Ocena kliniczna mieszaniny ekstraktów roślinnych AP203 u dorosłych pacjentów ze zwiększoną częstością występowania wirusowych i/lub bakteryjnych infekcji górnych dróg oddechowych
7 września 2023 zaktualizowane przez: AronPharma Sp. z o. o.
Celem pracy była ocena kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AP203 (RESCOVIN®) w grupie pacjentów ze zwiększoną częstością występowania wirusowych i/lub bakteryjnych infekcji górnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe przeprowadzone pod nadzorem lekarza na 1) grupie 30 pacjentów otrzymujących mieszaninę AP203 w postaci kapsułek i 2) grupie 30 pacjentów otrzymujących placebo. Po okresie wypłukania grupa otrzymywała mieszaninę otrzymującą placebo AP203 w postaci syropu.
Grupę badaną stanowili dorośli pacjenci ze zwiększoną częstością występowania infekcji górnych dróg oddechowych. W trakcie badań oceniano wpływ mieszaniny ekstraktów AP203 (RESCOVIN®) na markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz wpływ na częstość występowania infekcji górnych dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sopot, Polska, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni, 18-70 lat
- Pacjenci zdrowi w momencie włączenia do badania (bez czynnej infekcji górnych dróg oddechowych)
- Obecność 2 lub więcej epizodów infekcji górnych dróg oddechowych lub >=2 epizodów przeziębienia w ciągu roku
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami górnych dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową
- Podpisana świadoma zgoda
- Kobiety: antykoncepcja lub wiek pomenopauzalny
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie suplementów zawierających ekstrakty roślinne, polifenole lub antocyjany przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Ostre zapalenie
- Doustne leki immunosupresyjne
- Leki steroidowe, przeciwalergiczne w zaostrzeniach chorób przewlekłych co najmniej 2 miesiące od rozpoczęcia udziału w badaniu
- Antybiotykoterapia 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Udział w innym badaniu klinicznym;
- Choroby onkologiczne, choroby autoimmunologiczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, gruźlica, białaczka, stwardnienie rozsiane, AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów, przeszczepianie narządów;
- Nadwrażliwość/alergia na którykolwiek składnik produktu, alergia na rośliny z rodziny astrowatych (np. rumianek, nagietek);
- Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszanka AP203 (RESCOVIN®) w formie kapsułek
Pacjenci ze zwiększoną częstością występowania infekcji górnych dróg oddechowych
|
Ekstrakty roślinne bogate w polifenole Dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka AP203 (RESCOVIN®) w formie syropu
Pacjenci ze zwiększoną częstością występowania infekcji górnych dróg oddechowych
|
Ekstrakty roślinne bogate w polifenole Dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci ze zwiększoną częstością występowania infekcji górnych dróg oddechowych
|
Dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo AP203
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AP203 w grupie pacjentów ze zwiększoną częstością występowania wirusowych i/lub bakteryjnych infekcji górnych dróg oddechowych.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom hsCRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Porównanie poziomu hsCRP
|
Wartość bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Poziom 8-iso-PGF2IsoP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Porównanie poziomu 8-iso-PGF2IsoP
|
Wartość bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wynik intensywności zimna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Porównanie wartości wskaźnika intensywności zimna (CIS).
|
Wartość bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-AP-COV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .