Klinische Bewertung der AP203-Pflanzenextraktmischung bei erwachsenen Patienten mit erhöhter Inzidenz viraler und/oder bakterieller Infektionen der oberen Atemwege
7. September 2023 aktualisiert von: AronPharma Sp. z o. o.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des AP203-Präparats (RESCOVIN®) bei einer Gruppe von Patienten mit erhöhter Inzidenz viraler und/oder bakterieller Infektionen der oberen Atemwege klinisch zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie, die unter ärztlicher Aufsicht an 1) einer Gruppe von 30 Patienten, die eine AP203-Mischung in Kapselform erhielten, und 2) einer Gruppe von 30 Patienten, die ein Placebo erhielten, durchgeführt wurde. Nach einer Auswaschphase erhielt eine Gruppe eine Placebo-Empfänger-AP203-Mischung in Sirupform.
Die Studiengruppe bestand aus erwachsenen Patienten mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege. Im Rahmen der Studie wurde die Wirkung einer Mischung aus AP203-Extrakten (RESCOVIN®) auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress sowie die Wirkung auf die Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sopot, Polen, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer, 18-70 Jahre alt
- Gesunde Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (ohne aktive Infektion der oberen Atemwege)
- Vorliegen von 2 oder mehr Episoden von Infektionen der oberen Atemwege oder >=2 Erkältungsepisoden im Laufe des Jahres
- Patienten mit chronischen Erkrankungen der oberen Atemwege, einschließlich Asthma bronchiale
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Frauen: Empfängnisverhütung oder postmenopausales Alter
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Pflanzenextrakten, Polyphenolen oder Anthocyanen in den 3 Monaten vor Studienbeginn
- Akute Entzündung
- Orale Immunsuppressiva
- Steroide, antiallergische Medikamente bei Exazerbationen chronischer Erkrankungen mindestens 2 Monate nach Beginn der Studienteilnahme
- Antibiotikatherapie 1 Monat vor Studienbeginn
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Onkologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, schwere Leberfunktionsstörungen, Tuberkulose, Leukämie, Multiple Sklerose, AIDS, rheumatoide Arthritis, Organtransplantation;
- Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts, Allergie gegen Pflanzen der Familie der Korbblütler (z. B. Kamille, Ringelblume);
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AP203-Mischung (RESCOVIN®) in Kapselform
Patienten mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege
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Polyphenolreiche Pflanzenextrakte Zweimal täglich
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Experimental: AP203-Mischung (RESCOVIN®) in Sirupform
Patienten mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege
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Polyphenolreiche Pflanzenextrakte Zweimal täglich
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege
|
Zweimal am Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit und Sicherheit von AP203
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AP203 bei einer Gruppe von Patienten mit einer erhöhten Inzidenz viraler und/oder bakterieller Infektionen der oberen Atemwege.
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Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hsCRP-Level
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Vergleich des hsCRP-Spiegels
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Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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8-iso-PGF2IsoP-Level
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Vergleich des 8-iso-PGF2IsoP-Spiegels
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Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
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Kälteintensitätswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Vergleich der Cold Intensity Score (CIS)-Werte
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Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-AP-COV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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