Klinisk evaluering av AP203 planteekstraktblanding hos voksne pasienter med økt forekomst av virale og/eller bakterielle øvre luftveisinfeksjoner
7. september 2023 oppdatert av: AronPharma Sp. z o. o.
Målet med studien var å vurdere den kliniske evalueringen av effekten og sikkerheten til AP203-preparatet (RESCOVIN®) i en gruppe pasienter med økt forekomst av virale og/eller bakterielle øvre luftveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie utført under medisinsk tilsyn på 1) gruppe på 30 pasienter som fikk AP203-blanding i kapselform og 2) gruppe på 30 som fikk placebo. Etter en utvaskingsperiode fikk en gruppe placebomottaker AP203-blanding i sirupform.
Studiegruppen var voksne pasienter med økt forekomst av øvre luftveisinfeksjon. I løpet av studien ble effekten av en blanding av AP203-ekstrakter (RESCOVIN®) på markører for betennelse og oksidativt stress og effekten på forekomsten av øvre luftveisinfeksjoner vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sopot, Polen, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn, 18-70 år
- Friske pasienter på tidspunktet for påmelding til studien (uten aktiv øvre luftveisinfeksjon)
- Tilstedeværelse av 2 eller flere episoder med øvre luftveisinfeksjoner eller >=2 episoder med forkjølelse i løpet av året
- Pasienter med kroniske øvre luftveissykdommer inkludert bronkial astma
- Signert informert samtykke
- Kvinner: prevensjon eller postmenopausal alder
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av kosttilskudd som inneholder planteekstrakter, polyfenoler eller antocyaniner i 3 måneder før studiestart
- Akutt betennelse
- Orale immundempende legemidler
- Steroide, anti-allergiske legemidler ved forverring av kronisk sykdom minst 2 måneder fra starten av studiedeltakelsen
- Antibiotisk behandling 1 måned før studiestart
- Deltakelse i en annen klinisk studie;
- Onkologisk sykdom, autoimmun sykdom, alvorlig leverdysfunksjon, tuberkulose, leukemi, multippel sklerose, AIDS, revmatoid artritt, organtransplantasjon;
- Overfølsomhet/allergi mot noen av ingrediensene i produktet, allergi mot planter av Asteraceae-familien (f. kamille, calendula);
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AP203-blanding (RESCOVIN®) i kapselform
Pasienter med økt forekomst av øvre luftveisinfeksjon
|
Polyfenolrike planteekstrakter To ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: AP203 blanding (RESCOVIN®) i sirupform
Pasienter med økt forekomst av øvre luftveisinfeksjon
|
Polyfenolrike planteekstrakter To ganger om dagen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med økt forekomst av øvre luftveisinfeksjon
|
To ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten og sikkerheten til AP203
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Klinisk evaluering av effekt og sikkerhet av AP203, hos en gruppe pasienter med økt forekomst av virale og/eller bakterielle øvre luftveisinfeksjoner.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hsCRP nivå
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning av hsCRP-nivå
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
8-iso-PGF2IsoP nivå
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning av 8-iso-PGF2IsoP nivå
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Score for kuldeintensitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning av Cold Intensity Score (CIS) verdier
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-AP-COV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .