Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica da mistura de extrato vegetal AP203 em pacientes adultos com incidência aumentada de infecções virais e/ou bacterianas do trato respiratório superior

7 de setembro de 2023 atualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
O objetivo do estudo foi avaliar clinicamente a eficácia e segurança da preparação AP203 (RESCOVIN®) em um grupo de pacientes com incidência aumentada de infecções virais e/ou bacterianas do trato respiratório superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego e cruzado conduzido sob supervisão médica em 1) grupo de 30 pacientes recebendo mistura de AP203 em forma de cápsula e 2) grupo de 30 recebendo placebo. Após um período de eliminação, um grupo recebeu uma mistura de AP203 receptor placebo em forma de xarope.

O grupo de estudo foi composto por pacientes adultos com maior incidência de infecção do trato respiratório superior. Durante o estudo, foi avaliado o efeito de uma mistura de extratos de AP203 (RESCOVIN®) em marcadores de inflamação e estresse oxidativo e o efeito na incidência de infecções do trato respiratório superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sopot, Polônia, 81-820
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens, de 18 a 70 anos
  • Pacientes saudáveis ​​no momento da inclusão no estudo (sem infecção ativa do trato respiratório superior)
  • Presença de 2 ou mais episódios de infecções do trato respiratório superior ou >=2 episódios de resfriado durante o ano
  • Pacientes com doenças crônicas do trato respiratório superior, incluindo asma brônquica
  • Consentimento informado assinado
  • Mulheres: contracepção ou idade pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Ingestão de suplementos contendo extratos vegetais, polifenóis ou antocianinas nos 3 meses anteriores ao início do estudo
  • Inflamação aguda
  • Medicamentos imunossupressores orais
  • Medicamentos esteroides antialérgicos em exacerbações de doenças crônicas pelo menos 2 meses após o início da participação no estudo
  • Terapia antibiótica 1 mês antes do início do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico;
  • Doença oncológica, doença autoimune, disfunção hepática grave, tuberculose, leucemia, esclerose múltipla, SIDA, artrite reumatóide, transplante de órgãos;
  • Hipersensibilidade/alergia a qualquer um dos ingredientes do produto, alergia a plantas da família Asteraceae (ex. camomila, calêndula);
  • Mulheres que estejam grávidas ou que planejem engravidar durante o período do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mistura AP203 (RESCOVIN®) em forma de cápsula
Pacientes com maior incidência de infecção do trato respiratório superior
Extratos vegetais ricos em polifenóis duas vezes ao dia
Experimental: Mistura AP203 (RESCOVIN®) em forma de xarope
Pacientes com maior incidência de infecção do trato respiratório superior
Extratos vegetais ricos em polifenóis duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com maior incidência de infecção do trato respiratório superior
Duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e segurança do AP203
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Avaliação clínica da eficácia e segurança do AP203, em um grupo de pacientes com incidência aumentada de infecções virais e/ou bacterianas do trato respiratório superior.
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível hsCRP
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Comparação do nível hsCRP
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Nível 8-iso-PGF2IsoP
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Comparação do nível 8-iso-PGF2IsoP
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Pontuação de intensidade de frio
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Comparação dos valores do Índice de Intensidade do Frio (CIS)
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever