Évaluation clinique du mélange d'extraits de plantes AP203 chez des patients adultes présentant une incidence accrue d'infections virales et/ou bactériennes des voies respiratoires supérieures
7 septembre 2023 mis à jour par: AronPharma Sp. z o. o.
Le but de l'étude était d'évaluer cliniquement l'efficacité et l'innocuité de la préparation AP203 (RESCOVIN®) dans un groupe de patients présentant une incidence accrue d'infections virales et/ou bactériennes des voies respiratoires supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, en double aveugle et croisée menée sous contrôle médical sur 1) un groupe de 30 patients recevant le mélange AP203 sous forme de gélule et 2) un groupe de 30 patients recevant un placebo. Après une période de sevrage, un groupe recevant un mélange de récepteur placebo AP203 sous forme de sirop.
Le groupe d’étude était composé de patients adultes présentant une incidence accrue d’infections des voies respiratoires supérieures. Au cours de l'étude, l'effet d'un mélange d'extraits d'AP203 (RESCOVIN®) sur les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif ainsi que l'effet sur l'incidence des infections des voies respiratoires supérieures ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Sopot, Pologne, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes, 18-70 ans
- Patients en bonne santé au moment de l'inscription à l'étude (sans infection active des voies respiratoires supérieures)
- Présence de 2 épisodes ou plus d'infections des voies respiratoires supérieures ou >=2 épisodes de rhume au cours de l'année
- Patients atteints de maladies chroniques des voies respiratoires supérieures, notamment d'asthme bronchique
- Consentement éclairé signé
- Femmes : contraception ou âge postménopausique
Critère d'exclusion:
- Prise de suppléments contenant des extraits de plantes, des polyphénols ou des anthocyanes pendant les 3 mois précédant le début de l'étude
- Inflammation aiguë
- Médicaments immunosuppresseurs oraux
- Médicaments stéroïdes et antiallergiques dans les exacerbations de maladies chroniques au moins 2 mois après le début de la participation à l'étude
- Antibiothérapie 1 mois avant le début de l'étude
- Participation à un autre essai clinique ;
- Maladie oncologique, maladie auto-immune, dysfonctionnement hépatique grave, tuberculose, leucémie, sclérose en plaques, SIDA, polyarthrite rhumatoïde, transplantation d'organes ;
- Hypersensibilité/allergie à l'un des composants du produit, allergie aux plantes de la famille des Astéracées (ex. camomille, calendula);
- Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir pendant la période d'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélange AP203 (RESCOVIN®) sous forme de gélule
Patients présentant une incidence accrue d’infections des voies respiratoires supérieures
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Extraits de plantes riches en polyphénols Deux fois par jour
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Expérimental: Mélange AP203 (RESCOVIN®) sous forme de sirop
Patients présentant une incidence accrue d’infections des voies respiratoires supérieures
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Extraits de plantes riches en polyphénols Deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Patients présentant une incidence accrue d’infections des voies respiratoires supérieures
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Deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité et sécurité de l'AP203
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de l'AP203, dans un groupe de patients présentant une incidence accrue d'infections virales et/ou bactériennes des voies respiratoires supérieures.
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Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau hsCRP
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Comparaison du niveau de hsCRP
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Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Niveau 8-iso-PGF2IsoP
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Comparaison du niveau 8-iso-PGF2IsoP
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Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Score d'intensité du froid
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Comparaison des valeurs du score d'intensité du froid (CIS)
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Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Réel)
31 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-AP-COV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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