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Fresh Takes!: Eine Bewertung der Auswirkungen des Erhalts frischer Lebensmittelboxen auf die Nahrungsaufnahme, Ernährungsunsicherheit und Diabetikerkontrolle bei Personen mit Diabetes oder Prädiabetes

25. September 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Frische Takes! ist ein gezieltes Lebensmittelverteilungs- und Ernährungserziehungsprogramm, das vom Montefiore Bronx Health Collective, einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum in der South Bronx, angeboten wird. Das Ziel von Fresh Takes! soll dazu beitragen, die Ernährungsunsicherheit zu verringern und das Fortschreiten eines manifesten Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes zu verhindern und Patienten mit manifestem Diabetes dabei zu helfen, eine bessere Diabeteskontrolle zu erreichen. Zu diesem Zweck erhalten die Teilnehmer im Laufe eines sechsmonatigen Programms alle zwei Monate frische Lebensmittelboxen sowie Ernährungsunterstützung und Aufklärung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa jeder zehnte Mensch in den Vereinigten Staaten ist von Diabetes betroffen und wird mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nerven- und Netzhautschäden sowie Nierenerkrankungen in Verbindung gebracht. Im Jahr 2019 war es landesweit die siebthäufigste Todesursache. Leider sind Menschen mit dunklerer Hautfarbe, Menschen mit höherem Gewicht und Menschen mit geringerem Einkommen überproportional von Diabetes betroffen. Alle diese Merkmale sind bei Bewohnern der vom Montefiore Bronx Health Collective (BHC) betreuten Gemeinden häufig anzutreffen. Aufnahme von Patienten mit Prädiabetes oder offenkundigem Diabetes, die am BHC betreut werden, in Fresh Takes! hat das Potenzial, kurzfristige Ergebnisse zu verbessern und das Risiko der Entwicklung diabetesbedingter Komorbiditäten für eine stark gefährdete Bevölkerungsgruppe zu verringern. Das 6-monatige Programm besteht aus drei Hauptkomponenten: 1) Erhalt einer Box mit frischen Lebensmitteln zweimal im Monat, 2) Ernährungserziehung in der Gruppe zum Zeitpunkt der zweimonatlichen Lebensmittelabholung und 3) individuelle Unterstützung durch einen Ernährungsberater. Einer der einzigartigen Aspekte von Fresh Takes! ist die Bereitstellung einer Frischhaltebox für die Teilnehmer. Es wurde festgestellt, dass gesündere Ernährungsgewohnheiten bei Personen mit Diabetes mit einem deutlich geringeren Risiko für die Entwicklung von Diabetes und einer besseren Blutzuckerkontrolle verbunden sind. Bisher wurden jedoch nur wenige Untersuchungen zu den Auswirkungen der Bereitstellung von frischem Obst und Gemüse auf die Diabeteskontrolle bei Personen mit Diabetes oder Prädiabetes durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Rekrutierung
        • Montefiore Bronx Health Collective
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadhylla Saballos, MPH
        • Hauptermittler:
          • Rubayat Qadeer, MD
        • Unterermittler:
          • Barbara Hackley, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

In erster Linie farbige Menschen mit geringem Einkommen, die in der South Bronx leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Seien Sie BHC-Patient
  • Im Vorjahr herrschte Ernährungsunsicherheit

Erkannt als:

  1. Diabetes basierend auf einem ICD-Diagnosecode in der elektronischen Krankenakte (EMR) haben oder einen nicht idealen HbA1c-Wert haben, definiert als >6,4 % innerhalb der letzten 12 Monate ODER
  2. Prädiabetes haben, basierend auf einem ICD-Diagnosecode im EMR oder durch einen HbA1c-Wert zwischen 5,7 % und 6,4 % in den vorangegangenen 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1 Erhalt der Lebensmittelbox
Bis zu 80 Personen mit Diabetes oder Prädiabetes mit Ernährungsunsicherheit in der Vorgeschichte nehmen an einem 6-monatigen Programm teil, das alle zwei Monate kostenlose Frischkostboxen, Ernährungserziehung und individuelle Unterstützung bietet. Jede registrierte Person fungiert als ihre eigene Kontrolle. In der Studie werden Änderungen vor und nach dem Programm hinsichtlich der gemeldeten selbst gewonnenen Glukosewerte zu Hause, der Ernährungssicherheit und der Nahrungsaufnahme bewertet.
Verhalten: Frische Takes!
Erhalt einer Frischwarenbox, Ernährungserziehung und Unterstützung in einem 6-monatigen Programm
Aktiver Komparator: Kohorte 2: Erhalt der Lebensmittelbox
Bis zu 80 Personen mit Diabetes oder Prädiabetes mit Ernährungsunsicherheit in der Vorgeschichte nehmen an einem 6-monatigen Programm teil, das alle zwei Monate kostenlose Frischkostboxen, Ernährungserziehung und individuelle Unterstützung bietet. Jede registrierte Person fungiert als ihre eigene Kontrolle. In der Studie werden Änderungen vor und nach dem Programm hinsichtlich der gemeldeten selbst gewonnenen Glukosewerte zu Hause, der Ernährungssicherheit und der Nahrungsaufnahme bewertet.
Verhalten: Frische Takes!
Erhalt einer Frischwarenbox, Ernährungserziehung und Unterstützung in einem 6-monatigen Programm
Aktiver Komparator: Kohorte 3: Erhalt der Lebensmittelbox
Bis zu 80 Personen mit Diabetes oder Prädiabetes mit Ernährungsunsicherheit in der Vorgeschichte nehmen an einem 6-monatigen Programm teil, das alle zwei Monate kostenlose Frischkostboxen, Ernährungserziehung und individuelle Unterstützung bietet. Jede registrierte Person fungiert als ihre eigene Kontrolle. In der Studie werden Änderungen vor und nach dem Programm hinsichtlich der gemeldeten selbst gewonnenen Glukosewerte zu Hause, der Ernährungssicherheit und der Nahrungsaufnahme bewertet.
Verhalten: Frische Takes!
Erhalt einer Frischwarenbox, Ernährungserziehung und Unterstützung in einem 6-monatigen Programm
Aktiver Komparator: Kohorte 4: Erhalt der Lebensmittelbox
Bis zu 80 Personen mit Diabetes oder Prädiabetes mit Ernährungsunsicherheit in der Vorgeschichte nehmen an einem 6-monatigen Programm teil, das alle zwei Monate kostenlose Frischkostboxen, Ernährungserziehung und individuelle Unterstützung bietet. Jede registrierte Person fungiert als ihre eigene Kontrolle. In der Studie werden Änderungen vor und nach dem Programm hinsichtlich der gemeldeten selbst gewonnenen Glukosewerte zu Hause, der Ernährungssicherheit und der Nahrungsaufnahme bewertet.
Verhalten: Frische Takes!
Erhalt einer Frischwarenbox, Ernährungserziehung und Unterstützung in einem 6-monatigen Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach Abschluss des Programms, insgesamt bis zu 18 Monate
Die Veränderung der HbA1C-Werte wird von der Zeit vor der Intervention bis zur Zeit nach der Intervention bewertet. Die HbA1c-Grundwerte der Teilnehmer werden aus den Krankenakten entnommen. Als Ausgangswert dient der HbA1c-Wert, der während der klinischen Behandlung am nächsten zum Zeitpunkt der Aufnahme ermittelt wurde. Der HbA1c-Wert, der während der klinischen Behandlung am nächsten zum Enddatum des Programms ermittelt wurde, wird als Folgemaßnahme verwendet. Bei Teilnehmern mit Prädiabetes wird der Blutzuckerspiegel gemessen, um festzustellen, ob sich die HbA1c-Werte normalisiert haben (d. h. HbA1c < 5,7 %). Bei Teilnehmern mit Diabetes wird beurteilt, ob sie eine bessere Diabeteskontrolle erreicht haben (d. h. eine Reduzierung um 0,5 % gegenüber ihrem HbA1c-Ausgangswert). Änderungen gegenüber den Ausgangsgruppenergebnissen für Prädiabetes und Diabetes-Teilnehmer innerhalb jeder Kohorte werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Erhöhte HbA1c-Werte sind ein wesentlicher Risikofaktor für viele Erkrankungen. Eine bessere Blutzuckerkontrolle führt zu günstigeren Ergebnissen.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach Abschluss des Programms, insgesamt bis zu 18 Monate
Veränderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Zu Beginn (Aufnahmebesuch), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss des Programms)
Veränderung der Ernährungssicherheit von der Zeit vor der Intervention zur Zeit nach der Intervention, gemessen anhand der sechs Punkte umfassenden USDA-Kurzform der Ernährungssicherheitsumfrage. Die Antworten der Teilnehmer werden wie im Kurzformular beschrieben kodiert und die Summe der positiven Antworten auf die sechs Fragen im Modul stellt die Rohpunktzahl auf der Skala dar, mit einem möglichen Wertungsbereich von 0 bis 6, wobei höhere Wertungen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen. Konkret steht eine Gesamtpunktzahl von 0-1 für eine hohe Ernährungssicherheit; eine Gesamtpunktzahl von 2 bis 4 bedeutet eine geringe Ernährungssicherheit; und eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 6 bedeutet eine sehr geringe Ernährungssicherheit. Die Gruppenergebnisse innerhalb jeder Kohorte werden zusammengefasst.
Zu Beginn (Aufnahmebesuch), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss des Programms)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Zu Beginn (Aufnahmebesuch), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss des Programms)
Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme vor und nach der Intervention, gemessen mit dem Obst- und Gemüsemodul des Dietary Screener Questionnaire (DSQ-FV). Der DSQ-FV besteht aus 10 Fragen, die die Teilnehmer zu ihrem Verzehr von Obst und Gemüse befragen. Die Antworten auf die Fragen werden in einen geschätzten Tagesdurchschnitt pro Teilnehmer umgerechnet. Ein höherer Verzehr von Obst und Gemüse ist mit einer besseren Blutzuckerkontrolle und einer besseren allgemeinen Gesundheit verbunden. Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen für jede Kohorte werden mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zu Beginn (Aufnahmebesuch), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss des Programms)
Veränderung des Obst- und Gemüsekonsums
Zeitfenster: Zu Beginn (Aufnahmebesuch), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss des Programms)
Die Veränderung des Obst- und Gemüsekonsums wird mithilfe eines Veggie Meter® objektiv bewertet. Das Veggie Meter ist ein validiertes, nicht-invasives Gerät, das druckvermittelte Reflexionsspektroskopie (RS) verwendet, um den Gehalt an Hautcarotinoiden zu bestimmen und eine vergleichende Ausgabe des Hautcarotinoidwerts einer Person entsprechend den Daten der Allgemeinbevölkerung zu liefern. Das Hauptziel besteht darin, den Verlauf der Carotinoid-Reaktion auf Veränderungen in der Nahrungsaufnahme zu bestimmen. Um Messfehler zu vermeiden, wird der Mehrfachmessungsmodus verwendet, der durchschnittlich 3 Messungen des Carotinoid-Scores als integrierten Teil des Geräts verwendet. Die Teilnehmer führen ihren Finger dreimal ein und zurück und aus den drei Werten wird eine Durchschnittspunktzahl ermittelt. Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen für jede Kohorte werden mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Der gewohnheitsmäßige Verzehr von Obst und Gemüse korreliert mit erhöhten Veggie Meter-Haut-Carotinoid-Werten.
Zu Beginn (Aufnahmebesuch), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss des Programms)
Anzahl der Besuche in der primären Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach Abschluss des Programms, insgesamt bis zu 18 Monate
Die Anzahl der Besuche in der primären Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Diabetes wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob sich Personen für Fresh Takes! angemeldet haben. haben vor und nach der Intervention weniger Besuche im Zusammenhang mit Diabetes. Diabetesbezogene Besuche werden aus der elektronischen Krankenakte (EMR) ermittelt. Diabetesbezogene Besuche werden aus der elektronischen Krankenakte (EMR) entnommen und als Besuche definiert, denen ein ICD-Code zugeordnet ist, der die Behandlung von Diabetes in den 6 Monaten davor angibt Einschreibung. Als Überversorgung wird in dieser Studie definiert, dass in einem Zeitraum von 6 Monaten mehr als ein Besuch zur Diabetesbehandlung erfolgt. Die Gruppenergebnisse für jede Kohorte werden zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach Abschluss des Programms, insgesamt bis zu 18 Monate
Änderung der Auslastung der Notaufnahme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach Abschluss des Programms, insgesamt bis zu 18 Monate
Die Änderung der Auslastung der Notaufnahme (ER) wird anhand der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme beurteilt, um festzustellen, ob sich Personen für Fresh Takes! angemeldet haben. haben vor und nach dem Eingriff weniger Notaufnahmen im Zusammenhang mit Diabetes. Veränderungen in der Notaufnahmenutzung werden anhand von Umfragen und der Anzahl der Notaufnahmebesuche analysiert, die aus dem EMR für die 6 Monate vor der Anmeldung bei Fresh Takes! entnommen wurden. im Vergleich zur Anzahl der Notaufnahmebesuche der Teilnehmer in den 6 Monaten nach Abschluss des Programms. Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen für jede Kohorte werden mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach Abschluss des Programms, insgesamt bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-14791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Daten zur Weitergabe an andere Forscher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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