Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fresh Takes!: En evaluering af virkningen af ​​at modtage friske madkasser på kostindtag, fødevareusikkerhed og diabeteskontrol for personer med diabetes eller prædiabetes

25. september 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center
Fresh Takes! er et målrettet maddistribution og ernæringsuddannelsesprogram, der tilbydes af Montefiore Bronx Health Collective, et føderalt kvalificeret sundhedscenter beliggende i South Bronx. Målet med Fresh Takes! er at hjælpe med at reducere fødevareusikkerhed og forhindre progression til åbenlys diabetes hos patienter med prædiabetes og at hjælpe patienter med åbenlys diabetes med at opnå bedre diabeteskontrol. Til det formål modtager deltagerne hver anden måned friske madkasser og ernæringsmæssig støtte og uddannelse i løbet af et seks måneders program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes rammer cirka én ud af 10 individer i USA og er forbundet med hjerte-kar-sygdomme, nerve- og nethindeskader og nyresygdom. I 2019 blev det rapporteret at være den 7. hyppigste dødsårsag på landsplan. Desværre påvirker diabetes uforholdsmæssigt farvede, tungere og personer med lavere indkomst. Alle disse egenskaber er almindelige hos beboere i de samfund, der betjenes af Montefiore Bronx Health Collective (BHC). Indskrivning af patienter i pleje på BHC med prædiabetes eller åbenlys diabetes til Fresh Takes! har potentiale til at forbedre kortsigtede resultater og reducere risikoen for at udvikle diabetes-associerede komorbiditeter for en meget sårbar befolkning. Det 6-måneders program har tre hovedkomponenter: 1) modtagelse af en frisk madkasse to gange hver måned, 2) gruppeernæringsundervisning på tidspunktet for afhentning af mad hver anden måned og 3) individualiseret støtte fra en diætist. Et af de unikke aspekter ved Fresh Takes! er levering af en frisk madkasse til deltagerne. Sundere kostmønstre har vist sig at være forbundet med signifikant lavere risiko for at udvikle diabetes og bedre glykæmisk kontrol blandt personer med diabetes. Alligevel er der hidtil kun udført lidt forskning om virkningen af ​​at levere frisk frugt og grøntsager på diabeteskontrol for personer med diabetes eller prædiabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Rekruttering
        • Montefiore Bronx Health Collective
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fadhylla Saballos, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Rubayat Qadeer, MD
        • Underforsker:
          • Barbara Hackley, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Primært individer af farve og som har lav indkomst, der bor i South Bronx

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Vær patient hos BHC
  • Oplevet fødevareusikkerhed i det foregående år

Identificeret som:

  1. har diabetes baseret på en ICD-diagnosekode i den elektroniske journal (EMR) eller har et mindre end ideelt HbA1c-niveau, defineret som >6,4 % inden for de foregående 12 måneder ELLER
  2. at have prædiabetes baseret på en ICD-diagnosekode i EMR eller ved at have et HbA1c-niveau mellem 5,7 % - 6,4 % i de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1 Modtagelse af Madkasse
Op til 80 personer med diabetes eller prædiabetes med en historie med fødevareusikkerhed er tilmeldt et 6-måneders program, der tilbyder gratis friske madkasser hver anden måned, ernæringsundervisning og individuel støtte. Hver tilmeldt person vil fungere som deres egen kontrol. Undersøgelsen vil evaluere før og efter programændringer i rapporterede selvopnåede hjemmeglukoseniveauer, fødevaresikkerhed og diætindtag.
Adfærdsmæssigt: Fresh Takes!
Modtagelse af friskvarekasse, ernæringsundervisning og støtte i et 6 måneders program
Aktiv komparator: Kohorte 2 Modtagelse af Madkasse
Op til 80 personer med diabetes eller prædiabetes med en historie med fødevareusikkerhed er tilmeldt et 6-måneders program, der tilbyder gratis friske madkasser hver anden måned, ernæringsundervisning og individuel støtte. Hver tilmeldt person vil fungere som deres egen kontrol. Undersøgelsen vil evaluere før og efter programændringer i rapporterede selvopnåede hjemmeglukoseniveauer, fødevaresikkerhed og diætindtag.
Adfærdsmæssigt: Fresh Takes!
Modtagelse af friskvarekasse, ernæringsundervisning og støtte i et 6 måneders program
Aktiv komparator: Kohorte 3 Modtagelse af Madkasse
Op til 80 personer med diabetes eller prædiabetes med en historie med fødevareusikkerhed er tilmeldt et 6-måneders program, der tilbyder gratis friske madkasser hver anden måned, ernæringsundervisning og individuel støtte. Hver tilmeldt person vil fungere som deres egen kontrol. Undersøgelsen vil evaluere før og efter programændringer i rapporterede selvopnåede hjemmeglukoseniveauer, fødevaresikkerhed og diætindtag.
Adfærdsmæssigt: Fresh Takes!
Modtagelse af friskvarekasse, ernæringsundervisning og støtte i et 6 måneders program
Aktiv komparator: Kohorte 4 Modtagelse af Madkasse
Op til 80 personer med diabetes eller prædiabetes med en historie med fødevareusikkerhed er tilmeldt et 6-måneders program, der tilbyder gratis friske madkasser hver anden måned, ernæringsundervisning og individuel støtte. Hver tilmeldt person vil fungere som deres egen kontrol. Undersøgelsen vil evaluere før og efter programændringer i rapporterede selvopnåede hjemmeglukoseniveauer, fødevaresikkerhed og diætindtag.
Adfærdsmæssigt: Fresh Takes!
Modtagelse af friskvarekasse, ernæringsundervisning og støtte i et 6 måneders program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter programafslutning, op til 18 måneder i alt
Ændring i HbA1C-niveauer vil blive evalueret fra præintervention til postintervention. Deltageres baseline HbA1c-værdier vil blive abstraheret fra lægejournaler. HbA1c-værdien opnået under klinisk behandling tættest på indskrivningstidspunktet vil fungere som basisværdien. HbA1c-aflæsningen opnået under klinisk behandling tættest på slutdatoen for programmet vil blive brugt som opfølgningsmål. For deltagere med prædiabetes vil blodsukkerniveauet blive målt for at se, om HbA1c-værdierne er normaliseret (dvs. HbA1c < 5,7%). Deltagere med diabetes vil blive vurderet, om de har opnået bedre diabeteskontrol (dvs. reduktion på 0,5 % fra deres baseline HbA1c-niveau). Ændring fra baseline gruppe resultater for prædiabetes og diabetes deltagere inden for hver kohorte vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Forhøjede HbA1c-niveauer er en væsentlig risikofaktor ved mange sygdomstilstande. Bedre glykæmisk kontrol fører til mere gunstige resultater.
Fra baseline op til 12 måneder efter programafslutning, op til 18 måneder i alt
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: Ved baseline (indtagsbesøg), 3 måneder og ved 6 måneder (programafslutning)
Ændring i fødevaresikkerhed fra præintervention til postintervention målt ved USDA Six-item Short Form of Food Security Survey. Deltagerbesvarelser er kodet som beskrevet på den korte formular, og summen af ​​bekræftende svar på de seks spørgsmål i modulet repræsenterer råscoren på skalaen med et muligt scoreområde på 0-6, hvor højere score er udtryk for større fødevareusikkerhed. Specifikt repræsenterer en samlet score fra 0-1 høj fødevaresikkerhed; en samlet score fra 2-4 repræsenterer lav fødevaresikkerhed; og en samlet score fra 5-6 repræsenterer meget lav fødevaresikkerhed. Grupperesultater inden for hver kohorte vil blive opsummeret.
Ved baseline (indtagsbesøg), 3 måneder og ved 6 måneder (programafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frugt- og grøntindtag
Tidsramme: Ved baseline (indtagsbesøg), 3 måneder og ved 6 måneder (programafslutning)
Ændring i frugt- og grøntsagsindtagelse fra før til post-intervention målt ved frugt- og grøntsagermodulet i Dietary Screener Questionnaire (DSQ-FV). DSQ-FV består af 10 spørgsmål, der spørger deltagerne om deres indtag af frugt og grøntsager. Svar på spørgsmålene omregnes til et estimeret dagligt gennemsnit pr. deltager. Højere indtag af frugt og grøntsager er forbundet med bedre glykæmisk kontrol og bedre overordnet sundhed. Ændring fra baseline resultater for hver kohorte vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Ved baseline (indtagsbesøg), 3 måneder og ved 6 måneder (programafslutning)
Ændring i frugt- og grøntsagerforbrug
Tidsramme: Ved baseline (indtagsbesøg), 3 måneder og ved 6 måneder (programafslutning)
Ændring i frugt- og grøntforbrug vil blive objektivt vurderet ved hjælp af en Veggie Meter®. Veggie Meter er en valideret ikke-invasiv enhed, der bruger trykmedieret reflektionsspektroskopi (RS) til at vurdere niveauet af hudcarotenoider og giver et sammenlignende output af en persons hudcarotenoidscore svarende til data fra den generelle befolkning. Det primære mål er at bestemme banen for carotenoidrespons på ændringer i kostindtaget. For at undgå målefejl vil multi-målingstilstanden, der bruger et gennemsnit på 3 målinger af carotenoidscore som en indbygget del af enheden, blive brugt. Deltagerne vil indsætte og trække deres finger tilbage 3 gange, og en gennemsnitlig score vil blive bestemt ud fra de 3 værdier. Ændring fra baseline resultater for hver kohorte vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Det sædvanlige forbrug af frugt og grøntsager er korreleret med øget Veggie Meter-carotenoid-score.
Ved baseline (indtagsbesøg), 3 måneder og ved 6 måneder (programafslutning)
Antal diabetesrelaterede besøg i primær sundhedspleje
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter programafslutning, op til 18 måneder i alt
Antallet af diabetesrelaterede primære sundhedsbesøg vil blive registreret for at afgøre, om personer, der er tilmeldt Fresh Takes! har færre overskydende besøg relateret til diabetes før- sammenlignet med post-intervention. Diabetes-relaterede besøg vil blive fastlagt ud fra den elektroniske journal (EMR) Diabetes-relaterede besøg vil blive trukket fra den elektroniske journal (EMR) og defineret som besøg, der har en tilknyttet ICD-kode, der indikerer behandling af diabetes i de 6 måneder før indskrivning. Overdreven pleje til denne undersøgelse er defineret som at have mere end ét besøg til diabetesbehandling i en 6-måneders periode. Grupperesultater for hver kohorte vil blive opsummeret.
Fra baseline op til 12 måneder efter programafslutning, op til 18 måneder i alt
Ændring i skadestueudnyttelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter programafslutning, op til 18 måneder i alt
Ændring i brugen af ​​skadestuen (ER) vil blive vurderet ud fra antallet af besøg på skadestuen for at afgøre, om personer, der er tilmeldt Fresh Takes! har færre skadestuebesøg relateret til diabetes før- sammenlignet med post-intervention. Ændringer i ER-brug vil blive analyseret baseret på undersøgelser og antallet af ER-besøg, der er trukket fra EMR i de 6 måneder forud for tilmelding til Fresh Takes! sammenlignet med antallet af skadestuebesøg for deltagere i de 6 måneder efter programmets afslutning. Ændring fra baseline resultater for hver kohorte vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline op til 12 måneder efter programafslutning, op til 18 måneder i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-14791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data skal deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner