Fresh Takes!: Uma avaliação do impacto do recebimento de caixas de alimentos frescos na ingestão alimentar, na insegurança alimentar e no controle do diabetes para indivíduos com diabetes ou pré-diabetes
25 de setembro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center
Tomas Frescas! é um programa direcionado de distribuição de alimentos e educação nutricional oferecido pelo Montefiore Bronx Health Collective, um centro de saúde qualificado pelo governo federal localizado no sul do Bronx.
O objetivo do Fresh Takes! é ajudar a reduzir a insegurança alimentar e prevenir a progressão para diabetes manifesta em pacientes com pré-diabetes e ajudar os pacientes com diabetes manifesta a alcançar um melhor controle diabético.
Para isso, os participantes recebem bimestralmente caixas de alimentos frescos, apoio nutricional e educação ao longo de um programa de seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes afeta aproximadamente um em cada 10 indivíduos nos Estados Unidos e está associado a doenças cardiovasculares, danos aos nervos e à retina e doenças renais.
Em 2019, foi considerada a 7ª principal causa de morte a nível nacional.
Infelizmente, o diabetes afeta desproporcionalmente pessoas de cor, pessoas com maior peso e pessoas com renda mais baixa.
Todas essas características são comuns em moradores das comunidades atendidas pelo Montefiore Bronx Health Collective (BHC).
Inscrever pacientes sob cuidados no BHC com pré-diabetes ou diabetes evidente no Fresh Takes! tem o potencial de melhorar os resultados a curto prazo e reduzir o risco de desenvolvimento de comorbilidades associadas à diabetes numa população altamente vulnerável.
O programa de 6 meses tem três componentes principais: 1) recebimento de uma caixa de alimentos frescos duas vezes por mês, 2) educação nutricional em grupo fornecida no momento da coleta bimestral de alimentos e 3) apoio individualizado por um nutricionista.
Um dos aspectos únicos do Fresh Takes! é o fornecimento de uma caixa de alimentos frescos aos participantes.
Descobriu-se que padrões alimentares mais saudáveis estão associados a um risco significativamente menor de desenvolver diabetes e a um melhor controle glicêmico entre indivíduos com diabetes.
No entanto, pouca investigação até à data foi realizada sobre o impacto do fornecimento de frutas e vegetais frescos no controlo da diabetes em indivíduos com diabetes ou pré-diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Hackley, PhD
- Número de telefone: 2032603599
- E-mail: bhackley@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Fadhylla Saballos, MPH
- Número de telefone: 7189910605
- E-mail: fsaballo@montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Recrutamento
- Montefiore Bronx Health Collective
-
Contato:
- Barbara Hackley, PHD
- Número de telefone: 203-260-3599
- E-mail: bhackley@montefiore.org
-
Contato:
- Fadhylla fsaballo@montefiore.org, MPH
- Número de telefone: 7189910605
- E-mail: fsaballo@montefiore.org
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Investigador principal:
- Fadhylla Saballos, MPH
-
Investigador principal:
- Rubayat Qadeer, MD
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Subinvestigador:
- Barbara Hackley, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Principalmente indivíduos de cor e de baixa renda que vivem no sul do Bronx
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- Seja paciente do BHC
- Experiência de insegurança alimentar no ano anterior
Identificado como:
- ter diabetes com base em um código de diagnóstico do CDI no Registro Médico Eletrônico (EMR) ou ter um nível de HbA1c abaixo do ideal, definido como >6,4% nos últimos 12 meses OU
- ter pré-diabetes com base em um código de diagnóstico do CDI no EMR ou ter um nível de HbA1c entre 5,7% - 6,4% nos 12 meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte 1 Recebimento de Caixa de Alimentos
Até 80 indivíduos com diabetes ou pré-diabetes com histórico de insegurança alimentar inscritos em um programa de 6 meses que oferece caixas bimestrais gratuitas de alimentos frescos, educação nutricional e apoio individualizado.
Cada indivíduo inscrito servirá como seu próprio controle.
O estudo avaliará as mudanças pré e pós-programa nos níveis de glicose caseiros auto-obtidos, segurança alimentar e ingestão alimentar.
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Recebimento de caixa de produtos frescos, educação nutricional e apoio em programa de 6 meses
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Comparador Ativo: Coorte 2 Recebimento de Caixa de Alimentos
Até 80 indivíduos com diabetes ou pré-diabetes com histórico de insegurança alimentar inscritos em um programa de 6 meses que oferece caixas bimestrais gratuitas de alimentos frescos, educação nutricional e apoio individualizado.
Cada indivíduo inscrito servirá como seu próprio controle.
O estudo avaliará as mudanças pré e pós-programa nos níveis de glicose caseiros auto-obtidos, segurança alimentar e ingestão alimentar.
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Recebimento de caixa de produtos frescos, educação nutricional e apoio em programa de 6 meses
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Comparador Ativo: Coorte 3 Recebimento de Caixa de Alimentos
Até 80 indivíduos com diabetes ou pré-diabetes com histórico de insegurança alimentar inscritos em um programa de 6 meses que oferece caixas bimestrais gratuitas de alimentos frescos, educação nutricional e apoio individualizado.
Cada indivíduo inscrito servirá como seu próprio controle.
O estudo avaliará as mudanças pré e pós-programa nos níveis de glicose caseiros auto-obtidos, segurança alimentar e ingestão alimentar.
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Recebimento de caixa de produtos frescos, educação nutricional e apoio em programa de 6 meses
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Comparador Ativo: Coorte 4 Recebimento de Caixa de Alimentos
Até 80 indivíduos com diabetes ou pré-diabetes com histórico de insegurança alimentar inscritos em um programa de 6 meses que oferece caixas bimestrais gratuitas de alimentos frescos, educação nutricional e apoio individualizado.
Cada indivíduo inscrito servirá como seu próprio controle.
O estudo avaliará as mudanças pré e pós-programa nos níveis de glicose caseiros auto-obtidos, segurança alimentar e ingestão alimentar.
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Recebimento de caixa de produtos frescos, educação nutricional e apoio em programa de 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após a conclusão do programa, até 18 meses no total
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A mudança nos níveis de HbA1C será avaliada desde a pré-intervenção até a pós-intervenção.
Os valores basais de HbA1c dos participantes serão extraídos dos registros médicos.
O valor de HbA1c obtido durante o atendimento clínico mais próximo do momento da inscrição servirá como valor basal.
A leitura de HbA1c obtida durante o atendimento clínico mais próximo da data de término do programa será usada como medida de acompanhamento.
Para participantes com pré-diabetes, os níveis de glicose no sangue serão medidos para verificar se os valores de HbA1c normalizaram (ou seja, HbA1c <5,7%).
Os participantes com diabetes serão avaliados para verificar se alcançaram um melhor controle diabético (ou seja, redução de 0,5% em relação ao nível basal de HbA1c).
A mudança nos resultados do grupo de referência para participantes com pré-diabetes e diabetes dentro de cada coorte será resumida usando estatísticas descritivas básicas.
Níveis elevados de HbA1c são um fator de risco significativo em muitas doenças.
Um melhor controle glicêmico leva a resultados mais favoráveis.
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Desde a linha de base até 12 meses após a conclusão do programa, até 18 meses no total
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Mudança na Segurança Alimentar
Prazo: No início do estudo (consulta de admissão), 3 meses e 6 meses (conclusão do programa)
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Mudança na segurança alimentar da pré-intervenção para a pós-intervenção, conforme medido pelo Formulário Resumido de Seis Itens da Pesquisa de Segurança Alimentar do USDA.
As respostas dos participantes são codificadas conforme descrito no formulário resumido e a soma das respostas afirmativas às seis perguntas do módulo representa a pontuação bruta na escala com uma faixa de pontuação possível de 0 a 6, sendo as pontuações mais altas indicativas de maior insegurança alimentar.
Especificamente, uma pontuação global de 0-1 representa elevada segurança alimentar; uma pontuação global de 2 a 4 representa baixa segurança alimentar; e uma pontuação global de 5 a 6 representa uma segurança alimentar muito baixa.
Os resultados do grupo dentro de cada coorte serão resumidos.
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No início do estudo (consulta de admissão), 3 meses e 6 meses (conclusão do programa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: No início do estudo (consulta de admissão), 3 meses e 6 meses (conclusão do programa)
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais antes e depois da intervenção, medida pelo módulo Frutas e Vegetais do Dietary Screener Questionnaire (DSQ-FV).
O DSQ-FV é composto por 10 questões que questionam os participantes sobre o consumo de frutas e hortaliças.
As respostas às perguntas são convertidas em uma média diária estimada por participante.
Uma maior ingestão de frutas e vegetais está associada a um melhor controle glicêmico e a uma melhor saúde geral.
A mudança nos resultados da linha de base para cada coorte será resumida usando estatísticas descritivas básicas.
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No início do estudo (consulta de admissão), 3 meses e 6 meses (conclusão do programa)
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Mudança no consumo de frutas e vegetais
Prazo: No início do estudo (consulta de admissão), 3 meses e 6 meses (conclusão do programa)
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A mudança no consumo de frutas e vegetais será avaliada objetivamente usando um Veggie Meter®.
O Veggie Meter é um dispositivo não invasivo validado que utiliza espectroscopia de reflexão mediada por pressão (RS) para avaliar o nível de carotenóides da pele e fornece um resultado comparativo da pontuação de carotenóides da pele de um indivíduo correspondente aos dados da população em geral.
O objetivo principal é determinar a trajetória da responsividade dos carotenóides às mudanças na ingestão alimentar.
Para evitar erros de medição, será utilizado o modo multimedição usando uma média de 3 medições de pontuação de carotenóides como parte embutida do dispositivo.
Os participantes inserirão e retrairão o dedo 3 vezes e uma pontuação média será determinada a partir dos 3 valores.
A mudança nos resultados da linha de base para cada coorte será resumida usando estatísticas descritivas básicas.
O consumo habitual de frutas e vegetais está correlacionado com o aumento das pontuações de carotenóides cutâneos do Veggie Meter.
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No início do estudo (consulta de admissão), 3 meses e 6 meses (conclusão do programa)
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Número de consultas de cuidados de saúde primários relacionados com a diabetes
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após a conclusão do programa, até 18 meses no total
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O número de consultas de cuidados primários de saúde relacionadas ao diabetes será registrado para determinar se os indivíduos inscritos no Fresh Takes! têm menos visitas excessivas relacionadas ao diabetes pré-em comparação com pós-intervenção.
As consultas relacionadas ao diabetes serão determinadas a partir do prontuário eletrônico (EMR). As consultas relacionadas ao diabetes serão extraídas do prontuário eletrônico (EMR) e definidas como visitas que possuem um código CID associado que indica cuidados para o diabetes nos 6 meses anteriores ao inscrição.
O excesso de cuidados para este estudo é definido como ter mais de uma consulta para tratamento do diabetes em um período de 6 meses.
Os resultados do grupo para cada coorte serão resumidos.
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Desde a linha de base até 12 meses após a conclusão do programa, até 18 meses no total
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Mudança na utilização do pronto-socorro
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após a conclusão do programa, até 18 meses no total
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A mudança na utilização do pronto-socorro (ER) será avaliada pelo número de visitas ao pronto-socorro para determinar se os indivíduos inscritos no Fresh Takes! têm menos visitas ao pronto-socorro relacionadas ao diabetes pré-em comparação com pós-intervenção.
As mudanças no uso do pronto-socorro serão analisadas com base em pesquisas e no número de visitas ao pronto-socorro retiradas do EMR nos 6 meses anteriores à inscrição no Fresh Takes! em comparação com o número de visitas ao pronto-socorro para os participantes nos 6 meses após a conclusão do programa.
A mudança nos resultados da linha de base para cada coorte será resumida usando estatísticas descritivas básicas.
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Desde a linha de base até 12 meses após a conclusão do programa, até 18 meses no total
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-14791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado a ser compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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