Fresh Takes!: 당뇨병 또는 당뇨병 전증 환자의 식이 섭취, 식량 불안 및 당뇨병 관리에 대한 신선 식품 상자 수령의 영향 평가
2023년 10월 3일 업데이트: Montefiore Medical Center
신선한 테이크! 사우스 브롱크스에 위치한 연방 자격을 갖춘 보건 센터인 Montefiore Bronx Health Collective에서 제공하는 대상 식품 유통 및 영양 교육 프로그램입니다.
Fresh Takes의 목표! 이는 당뇨병 전증 환자의 식량 불안을 줄이고 당뇨병으로의 진행을 예방하며, 당뇨병 환자가 더 나은 당뇨병 관리를 달성하도록 돕는 것입니다.
이를 위해 참가자들은 6개월 프로그램 동안 격월로 신선한 식품 상자와 영양 지원 및 교육을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 미국에서 약 10명 중 1명에게 영향을 미치며 심혈관 질환, 신경 및 망막 손상, 신장 질환과 관련이 있습니다.
2019년에는 전국 사망원인 7위로 보고됐다.
불행하게도 당뇨병은 유색인종, 체중이 더 나가는 사람, 소득이 낮은 사람에게 불균형적으로 영향을 미칩니다.
이러한 모든 특성은 Montefiore Bronx Health Collective(BHC)가 서비스를 제공하는 지역사회 주민들에게 공통적으로 나타납니다.
BHC에서 당뇨병 전단계 또는 명백한 당뇨병 치료를 받는 환자를 Fresh Takes에 등록하세요! 단기 결과를 개선하고 매우 취약한 인구 집단의 당뇨병 관련 동반질환 발병 위험을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
6개월 프로그램은 크게 1) 매월 2회 신선식품 상자 수령, 2) 격월 음식 픽업 시 집단 영양교육, 3) 영양사의 개별 지원 등 3가지로 구성됩니다.
Fresh Takes의 독특한 측면 중 하나! 참가자들에게 신선한 식품 상자를 제공하는 것입니다.
보다 건강한 식생활 패턴은 당뇨병 발병 위험을 현저히 낮추고 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키는 것과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 현재까지 당뇨병 또는 당뇨병 전증 환자의 당뇨병 조절에 신선한 과일 및 채소 제공이 미치는 영향에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Hackley, PhD
- 전화번호: 2032603599
- 이메일: bhackley@montefiore.org
연구 연락처 백업
- 이름: Fadhylla Saballos, MPH
- 전화번호: 7189910605
- 이메일: fsaballo@montefiore.org
연구 장소
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10459
- 모병
- Montefiore Bronx Health Collective
-
연락하다:
- Barbara Hackley, PHD
- 전화번호: 203-260-3599
- 이메일: bhackley@montefiore.org
-
연락하다:
- Fadhylla fsaballo@montefiore.org, MPH
- 전화번호: 7189910605
- 이메일: fsaballo@montefiore.org
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수석 연구원:
- Fadhylla Saballos, MPH
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수석 연구원:
- Rubayat Qadeer, MD
-
부수사관:
- Barbara Hackley, PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
주로 유색인종이며 사우스 브롱크스에 거주하는 저소득층
설명
포함 기준:
- 18~75세
- BHC의 환자가 되십시오
- 전년도에 경험한 식량 불안
다음으로 식별됨:
- 전자 의료 기록(EMR)의 ICD 진단 코드에 근거한 당뇨병이 있거나 지난 12개월 이내에 >6.4%로 정의된 이상적인 HbA1c 수치보다 낮은 경우 또는
- EMR의 ICD 진단 코드에 근거한 당뇨병 전단계 또는 지난 12개월 동안 HbA1c 수준이 5.7% - 6.4% 사이인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1 음식 상자 영수증
당뇨병 또는 식량 불안 병력이 있는 당뇨병 전증 환자 최대 80명이 격월 무료 신선 식품 상자, 영양 교육 및 개별화된 지원을 제공하는 6개월 프로그램에 등록했습니다.
등록된 각 개인은 자신의 통제권을 갖게 됩니다.
이 연구에서는 보고된 자가 혈당 수치, 식량 안보 및 식이 섭취량에 대한 프로그램 변경 전후를 평가할 것입니다.
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신선식품박스 수령, 6개월간 영양교육 및 지원
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활성 비교기: 코호트 2 음식 상자 수령
당뇨병 또는 식량 불안 병력이 있는 당뇨병 전증 환자 최대 80명이 격월 무료 신선 식품 상자, 영양 교육 및 개별화된 지원을 제공하는 6개월 프로그램에 등록했습니다.
등록된 각 개인은 자신의 통제권을 갖게 됩니다.
이 연구에서는 보고된 자가 혈당 수치, 식량 안보 및 식이 섭취량에 대한 프로그램 변경 전후를 평가할 것입니다.
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신선식품박스 수령, 6개월간 영양교육 및 지원
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활성 비교기: 코호트 3 음식 상자 수령
당뇨병 또는 식량 불안 병력이 있는 당뇨병 전증 환자 최대 80명이 격월 무료 신선 식품 상자, 영양 교육 및 개별화된 지원을 제공하는 6개월 프로그램에 등록했습니다.
등록된 각 개인은 자신의 통제권을 갖게 됩니다.
이 연구에서는 보고된 자가 혈당 수치, 식량 안보 및 식이 섭취량에 대한 프로그램 변경 전후를 평가할 것입니다.
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신선식품박스 수령, 6개월간 영양교육 및 지원
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활성 비교기: 코호트 4 음식 상자 수령
당뇨병 또는 식량 불안 병력이 있는 당뇨병 전증 환자 최대 80명이 격월 무료 신선 식품 상자, 영양 교육 및 개별화된 지원을 제공하는 6개월 프로그램에 등록했습니다.
등록된 각 개인은 자신의 통제권을 갖게 됩니다.
이 연구에서는 보고된 자가 혈당 수치, 식량 안보 및 식이 섭취량에 대한 프로그램 변경 전후를 평가할 것입니다.
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신선식품박스 수령, 6개월간 영양교육 및 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준의 변화
기간: 기준일부터 프로그램 완료 후 최대 12개월, 총 최대 18개월
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HbA1C 수준의 변화는 개입 전부터 개입 후까지 평가됩니다.
참가자의 기본 HbA1c 값은 의료 기록에서 추출됩니다.
등록 시점에 가장 가까운 임상 치료 중에 얻은 HbA1c 값이 기준 값으로 사용됩니다.
프로그램 종료일에 가장 가까운 임상 치료 중에 얻은 HBA1C 수치는 후속 조치로 사용됩니다.
높은 HbA1c 수치는 많은 질병 상태에서 중요한 위험 요소입니다.
더 나은 혈당 조절은 더 유리한 결과로 이어집니다.
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기준일부터 프로그램 완료 후 최대 12개월, 총 최대 18개월
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식량안보의 변화
기간: 기준일부터 프로그램 완료 후 최대 12개월, 총 최대 18개월
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USDA의 식량 안보 조사의 6개 항목 약식으로 측정한 개입 전부터 개입 후까지의 식량 안보 변화.
참가자 응답은 짧은 형식에 설명된 대로 코딩되며 모듈의 6개 질문에 대한 긍정적인 응답의 합은 0~6점의 가능한 점수 범위를 갖는 척도의 원시 점수를 나타내며 점수가 높을수록 식량 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
구체적으로, 0~1의 전체 점수는 높은 식량 안보를 나타냅니다. 2-4의 전체 점수는 낮은 식량 안보를 나타냅니다. 5~6점의 전체 점수는 식량 안보가 매우 낮다는 것을 의미합니다.
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기준일부터 프로그램 완료 후 최대 12개월, 총 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과일 및 채소 섭취량 변화
기간: 6 개월
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식이 선별 설문지(DSQ-FV)의 과일 및 야채 모듈을 통해 측정된 개입 전후의 과일 및 야채 섭취 형태의 변화.
DSQ-FV는 참가자에게 과일과 채소 섭취에 관해 질문하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
질문에 대한 응답은 참가자당 예상 일일 평균으로 변환됩니다.
과일 및 야채 섭취량이 많을수록 혈당 조절이 향상되고 전반적인 건강이 향상됩니다.
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6 개월
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당뇨병 관련 일차 진료 방문 횟수
기간: 프로그램 완료 후 최대 12개월, 총 18개월
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개인이 Fresh Takes에 등록했는지 확인하기 위해 당뇨병 관련 일차 진료 방문 횟수가 기록됩니다! 개입 후와 비교하여 당뇨병과 관련된 초과 방문이 더 적습니다.
당뇨병 관련 방문은 전자의무기록(EMR)에서 결정됩니다. 당뇨병 관련 방문은 전자의무기록(EMR)에서 추출되며, 당뇨병 치료를 받기 전 6개월 동안 당뇨병 치료를 나타내는 관련 ICD 코드가 있는 방문으로 정의됩니다. 등록.
본 연구에서 초과 진료는 6개월 동안 당뇨병 진료를 위해 1회 이상 방문하는 것으로 정의됩니다.
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프로그램 완료 후 최대 12개월, 총 18개월
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응급실 활용도 변화
기간: 기준일부터 프로그램 완료 후 최대 12개월, 총 최대 18개월
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응급실(ER) 이용률의 변화는 개인이 Fresh Takes에 등록했는지 확인하기 위해 응급실 방문 횟수에 따라 평가됩니다! 개입 후와 비교하여 당뇨병 관련 응급실 방문 횟수가 더 적습니다.
ER 사용 변화는 Fresh Takes에 등록하기 전 6개월 동안 EMR에서 가져온 설문 조사 및 ER 방문 횟수를 기반으로 분석됩니다! 프로그램 완료 후 6개월 동안 참가자의 응급실 방문 횟수와 비교됩니다.
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기준일부터 프로그램 완료 후 최대 12개월, 총 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신선한 테이크!에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한