AP203-kasviuuteseoksen kliininen arviointi aikuispotilailla, joilla on lisääntynyt virus- ja/tai bakteeriperäisten ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuus
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: AronPharma Sp. z o. o.
Tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti arvioida AP203-valmisteen (RESCOVIN®) tehoa ja turvallisuutta potilasryhmässä, jolla on lisääntynyt virus- ja/tai bakteeriperäisten ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärin valvonnassa suoritettu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 1) 30 potilaan ryhmälle, joka sai AP203-seosta kapselimuodossa, ja 2) 30 potilaan ryhmälle, joka sai lumelääkettä. Pesujakson jälkeen ryhmä sai lumelääkettä saaneen AP203-seoksen siirapin muodossa.
Tutkimusryhmä koostui aikuisista potilaista, joilla oli lisääntynyt ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuus. Tutkimuksen aikana arvioitiin AP203-uutteiden seoksen (RESCOVIN®) vaikutusta tulehduksen ja oksidatiivisen stressin markkereihin sekä vaikutusta ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sopot, Puola, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, 18-70v
- Terveet potilaat tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (ilman aktiivista ylähengitystieinfektiota)
- 2 tai useampia ylempien hengitysteiden infektiojaksoja tai >=2 vilustumisjaksoa vuoden aikana
- Potilaat, joilla on krooninen ylempien hengitysteiden sairaus, mukaan lukien keuhkoastma
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Naiset: ehkäisy tai postmenopausaalinen ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Kasviuutteita, polyfenoleja tai antosyaaneja sisältävien lisäravinteiden nauttiminen 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Akuutti tulehdus
- Suun kautta otettavat immunosuppressiiviset lääkkeet
- Steroidit, allergialääkkeet kroonisen sairauden pahenemisvaiheessa vähintään 2 kuukautta tutkimukseen osallistumisen alkamisesta
- Antibioottihoito 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Onkologinen sairaus, autoimmuunisairaus, vaikea maksan toimintahäiriö, tuberkuloosi, leukemia, multippeliskleroosi, AIDS, nivelreuma, elinsiirrot;
- Yliherkkyys/allergia jollekin tuotteen aineosalle, allergia Asteraceae-heimon kasveille (esim. kamomilla, kehäkukka);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AP203-seos (RESCOVIN®) kapselimuodossa
Potilaat, joilla on lisääntynyt ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuus
|
Polyfenolipitoiset kasviuutteet Kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: AP203-seos (RESCOVIN®) siirapin muodossa
Potilaat, joilla on lisääntynyt ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuus
|
Polyfenolipitoiset kasviuutteet Kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla on lisääntynyt ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuus
|
Kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AP203:n teho ja turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kliininen arvio AP203:n tehosta ja turvallisuudesta potilasryhmässä, jolla on lisääntynyt virus- ja/tai bakteeriperäisten ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuus.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hsCRP-taso
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
HsCRP-tason vertailu
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
8-iso-PGF2IsoP-taso
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
8-iso-PGF2IsoP-tason vertailu
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kylmän voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Cold Intensity Score (CIS) -arvojen vertailu
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-AP-COV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .