Klinisk evaluering af AP203-planteekstraktblandingen hos voksne patienter med øget forekomst af virale og/eller bakterielle øvre luftvejsinfektioner
7. september 2023 opdateret af: AronPharma Sp. z o. o.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere den kliniske evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AP203 præparat (RESCOVIN®) i en gruppe patienter med øget forekomst af virale og/eller bakterielle øvre luftvejsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblindet, cross-over-undersøgelse udført under medicinsk overvågning på 1) gruppe på 30 patienter, der fik AP203-blanding i kapselform, og 2) gruppe på 30, der fik placebo. Efter en udvaskningsperiode fik en gruppe placebo modtager AP203 blanding i sirupform.
Undersøgelsesgruppen var voksne patienter med en øget forekomst af øvre luftvejsinfektion. Under undersøgelsen blev effekten af en blanding af AP203-ekstrakter (RESCOVIN®) på markører for inflammation og oxidativt stress og effekten på forekomsten af øvre luftvejsinfektioner vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sopot, Polen, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd, 18-70 år
- Raske patienter på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen (uden aktiv øvre luftvejsinfektion)
- Tilstedeværelse af 2 eller flere episoder af øvre luftvejsinfektioner eller >=2 episoder med forkølelse i løbet af året
- Patienter med kroniske øvre luftvejssygdomme, herunder bronkial astma
- Underskrevet informeret samtykke
- Kvinder: prævention eller postmenopausal alder
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af kosttilskud indeholdende planteekstrakter, polyphenoler eller anthocyaniner i de 3 måneder forud for undersøgelsens start
- Akut betændelse
- Orale immunsuppressive lægemidler
- Steroid, anti-allergiske lægemidler ved forværring af kronisk sygdom mindst 2 måneder fra start af studiedeltagelse
- Antibiotisk behandling 1 måned før studiestart
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg;
- Onkologisk sygdom, autoimmun sygdom, alvorlig leverdysfunktion, tuberkulose, leukæmi, multipel sklerose, AIDS, reumatoid arthritis, organtransplantation;
- Overfølsomhed/allergi over for nogen af produktets ingredienser, allergi over for planter af Asteraceae-familien (f. kamille, calendula);
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AP203 blanding (RESCOVIN®) i kapselform
Patienter med øget forekomst af øvre luftvejsinfektion
|
Polyfenolrige planteekstrakter 2 gange om dagen
|
|
Eksperimentel: AP203 blanding (RESCOVIN®) i sirupform
Patienter med øget forekomst af øvre luftvejsinfektion
|
Polyfenolrige planteekstrakter 2 gange om dagen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter med øget forekomst af øvre luftvejsinfektion
|
To gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og sikkerhed af AP203
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Klinisk evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AP203 i en gruppe patienter med øget forekomst af virale og/eller bakterielle øvre luftvejsinfektioner.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hsCRP niveau
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af hsCRP-niveau
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
8-iso-PGF2IsoP niveau
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af 8-iso-PGF2IsoP niveau
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Score for kuldeintensitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af Cold Intensity Score (CIS) værdier
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-AP-COV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .