Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка смеси растительных экстрактов AP203 у взрослых пациентов с повышенной частотой вирусных и/или бактериальных инфекций верхних дыхательных путей

7 сентября 2023 г. обновлено: AronPharma Sp. z o. o.
Цель исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность препарата АР203 (РЕСКОВИН®) в группе пациентов с повышенной заболеваемостью вирусными и/или бактериальными инфекциями верхних дыхательных путей.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, проведенное под медицинским наблюдением на 1) группе из 30 пациентов, получавших смесь AP203 в форме капсул, и 2) группе из 30 человек, получавших плацебо. После периода вымывания группа получала смесь плацебо-приемника AP203 в форме сиропа.

Группу исследования составили взрослые пациенты с повышенной заболеваемостью инфекциями верхних дыхательных путей. В ходе исследования оценивалось влияние смеси экстрактов AP203 (РЕСКОВИН®) на маркеры воспаления и окислительного стресса, а также влияние на заболеваемость инфекциями верхних дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sopot, Польша, 81-820
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины, 18-70 лет
  • Здоровые пациенты на момент включения в исследование (без активной инфекции верхних дыхательных путей)
  • Наличие 2 и более эпизодов инфекций верхних дыхательных путей или >=2 эпизодов простуды в течение года.
  • Больные хроническими заболеваниями верхних дыхательных путей, в том числе бронхиальной астмой.
  • Подписанное информированное согласие
  • Женщины: контрацепция или постменопаузальный возраст

Критерий исключения:

  • Прием добавок, содержащих растительные экстракты, полифенолы или антоцианы, в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Острое воспаление
  • Пероральные иммунодепрессанты
  • Стероидные, противоаллергические препараты при обострениях хронических заболеваний не менее 2 месяцев от начала участия в исследовании.
  • Антибиотикотерапия за 1 месяц до начала исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании;
  • Онкологические заболевания, аутоиммунные заболевания, тяжелые нарушения функции печени, туберкулез, лейкемия, рассеянный склероз, СПИД, ревматоидный артрит, трансплантация органов;
  • Гиперчувствительность/аллергия на любой из ингредиентов продукта, аллергия на растения семейства сложноцветных (например, ромашка, календула);
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смесь AP203 (РЕСКОВИН®) в форме капсул.
Пациенты с повышенной заболеваемостью инфекциями верхних дыхательных путей
Растительные экстракты, богатые полифенолами Два раза в день
Экспериментальный: Смесь AP203 (РЕСКОВИН®) в форме сиропа
Пациенты с повышенной заболеваемостью инфекциями верхних дыхательных путей
Растительные экстракты, богатые полифенолами Два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с повышенной заболеваемостью инфекциями верхних дыхательных путей
Два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность AP203
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Клиническая оценка эффективности и безопасности AP203 в группе пациентов с повышенной заболеваемостью вирусными и/или бактериальными инфекциями верхних дыхательных путей.
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень вчСРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Сравнение уровня вчСРБ
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Уровень 8-изо-PGF2IsoP
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Сравнение уровня 8-изо-PGF2IsoP
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Оценка интенсивности холода
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Сравнение значений показателя интенсивности холода (CIS)
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться