- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06020001
Avaliação clínica da mistura de extrato vegetal AP203 em pacientes adultos com incidência aumentada de infecções virais e/ou bacterianas do trato respiratório superior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego e cruzado conduzido sob supervisão médica em 1) grupo de 30 pacientes recebendo mistura de AP203 em forma de cápsula e 2) grupo de 30 recebendo placebo. Após um período de eliminação, um grupo recebeu uma mistura de AP203 receptor placebo em forma de xarope.
O grupo de estudo foi composto por pacientes adultos com maior incidência de infecção do trato respiratório superior. Durante o estudo, foi avaliado o efeito de uma mistura de extratos de AP203 (RESCOVIN®) em marcadores de inflamação e estresse oxidativo e o efeito na incidência de infecções do trato respiratório superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sopot, Polônia, 81-820
- Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens, de 18 a 70 anos
- Pacientes saudáveis no momento da inclusão no estudo (sem infecção ativa do trato respiratório superior)
- Presença de 2 ou mais episódios de infecções do trato respiratório superior ou >=2 episódios de resfriado durante o ano
- Pacientes com doenças crônicas do trato respiratório superior, incluindo asma brônquica
- Consentimento informado assinado
- Mulheres: contracepção ou idade pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Ingestão de suplementos contendo extratos vegetais, polifenóis ou antocianinas nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Inflamação aguda
- Medicamentos imunossupressores orais
- Medicamentos esteroides antialérgicos em exacerbações de doenças crônicas pelo menos 2 meses após o início da participação no estudo
- Terapia antibiótica 1 mês antes do início do estudo
- Participação em outro ensaio clínico;
- Doença oncológica, doença autoimune, disfunção hepática grave, tuberculose, leucemia, esclerose múltipla, SIDA, artrite reumatóide, transplante de órgãos;
- Hipersensibilidade/alergia a qualquer um dos ingredientes do produto, alergia a plantas da família Asteraceae (ex. camomila, calêndula);
- Mulheres que estejam grávidas ou que planejem engravidar durante o período do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mistura AP203 (RESCOVIN®) em forma de cápsula
Pacientes com maior incidência de infecção do trato respiratório superior
|
Extratos vegetais ricos em polifenóis duas vezes ao dia
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Experimental: Mistura AP203 (RESCOVIN®) em forma de xarope
Pacientes com maior incidência de infecção do trato respiratório superior
|
Extratos vegetais ricos em polifenóis duas vezes ao dia
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com maior incidência de infecção do trato respiratório superior
|
Duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia e segurança do AP203
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Avaliação clínica da eficácia e segurança do AP203, em um grupo de pacientes com incidência aumentada de infecções virais e/ou bacterianas do trato respiratório superior.
|
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível hsCRP
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Comparação do nível hsCRP
|
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
|
Nível 8-iso-PGF2IsoP
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Comparação do nível 8-iso-PGF2IsoP
|
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
|
Pontuação de intensidade de frio
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Comparação dos valores do Índice de Intensidade do Frio (CIS)
|
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-AP-COV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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