Valutazione clinica della miscela di estratti vegetali AP203 in pazienti adulti con maggiore incidenza di infezioni virali e/o batteriche delle vie respiratorie superiori
7 settembre 2023 aggiornato da: AronPharma Sp. z o. o.
Lo scopo dello studio era valutare clinicamente l'efficacia e la sicurezza della preparazione AP203 (RESCOVIN®) in un gruppo di pazienti con maggiore incidenza di infezioni virali e/o batteriche del tratto respiratorio superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato condotto sotto controllo medico su 1) gruppo di 30 pazienti che hanno ricevuto la miscela AP203 sotto forma di capsule e 2) gruppo di 30 che hanno ricevuto placebo. Dopo un periodo di washout, un gruppo ha ricevuto la miscela AP203 del ricevitore placebo sotto forma di sciroppo.
Il gruppo di studio era costituito da pazienti adulti con una maggiore incidenza di infezioni del tratto respiratorio superiore. Durante lo studio è stato valutato l'effetto di una miscela di estratti AP203 (RESCOVIN®) sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo e l'effetto sull'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Sopot, Polonia, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini, 18-70 anni
- Pazienti sani al momento dell'iscrizione allo studio (senza infezione attiva del tratto respiratorio superiore)
- Presenza di 2 o più episodi di infezioni delle vie respiratorie superiori o >=2 episodi di raffreddore durante l'anno
- Pazienti con malattie croniche del tratto respiratorio superiore inclusa l'asma bronchiale
- Consenso informato firmato
- Donne: contraccezione o età postmenopausale
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori contenenti estratti vegetali, polifenoli o antociani per i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Infiammazione acuta
- Farmaci immunosoppressori orali
- Farmaci steroidi e antiallergici nelle esacerbazioni della malattia cronica per almeno 2 mesi dall'inizio della partecipazione allo studio
- Terapia antibiotica 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Partecipazione ad un altro studio clinico;
- Malattie oncologiche, malattie autoimmuni, gravi disfunzioni epatiche, tubercolosi, leucemia, sclerosi multipla, AIDS, artrite reumatoide, trapianto di organi;
- Ipersensibilità/allergia ad uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto, allergia alle piante della famiglia delle Asteraceae (es. camomilla, calendula);
- Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miscela AP203 (RESCOVIN®) sotto forma di capsule
Pazienti con una maggiore incidenza di infezioni del tratto respiratorio superiore
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Estratti vegetali ricchi di polifenoli Due volte al giorno
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Sperimentale: Miscela AP203 (RESCOVIN®) sotto forma di sciroppo
Pazienti con una maggiore incidenza di infezioni del tratto respiratorio superiore
|
Estratti vegetali ricchi di polifenoli Due volte al giorno
|
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con una maggiore incidenza di infezioni del tratto respiratorio superiore
|
Due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia e sicurezza dell'AP203
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di AP203, in un gruppo di pazienti con una maggiore incidenza di infezioni virali e/o batteriche del tratto respiratorio superiore.
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Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di hsCRP
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Confronto del livello di hsCRP
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Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Livello 8-iso-PGF2IsoP
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Confronto del livello 8-iso-PGF2IsoP
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
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Punteggio di intensità del freddo
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Confronto dei valori del punteggio di intensità del freddo (CIS).
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-AP-COV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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