바이러스 및/또는 세균성 상부 호흡기 감염 발생률이 증가한 성인 환자에서 AP203 식물 추출물 혼합물의 임상 평가
2023년 9월 7일 업데이트: AronPharma Sp. z o. o.
연구의 목적은 바이러스 및/또는 세균성 상부 호흡기 감염 발생률이 높은 환자 그룹에서 AP203 제제(RESCOVIN®)의 효능과 안전성을 임상적으로 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
1) 캡슐 형태의 AP203 혼합물을 투여받은 30명의 환자 그룹과 2) 위약을 투여받은 30명의 환자 그룹에 대해 의료 감독 하에 무작위 이중 맹검 교차 연구를 실시했습니다. 세척 기간 후에 그룹은 시럽 형태의 위약 수용자 AP203 혼합물을 받았습니다.
연구 그룹은 상기도 감염의 발생률이 증가한 성인 환자였습니다. 연구 기간 동안 염증 및 산화 스트레스 지표에 대한 AP203 추출물(RESCOVIN®) 혼합물의 효과와 상부 호흡기 감염 발생률에 대한 효과를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sopot, 폴란드, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~70세 여성 및 남성
- 연구 등록 당시 건강한 환자(활동성 상부 호흡기 감염 없음)
- 연중 2회 이상의 상기도 감염 또는 2회 이상의 감기 발생
- 기관지 천식을 포함한 만성 상부 호흡기 질환 환자
- 서명된 동의서
- 여성: 피임 또는 폐경 후 연령
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 동안 식물 추출물, 폴리페놀 또는 안토시아닌을 함유한 보충제 섭취
- 급성 염증
- 경구 면역억제제
- 만성 질환 악화 시 스테로이드, 항알레르기 약물을 연구 참여 시작일로부터 최소 2개월 동안 투여
- 연구 시작 1개월 전 항생제 치료
- 다른 임상시험에 참여
- 종양성 질환, 자가면역 질환, 중증 간 기능 장애, 결핵, 백혈병, 다발성 경화증, AIDS, 류마티스 관절염, 장기 이식;
- 제품 성분에 대한 과민성/알레르기, 국화과 식물에 대한 알레르기(예: 카모마일, 금송화);
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡슐 형태의 AP203 혼합물(RESCOVIN®)
상기도 감염의 발생률이 증가한 환자
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폴리페놀이 풍부한 식물추출물 하루 2회
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실험적: 시럽 형태의 AP203 혼합물(RESCOVIN®)
상기도 감염의 발생률이 증가한 환자
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폴리페놀이 풍부한 식물추출물 하루 2회
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위약 비교기: 위약
상기도 감염의 발생률이 증가한 환자
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하루에 두번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP203의 효능과 안전성
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
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바이러스 및/또는 세균성 상부 호흡기 감염 발생률이 증가한 환자 그룹에서 AP203의 효능 및 안전성에 대한 임상 평가.
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기준, 2개월, 4개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hsCRP 수준
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
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HsCRP 수준 비교
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기준, 2개월, 4개월, 6개월
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8-iso-PGF2IsoP 수준
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
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8-iso-PGF2IsoP 수준 비교
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기준, 2개월, 4개월, 6개월
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냉기 강도 점수
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
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냉기 강도 점수(CIS) 값 비교
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기준, 2개월, 4개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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