęstszą przyczynę zgonów w kraju. Niestety, cukrzyca w nieproporcjonalnym stopniu dotyka osoby kolorowe, o większej masie ciała i o niższych dochodach. Wszystkie te cechy są powszechne u mieszkańców społeczności obsługiwanych przez Montefiore Bronx Health Collective (BHC). Zapisywanie pacjentów objętych opieką w BHC ze stanem przedcukrzycowym lub jawną cukrzycą do programu Fresh Takes! ma potencjał poprawy wyników krótkoterminowych i zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób współistniejących z cukrzycą u bardzo wrażliwej populacji. Sześciomiesięczny program składa się z trzech głównych elementów: 1) otrzymywania pudełka świeżej żywności dwa razy w miesiącu, 2) grupowej edukacji żywieniowej prowadzonej w momencie odbioru żywności odbywającej się co dwa miesiące oraz 3) indywidualnego wsparcia ze strony dietetyka. Jeden z unikalnych aspektów Fresh Takes! polega na zapewnieniu uczestnikom pudełka świeżej żywności. Stwierdzono, że zdrowsze wzorce żywieniowe są powiązane ze znacznie niższym ryzykiem zachorowania na cukrzycę i lepszą kontrolą glikemii u osób chorych na cukrzycę. Jednak jak dotąd przeprowadzono niewiele badań na temat wpływu dostarczania świeżych owoców i warzyw na kontrolę cukrzycy u osób chorych na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Bronx Health Collective
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fadhylla Saballos, MPH
        • Główny śledczy:
          • Rubayat Qadeer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Hackley, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Głównie osoby kolorowe io niskich dochodach mieszkające w południowym Bronksie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Bądź pacjentem BHC
  • W zeszłym roku doświadczyłem braku bezpieczeństwa żywnościowego

Zidentyfikowany jako:

  1. chorujesz na cukrzycę w oparciu o kod diagnostyczny ICD w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) lub masz niższy od idealnego poziom HbA1c, zdefiniowany jako > 6,4% w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
  2. stan przedcukrzycowy w oparciu o kod diagnostyczny ICD w EMR lub poziom HbA1c w zakresie 5,7% - 6,4% w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1 Odbiór pudełka z żywnością
Do 80 osób chorych na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy z historią braku bezpieczeństwa żywnościowego wzięło udział w 6-miesięcznym programie oferującym bezpłatne pudełka ze świeżą żywnością wydawane co dwa miesiące, edukację żywieniową i zindywidualizowane wsparcie. Każda zapisana osoba będzie pełnić funkcję swojej własnej kontroli. W badaniu ocenione zostaną zmiany przed i po programie w zakresie zgłaszanego samodzielnie uzyskanego w domu poziomu glukozy, bezpieczeństwa żywnościowego i spożycia.
Behawioralne: Świeże ujęcia!
Otrzymanie paczki świeżych produktów, edukacja żywieniowa i wsparcie w ramach 6-miesięcznego programu
Aktywny komparator: Kohorta 2 Odbiór pudełka z żywnością
Do 80 osób chorych na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy z historią braku bezpieczeństwa żywnościowego wzięło udział w 6-miesięcznym programie oferującym bezpłatne pudełka ze świeżą żywnością wydawane co dwa miesiące, edukację żywieniową i zindywidualizowane wsparcie. Każda zapisana osoba będzie pełnić funkcję swojej własnej kontroli. W badaniu ocenione zostaną zmiany przed i po programie w zakresie zgłaszanego samodzielnie uzyskanego w domu poziomu glukozy, bezpieczeństwa żywnościowego i spożycia.
Behawioralne: Świeże ujęcia!
Otrzymanie paczki świeżych produktów, edukacja żywieniowa i wsparcie w ramach 6-miesięcznego programu
Aktywny komparator: Kohorta 3 Odbiór pudełka z żywnością
Do 80 osób chorych na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy z historią braku bezpieczeństwa żywnościowego wzięło udział w 6-miesięcznym programie oferującym bezpłatne pudełka ze świeżą żywnością wydawane co dwa miesiące, edukację żywieniową i zindywidualizowane wsparcie. Każda zapisana osoba będzie pełnić funkcję swojej własnej kontroli. W badaniu ocenione zostaną zmiany przed i po programie w zakresie zgłaszanego samodzielnie uzyskanego w domu poziomu glukozy, bezpieczeństwa żywnościowego i spożycia.
Behawioralne: Świeże ujęcia!
Otrzymanie paczki świeżych produktów, edukacja żywieniowa i wsparcie w ramach 6-miesięcznego programu
Aktywny komparator: Kohorta 4 Odbiór pudełka z żywnością
Do 80 osób chorych na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy z historią braku bezpieczeństwa żywnościowego wzięło udział w 6-miesięcznym programie oferującym bezpłatne pudełka ze świeżą żywnością wydawane co dwa miesiące, edukację żywieniową i zindywidualizowane wsparcie. Każda zapisana osoba będzie pełnić funkcję swojej własnej kontroli. W badaniu ocenione zostaną zmiany przed i po programie w zakresie zgłaszanego samodzielnie uzyskanego w domu poziomu glukozy, bezpieczeństwa żywnościowego i spożycia.
Behawioralne: Świeże ujęcia!
Otrzymanie paczki świeżych produktów, edukacja żywieniowa i wsparcie w ramach 6-miesięcznego programu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu programu, łącznie do 18 miesięcy
Zmiana poziomu HbA1C będzie oceniana od momentu przed interwencją do po interwencji. Wyjściowe wartości HbA1c uczestników zostaną pobrane z dokumentacji medycznej. Wartość HbA1c uzyskana podczas opieki klinicznej najbliżej momentu włączenia do badania będzie służyć jako wartość wyjściowa. Odczyt HBA1C uzyskany podczas opieki klinicznej najbliżej daty zakończenia programu zostanie wykorzystany jako punkt kontrolny. Podwyższony poziom HbA1c jest istotnym czynnikiem ryzyka w wielu stanach chorobowych. Lepsza kontrola glikemii prowadzi do korzystniejszych wyników.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu programu, łącznie do 18 miesięcy
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu programu, łącznie do 18 miesięcy
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym od okresu przedinterwencyjnego do pointerwencyjnego mierzona za pomocą sześciopunktowego krótkiego formularza badania bezpieczeństwa żywnościowego USDA. Odpowiedzi uczestników są kodowane w sposób opisany w krótkim formularzu, a suma pozytywnych odpowiedzi na sześć pytań w module stanowi surowy wynik na skali z możliwym zakresem punktacji 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego. W szczególności ogólny wynik od 0 do 1 oznacza wysokie bezpieczeństwo żywnościowe; ogólny wynik od 2 do 4 oznacza niskie bezpieczeństwo żywnościowe; a ogólny wynik od 5 do 6 oznacza bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu programu, łącznie do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w spożyciu owoców i warzyw od okresu przed do po interwencji, mierzona za pomocą modułu „Owoce i warzywa” kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ-FV). DSQ-FV składa się z 10 pytań, które zadają uczestnikom pytania dotyczące spożycia przez nich owoców i warzyw. Odpowiedzi na pytania przeliczane są na szacunkową średnią dzienną przypadającą na uczestnika. Większe spożycie owoców i warzyw wiąże się z lepszą kontrolą glikemii i lepszym ogólnym stanem zdrowia.
6 miesięcy
Liczba wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z powodu cukrzycy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu programu, łącznie do 18 miesięcy
Liczba wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej związanych z cukrzycą będzie rejestrowana w celu ustalenia, czy dana osoba zapisała się do programu Fresh Takes! mają mniej zbędnych wizyt związanych z cukrzycą przed interwencją w porównaniu do po interwencji. Wizyty związane z cukrzycą będą ustalane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Wizyty związane z cukrzycą będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i definiowane jako wizyty, którym przypisany jest kod ICD wskazujący opiekę nad cukrzycą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę. zapisy. Nadmierną opiekę w tym badaniu zdefiniowano jako więcej niż jedną wizytę w ramach opieki diabetologicznej w okresie 6 miesięcy.
Do 12 miesięcy po zakończeniu programu, łącznie do 18 miesięcy
Zmiana wykorzystania izby przyjęć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu programu, łącznie do 18 miesięcy
Zmiana w wykorzystaniu izby przyjęć (ER) zostanie oceniona na podstawie liczby wizyt na izbie przyjęć w celu ustalenia, czy osoby zapisały się do programu Fresh Takes! mają mniej wizyt na izbie przyjęć związanych z cukrzycą przed interwencją w porównaniu z sytuacją po interwencji. Zmiany w korzystaniu z ER zostaną przeanalizowane na podstawie ankiet i liczby wizyt ER pobranych z EMR w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację w Fresh Takes! w porównaniu z liczbą wizyt na SOR uczestników w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu programu.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu programu, łącznie do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Agriculture (USDA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-14791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadnych danych nie można udostępniać innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Świeże ujęcia!

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj