ウイルス性および/または細菌性の上気道感染症の発生率が増加している成人患者におけるAP203植物抽出物混合物の臨床評価
2023年9月7日 更新者：AronPharma Sp. z o. o.
研究の目的は、ウイルスおよび/または細菌性の上気道感染症の発生率が増加した患者グループにおけるAP203製剤（RESCOVIN®）の有効性と安全性を臨床的に評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化二重盲検クロスオーバー研究は、1) カプセル形態の AP203 混合物を投与される 30 人の患者のグループ、および 2) プラセボを投与される 30 人の患者のグループに対して医学的監督の下で実施されました。 ウォッシュアウト期間の後、グループにはシロップ状のプラセボレシーバーAP203混合物が投与されます。
研究グループは上気道感染症の発生率が高い成人患者でした。 研究中に、炎症および酸化ストレスのマーカーに対するAP203抽出物の混合物（RESCOVIN®）の効果、および上気道感染症の発生率に対する効果が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sopot、ポーランド、81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～70歳までの女性と男性
- 研究への登録時に健康な患者（活動性上気道感染症がない）
- 年間に2回以上の上気道感染症のエピソード、または2回以上の風邪のエピソードの存在
- 気管支喘息などの慢性上気道疾患のある患者
- 署名されたインフォームドコンセント
- 女性：避妊または閉経後の年齢
除外基準:
- 研究開始前の3ヶ月間の植物抽出物、ポリフェノール、またはアントシアニンを含むサプリメントの摂取
- 急性炎症
- 経口免疫抑制薬
- 慢性疾患の増悪に対するステロイド薬、抗アレルギー薬の投与は研究参加開始から少なくとも2か月以上
- 研究開始の1か月前に抗生物質療法
- 別の臨床試験への参加。
- 腫瘍疾患、自己免疫疾患、重度の肝機能障害、結核、白血病、多発性硬化症、AIDS、関節リウマチ、臓器移植;
- 製品の成分に対する過敏症/アレルギー、キク科の植物（例: キク科の植物）に対するアレルギー。 カモミール、キンセンカ）;
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプセル状のAP203混合物（RESCOVIN®）
上気道感染症の発生率が増加している患者
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ポリフェノール豊富な植物エキス 1日2回
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実験的：AP203 混合物 (RESCOVIN®) シロップ状
上気道感染症の発生率が増加している患者
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ポリフェノール豊富な植物エキス 1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
上気道感染症の発生率が増加している患者
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1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AP203の有効性と安全性
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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ウイルスおよび/または細菌の上気道感染症の発生率が増加した患者グループにおけるAP203の有効性と安全性の臨床評価。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hsCRPレベル
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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HsCRP値の比較
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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8-iso-PGF2IsoPレベル
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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8-iso-PGF2IsoPレベルの比較
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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寒さの強さのスコア
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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寒冷強度スコア (CIS) 値の比較
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。