Evaluación clínica de la mezcla de extractos de plantas AP203 en pacientes adultos con mayor incidencia de infecciones virales y/o bacterianas del tracto respiratorio superior
7 de septiembre de 2023 actualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
El objetivo del estudio fue evaluar clínicamente la eficacia y seguridad de la preparación AP203 (RESCOVIN®) en un grupo de pacientes con mayor incidencia de infecciones virales y/o bacterianas del tracto respiratorio superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado realizado bajo supervisión médica en 1) grupo de 30 pacientes que recibieron la mezcla AP203 en forma de cápsulas y 2) grupo de 30 que recibieron placebo. Después de un período de lavado, un grupo recibió la mezcla de receptor de placebo AP203 en forma de jarabe.
El grupo de estudio fueron pacientes adultos con una mayor incidencia de infección del tracto respiratorio superior. Durante el estudio se evaluó el efecto de una mezcla de extractos AP203 (RESCOVIN®) sobre los marcadores de inflamación y estrés oxidativo y el efecto sobre la incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sopot, Polonia, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, de 18 a 70 años.
- Pacientes sanos en el momento de la inscripción al estudio (sin infección activa del tracto respiratorio superior)
- Presencia de 2 o más episodios de infecciones del tracto respiratorio superior o >=2 episodios de resfriado durante el año
- Pacientes con enfermedades crónicas del tracto respiratorio superior, incluido asma bronquial.
- Consentimiento informado firmado
- Mujeres: anticoncepción o edad posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Ingesta de suplementos que contengan extractos de plantas, polifenoles o antocianinas durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Inflamación aguda
- Fármacos inmunosupresores orales.
- Medicamentos esteroides y antialérgicos en exacerbaciones de enfermedades crónicas al menos 2 meses desde el inicio de la participación en el estudio.
- Terapia con antibióticos 1 mes antes del inicio del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico;
- Enfermedades oncológicas, enfermedades autoinmunes, disfunción hepática grave, tuberculosis, leucemia, esclerosis múltiple, SIDA, artritis reumatoide, trasplante de órganos;
- Hipersensibilidad/alergia a cualquiera de los ingredientes del producto, alergia a plantas de la familia Asteraceae (p. ej. manzanilla, caléndula);
- Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el período del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mezcla AP203 (RESCOVIN®) en forma de cápsulas
Pacientes con una mayor incidencia de infección del tracto respiratorio superior.
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Extractos de plantas ricos en polifenoles Dos veces al día
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Experimental: Mezcla AP203 (RESCOVIN®) en forma de almíbar
Pacientes con una mayor incidencia de infección del tracto respiratorio superior.
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Extractos de plantas ricos en polifenoles Dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con una mayor incidencia de infección del tracto respiratorio superior.
|
Dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia y seguridad de AP203.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Evaluación clínica de la eficacia y seguridad de AP203, en un grupo de pacientes con mayor incidencia de infecciones virales y/o bacterianas del tracto respiratorio superior.
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Línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Comparación del nivel de hsCRP
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Línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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8-iso-PGF2Nivel ISOP
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Comparación del nivel de 8-iso-PGF2IsoP
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Línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Puntuación de intensidad del frío
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Comparación de los valores de la puntuación de intensidad del frío (CIS)
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-AP-COV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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