Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het AP203-plantenextractmengsel bij volwassen patiënten met een verhoogde incidentie van virale en/of bacteriële infecties van de bovenste luchtwegen

7 september 2023 bijgewerkt door: AronPharma Sp. z o. o.
Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid van het AP203-preparaat (RESCOVIN®) klinisch te beoordelen bij een groep patiënten met een verhoogde incidentie van virale en/of bacteriële infecties van de bovenste luchtwegen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie uitgevoerd onder medisch toezicht bij 1) een groep van 30 patiënten die een AP203-mengsel in capsulevorm kregen en 2) een groep van 30 die een placebo kregen. Na een wash-outperiode kreeg een groep een placebo-ontvanger AP203-mengsel in siroopvorm.

De onderzoeksgroep bestond uit volwassen patiënten met een verhoogde incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen. Tijdens het onderzoek werd het effect van een mengsel van AP203-extracten (RESCOVIN®) op markers van ontsteking en oxidatieve stress en het effect op de incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sopot, Polen, 81-820
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames en heren, 18-70 jaar oud
  • Gezonde patiënten op het moment van deelname aan het onderzoek (zonder actieve infectie van de bovenste luchtwegen)
  • Aanwezigheid van 2 of meer episoden van infecties van de bovenste luchtwegen of >=2 episoden van verkoudheid gedurende het jaar
  • Patiënten met chronische aandoeningen van de bovenste luchtwegen, waaronder bronchiale astma
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen: anticonceptie of postmenopauzale leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van supplementen die plantenextracten, polyfenolen of anthocyanen bevatten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Acute ontsteking
  • Orale immunosuppressiva
  • Steroïde, anti-allergische geneesmiddelen bij exacerbaties van chronische ziekten, minimaal 2 maanden vanaf het begin van de deelname aan het onderzoek
  • Antibioticatherapie 1 maand vóór aanvang van de studie
  • Deelname aan een andere klinische proef;
  • Oncologische ziekten, auto-immuunziekten, ernstige leverdisfunctie, tuberculose, leukemie, multiple sclerose, AIDS, reumatoïde artritis, orgaantransplantatie;
  • Overgevoeligheid/allergie voor één van de bestanddelen van het product, allergie voor planten uit de Asteraceae-familie (bijv. kamille, calendula);
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AP203 mengsel (RESCOVIN®) in capsulevorm
Patiënten met een verhoogde incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen
Polyfenolrijke plantenextracten Tweemaal daags
Experimenteel: AP203 mengsel (RESCOVIN®) in siroopvorm
Patiënten met een verhoogde incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen
Polyfenolrijke plantenextracten Tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met een verhoogde incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen
Tweemaaldaags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid van AP203
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Klinische evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AP203 bij een groep patiënten met een verhoogde incidentie van virale en/of bacteriële infecties van de bovenste luchtwegen.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hsCRP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Vergelijking van hsCRP-niveau
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
8-iso-PGF2IsoP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Vergelijking van 8-iso-PGF2IsoP-niveau
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Koude intensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Vergelijking van Cold Intensity Score (CIS)-waarden
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren