Fresh Takes!: Una evaluación del impacto de recibir cajas de alimentos frescos en la ingesta dietética, la inseguridad alimentaria y el control de la diabetes en personas con diabetes o prediabetes
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center
¡Tomas nuevas! es un programa específico de educación nutricional y distribución de alimentos ofrecido por Montefiore Bronx Health Collective, un centro de salud calificado a nivel federal ubicado en el sur del Bronx.
El objetivo de Fresh Takes! es ayudar a reducir la inseguridad alimentaria y prevenir la progresión a diabetes manifiesta en pacientes con prediabetes y ayudar a los pacientes con diabetes manifiesta a lograr un mejor control diabético.
Con ese fin, los participantes reciben cajas de alimentos frescos cada dos meses y apoyo nutricional y educación durante el transcurso de un programa de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes afecta aproximadamente a una de cada 10 personas en los Estados Unidos y está asociada con enfermedades cardiovasculares, daños a los nervios y la retina y enfermedades renales.
En 2019, se informó que era la séptima causa de muerte a nivel nacional.
Desafortunadamente, la diabetes afecta desproporcionadamente a las personas de color, a las de mayor peso y a las de menores ingresos.
Todas estas características son comunes en los residentes de las comunidades atendidas por Montefiore Bronx Health Collective (BHC).
Inscribir a pacientes atendidos en BHC con prediabetes o diabetes manifiesta en Fresh Takes! tiene el potencial de mejorar los resultados a corto plazo y reducir el riesgo de desarrollar comorbilidades asociadas a la diabetes en una población altamente vulnerable.
El programa de 6 meses tiene tres componentes principales: 1) recepción de una caja de alimentos frescos dos veces al mes, 2) educación nutricional grupal proporcionada en el momento de la recogida bimestral de alimentos y 3) apoyo individualizado por parte de un dietista.
¡Uno de los aspectos únicos de Fresh Takes! es el suministro de una caja de alimentos frescos a los participantes.
Se ha descubierto que patrones dietéticos más saludables se asocian con un riesgo significativamente menor de desarrollar diabetes y un mejor control glucémico entre las personas con diabetes.
Sin embargo, hasta la fecha se han realizado pocas investigaciones sobre el impacto de proporcionar frutas y verduras frescas en el control de la diabetes en personas con diabetes o prediabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Hackley, PhD
- Número de teléfono: 2032603599
- Correo electrónico: bhackley@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fadhylla Saballos, MPH
- Número de teléfono: 7189910605
- Correo electrónico: fsaballo@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Reclutamiento
- Montefiore Bronx Health Collective
-
Contacto:
- Barbara Hackley, PHD
- Número de teléfono: 203-260-3599
- Correo electrónico: bhackley@montefiore.org
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Contacto:
- Fadhylla fsaballo@montefiore.org, MPH
- Número de teléfono: 7189910605
- Correo electrónico: fsaballo@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Fadhylla Saballos, MPH
-
Investigador principal:
- Rubayat Qadeer, MD
-
Sub-Investigador:
- Barbara Hackley, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Principalmente personas de color y de bajos ingresos que viven en el sur del Bronx.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Ser paciente de BHC
- Experimentó inseguridad alimentaria en el año anterior.
Identificado como:
- tener diabetes según un código de diagnóstico del ICD en el registro médico electrónico (EMR) o tener un nivel de HbA1c inferior al ideal, definido como >6,4 % en los 12 meses anteriores O
- tener prediabetes según un código de diagnóstico del ICD en la EMR o tener un nivel de HbA1c entre 5,7 % y 6,4 % en los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 1 Recibo de caja de alimentos
Hasta 80 personas con diabetes o prediabetes con antecedentes de inseguridad alimentaria se inscribieron en un programa de 6 meses que ofrece cajas bimestrales gratuitas de alimentos frescos, educación nutricional y apoyo individualizado.
Cada individuo inscrito actuará como su propio control.
El estudio evaluará los cambios previos y posteriores al programa en los niveles de glucosa en el hogar obtenidos por uno mismo, la seguridad alimentaria y la ingesta dietética.
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Recepción de caja de productos frescos, educación nutricional y apoyo en un programa de 6 meses.
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Comparador activo: Cohorte 2: Recibo de caja de alimentos
Hasta 80 personas con diabetes o prediabetes con antecedentes de inseguridad alimentaria se inscribieron en un programa de 6 meses que ofrece cajas bimestrales gratuitas de alimentos frescos, educación nutricional y apoyo individualizado.
Cada individuo inscrito actuará como su propio control.
El estudio evaluará los cambios previos y posteriores al programa en los niveles de glucosa en el hogar obtenidos por uno mismo, la seguridad alimentaria y la ingesta dietética.
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Recepción de caja de productos frescos, educación nutricional y apoyo en un programa de 6 meses.
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Comparador activo: Cohorte 3 Recibo de caja de alimentos
Hasta 80 personas con diabetes o prediabetes con antecedentes de inseguridad alimentaria se inscribieron en un programa de 6 meses que ofrece cajas bimestrales gratuitas de alimentos frescos, educación nutricional y apoyo individualizado.
Cada individuo inscrito actuará como su propio control.
El estudio evaluará los cambios previos y posteriores al programa en los niveles de glucosa en el hogar obtenidos por uno mismo, la seguridad alimentaria y la ingesta dietética.
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Recepción de caja de productos frescos, educación nutricional y apoyo en un programa de 6 meses.
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Comparador activo: Cohorte 4 Recibo de caja de alimentos
Hasta 80 personas con diabetes o prediabetes con antecedentes de inseguridad alimentaria se inscribieron en un programa de 6 meses que ofrece cajas bimestrales gratuitas de alimentos frescos, educación nutricional y apoyo individualizado.
Cada individuo inscrito actuará como su propio control.
El estudio evaluará los cambios previos y posteriores al programa en los niveles de glucosa en el hogar obtenidos por uno mismo, la seguridad alimentaria y la ingesta dietética.
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Recepción de caja de productos frescos, educación nutricional y apoyo en un programa de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la finalización del programa, hasta 18 meses en total
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El cambio en los niveles de HbA1C se evaluará desde la preintervención hasta la postintervención.
Los valores iniciales de HbA1c de los participantes se extraerán de los registros médicos.
El valor de HbA1c obtenido durante la atención clínica más cercana al momento de la inscripción servirá como valor de referencia.
La lectura de HbA1c obtenida durante la atención clínica más cercana a la fecha de finalización del programa se utilizará como medida de seguimiento.
Para los participantes con prediabetes, se medirán los niveles de glucosa en sangre para ver si los valores de HbA1c se han normalizado (es decir, HbA1c <5,7%).
Se evaluará a los participantes con diabetes para determinar si han logrado un mejor control diabético (es decir, una reducción del 0,5 % con respecto a su nivel inicial de HbA1c).
El cambio con respecto a los resultados del grupo inicial para los participantes con prediabetes y diabetes dentro de cada cohorte se resumirá utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Los niveles elevados de HbA1c son un factor de riesgo importante en muchas enfermedades.
Un mejor control de la glucemia conduce a resultados más favorables.
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Desde el inicio hasta 12 meses después de la finalización del programa, hasta 18 meses en total
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Cambio en la seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Al inicio (visita inicial), a los 3 meses y a los 6 meses (finalización del programa)
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Cambio en la seguridad alimentaria desde antes de la intervención hasta después de la intervención, medido por el formulario breve de seis ítems de la Encuesta de Seguridad Alimentaria del USDA.
Las respuestas de los participantes están codificadas como se describe en el formulario breve y la suma de las respuestas afirmativas a las seis preguntas del módulo representa la puntuación bruta en la escala con un rango de puntuación posible de 0 a 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor inseguridad alimentaria.
Específicamente, una puntuación general de 0 a 1 representa una alta seguridad alimentaria; una puntuación general de 2 a 4 representa una baja seguridad alimentaria; y una puntuación general de 5 a 6 representa una seguridad alimentaria muy baja.
Se resumirán los resultados del grupo dentro de cada cohorte.
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Al inicio (visita inicial), a los 3 meses y a los 6 meses (finalización del programa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Al inicio (visita inicial), a los 3 meses y a los 6 meses (finalización del programa)
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras antes y después de la intervención, medido por el módulo de frutas y verduras del Dietary Screener Questionnaire (DSQ-FV).
El DSQ-FV consta de 10 preguntas que interrogan a los participantes sobre su ingesta de frutas y verduras.
Las respuestas a las preguntas se convierten en un promedio diario estimado por participante.
Una mayor ingesta de frutas y verduras se asocia con un mejor control glucémico y una mejor salud general.
El cambio con respecto a los resultados iniciales para cada cohorte se resumirá utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Al inicio (visita inicial), a los 3 meses y a los 6 meses (finalización del programa)
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Cambio en el consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Al inicio (visita inicial), a los 3 meses y a los 6 meses (finalización del programa)
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El cambio en el consumo de frutas y verduras se evaluará objetivamente mediante un Veggie Meter®.
El Veggie Meter es un dispositivo no invasivo validado que utiliza espectroscopia de reflexión (RS) mediada por presión para evaluar el nivel de carotenoides en la piel y proporciona un resultado comparativo de la puntuación de carotenoides en la piel de un individuo correspondiente a los datos de la población general.
El objetivo principal es determinar la trayectoria de la respuesta de los carotenoides a los cambios en la ingesta dietética.
Para evitar errores de medición, se utilizará el modo de mediciones múltiples que utiliza un promedio de 3 mediciones de la puntuación de carotenoides como parte incorporada del dispositivo.
Los participantes insertarán y retraerán su dedo 3 veces y se determinará una puntuación promedio a partir de los 3 valores.
El cambio con respecto a los resultados iniciales para cada cohorte se resumirá utilizando estadísticas descriptivas básicas.
El consumo habitual de frutas y verduras se correlaciona con un aumento de las puntuaciones de carotenoides en la piel de Veggie Meter.
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Al inicio (visita inicial), a los 3 meses y a los 6 meses (finalización del programa)
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Número de visitas a Atención Primaria de Salud relacionadas con la Diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la finalización del programa, hasta 18 meses en total
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Se registrará el número de visitas de atención primaria de salud relacionadas con la diabetes para determinar si las personas inscritas en Fresh Takes! tener menos visitas excesivas relacionadas con la diabetes antes en comparación con después de la intervención.
Las visitas relacionadas con la diabetes se determinarán a partir del registro médico electrónico (EMR). Las visitas relacionadas con la diabetes se extraerán del registro médico electrónico (EMR) y se definirán como visitas que tienen un código ICD asociado que indica la atención de la diabetes en los 6 meses anteriores a inscripción.
El exceso de atención para este estudio se define como tener más de una visita para el cuidado de la diabetes en un período de 6 meses.
Se resumirán los resultados del grupo para cada cohorte.
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Desde el inicio hasta 12 meses después de la finalización del programa, hasta 18 meses en total
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Cambio en la utilización de la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la finalización del programa, hasta 18 meses en total
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El cambio en la utilización de la sala de emergencias (ER) se evaluará según la cantidad de visitas a la sala de emergencias para determinar si las personas inscritas en Fresh Takes! tienen menos visitas a la sala de emergencias relacionadas con la diabetes antes en comparación con después de la intervención.
Los cambios en el uso de la sala de emergencias se analizarán en función de las encuestas y la cantidad de visitas a la sala de emergencias extraídas del EMR durante los 6 meses anteriores a la inscripción en Fresh Takes! en comparación con el número de visitas a emergencias de los participantes en los 6 meses posteriores a la finalización del programa.
El cambio con respecto a los resultados iniciales para cada cohorte se resumirá utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Desde el inicio hasta 12 meses después de la finalización del programa, hasta 18 meses en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-14791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .