- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06020001
Klinische evaluatie van het AP203-plantenextractmengsel bij volwassen patiënten met een verhoogde incidentie van virale en/of bacteriële infecties van de bovenste luchtwegen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie uitgevoerd onder medisch toezicht bij 1) een groep van 30 patiënten die een AP203-mengsel in capsulevorm kregen en 2) een groep van 30 die een placebo kregen. Na een wash-outperiode kreeg een groep een placebo-ontvanger AP203-mengsel in siroopvorm.
De onderzoeksgroep bestond uit volwassen patiënten met een verhoogde incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen. Tijdens het onderzoek werd het effect van een mengsel van AP203-extracten (RESCOVIN®) op markers van ontsteking en oxidatieve stress en het effect op de incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sopot, Polen, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames en heren, 18-70 jaar oud
- Gezonde patiënten op het moment van deelname aan het onderzoek (zonder actieve infectie van de bovenste luchtwegen)
- Aanwezigheid van 2 of meer episoden van infecties van de bovenste luchtwegen of >=2 episoden van verkoudheid gedurende het jaar
- Patiënten met chronische aandoeningen van de bovenste luchtwegen, waaronder bronchiale astma
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vrouwen: anticonceptie of postmenopauzale leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Inname van supplementen die plantenextracten, polyfenolen of anthocyanen bevatten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Acute ontsteking
- Orale immunosuppressiva
- Steroïde, anti-allergische geneesmiddelen bij exacerbaties van chronische ziekten, minimaal 2 maanden vanaf het begin van de deelname aan het onderzoek
- Antibioticatherapie 1 maand vóór aanvang van de studie
- Deelname aan een andere klinische proef;
- Oncologische ziekten, auto-immuunziekten, ernstige leverdisfunctie, tuberculose, leukemie, multiple sclerose, AIDS, reumatoïde artritis, orgaantransplantatie;
- Overgevoeligheid/allergie voor één van de bestanddelen van het product, allergie voor planten uit de Asteraceae-familie (bijv. kamille, calendula);
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AP203 mengsel (RESCOVIN®) in capsulevorm
Patiënten met een verhoogde incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen
|
Polyfenolrijke plantenextracten Tweemaal daags
|
|
Experimenteel: AP203 mengsel (RESCOVIN®) in siroopvorm
Patiënten met een verhoogde incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen
|
Polyfenolrijke plantenextracten Tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met een verhoogde incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen
|
Tweemaaldaags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en veiligheid van AP203
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Klinische evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AP203 bij een groep patiënten met een verhoogde incidentie van virale en/of bacteriële infecties van de bovenste luchtwegen.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hsCRP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Vergelijking van hsCRP-niveau
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
8-iso-PGF2IsoP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Vergelijking van 8-iso-PGF2IsoP-niveau
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Koude intensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Vergelijking van Cold Intensity Score (CIS)-waarden
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-AP-COV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .