感染症性糖尿病性足潰瘍用 Nu-3 ジェル
感染した糖尿病性足潰瘍 (iDFU) に 5% および 10% 濃度のビスホスホシン® Nu-3 ゲルを 1 日 1 回または 2 回局所塗布した場合の安全性と抗菌効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この臨床試験の目的は、糖尿病性足部潰瘍の軽度の感染症を患っている患者を対象に局所薬をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
感染症を改善するには、薬の強さがどれくらい必要ですか? 感染症を改善するにはどれくらいの頻度で薬を塗布する必要がありますか? 参加者には、2週間にわたって1日2回、足の潰瘍に薬を塗布し、その間はその足から離れたままにしてもらいます。
参加者は、5％または10％のゲル、またはプラセボのいずれかで、1日1回または1日2回、薬剤を投与されます。
研究者らは、感染症が改善するかどうかを確認するために、5%および10%のゲルをプラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Balzer
- 電話番号：108 941-225-2516
- メール：tbalzer@lakewoodamedex.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18歳以上の男性および女性。 2. 任意の書面によるインフォームド・コンセント。該当する場合、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) の規定に関する情報が含まれます。
3. IDSA感染重症度基準で定義される局所的な軽度の足感染症の徴候を伴う、ADA基準による真性糖尿病、I型またはII型と診断された入院していない外来対象者（Lipsky、2012）
ａ．化膿性排液の存在、または以下の基準のうち少なくとも 2 つ： i．紅斑、ii． 暖かさ、iii。 痛みまたは圧痛、iv． 浮腫、または硬結（軽度の感染症の診断は、ベースラインでのデブリードマンの直後に確認されなければなりません）。
4. 対象となる潰瘍は、Wagner Scale (Wagner 1979) に従ってグレード 1 の潰瘍として分類されます。 この潰瘍は、真皮に限定された表在性の全層潰瘍であり、皮下組織には及んでいません。 対象となる潰瘍は、ベースラインでデブリードマン後の 1 cm2 以上 12 cm2 未満であり、くるぶしよりも高くなく、くるぶし (足首の骨) の上または下で、くるぶしより 50% 以上下でなければなりません。
5. 以下のいずれかによって証明される適切な血管灌流:
- 背側経皮酸素測定（TCOM）または皮膚灌流圧（SPP）測定値 ≥ 40 mmHg
- 対象となる潰瘍のある四肢を使用したスクリーニング後 3 か月以内の足首鰓指数 (ABI) が 0.9 ～ 1.3 である。
足首のレベルまたはTBI（足指上腕指数）>0.75の二相性または三相性の足背および後脛骨血管を評価する動脈ドップラー超音波検査。
6. 被験者には、ベースライン訪問（V2）に出席する、および/または投与および包帯のデモンストレーションビデオを視聴し、研究期間中、研究包帯とともに創傷治療を施す介護者がいる。
7. 次の基準のいずれかを満たさなければなりません。
ａ．出産の可能性のない女性被験者 i．閉経後少なくとも1年以上経過している ii． 外科的に不妊手術されている（すなわち、スクリーニングの３か月以上前の子宮摘出術または両側卵巣摘出術） ｉｉｉ． スクリーニングの6か月前以上の両側チューブ結紮 iv． スクリーニング時の血清β-hCG妊娠検査が陰性であり、治験薬投与後に授乳がないこと。
b.非出産の可能性のある男性被験者は次のように定義されます。スクリーニング前に６ヶ月以上精管切除を受けた対象 ｉｉ． 医師により不妊と診断された方。 c. i.として定義される許容可能な避妊方法を実践している、妊娠の可能性のある女性および男性。 あらゆる形態のホルモン避妊薬の使用 ii． 殺精子剤、コンドーム、子宮内器具を用いたバリア法の使用、 iii． スクリーニングの少なくとも60日前に開始され、最後の治療後少なくとも14日間継続する性交の禁欲。
8. 被験者は、すべての臨床調査関連手順を喜んで受け、必要なすべての訪問に出席し、研究者および施設職員に全面的に協力しなければなりません。
9. 被験者は、臨床治療期間中、必要に応じてオフロード RCW を喜んで着用しなければなりません。
10. 被験者は、スクリーニング時および無作為化の前に撮影された単純 X 線写真が撮影され、罹患した足に骨髄炎と一致する骨の異常、または組織クレピタスと一致するガスの証拠がないことが示されていなければなりません。
除外基準:
1. 腱、被膜、または骨が露出した潰瘍形成。 2. IDSA で定義された中程度または重度の DFU 感染。 3. 補綴材料や突き出た手術用ハードウェアなどの局所創傷合併症を伴う、感染した糖尿病性足部潰瘍。
4. > 1 人の感染足部潰瘍 5. 被験者は現在、研究潰瘍の局所感染に対して局所抗菌治療を受けており、その感染は治療に反応して改善している。
6. 被験者はスクリーニング前の48時間以内に抗生物質の全身投与を受けている。
7. 糖尿病性足部潰瘍を含む何らかの感染症のため、研究期間中に全身抗菌薬の投与を同時に行っている、または必要になると予想されている。
8. 活動性ウイルス性肝炎(A、B、C)および/または未治療のHIV/AIDSを有するあらゆる対象。
9. 外科的介入を必要とする血管損傷を有する対象、または無作為化前1か月以内に血管再建もしくは血管形成術を受けた対象。 １０．ｅＧＦＲ＜６０および／または無作為化前３ヶ月以内に血液透析を受けている被験者。
11. 無作為化前3か月以内のヘモグロビンA1c (HbA1c) >12%。 12. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、GOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、GPT）>3.0×正常上限、および/またはビリルビン>1.5×正常上限、無作為化前3ヶ月以内。
13. 急性活動性シャルコー足 14． 自宅で感染状況を安全に監視し、予定された訪問に戻ることができない対象。
15. 無作為化前3か月以内の免疫抑制の病歴、または慢性疾患に対する5 mg/日以下の安定した1日量を除く全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の服用歴16。 平均余命が6か月以下の被験者 17. スクリーニング前の28日以内の治験薬の使用 18. ベースラインの7日前未満のアスピリン®またはアセチルサリチル酸含有薬剤（低用量アスピリンを除く）の使用、19。 経口抗凝固薬（例、ワルファリン、Xarelto®、または同等の製品）の使用。
20. 治験責任医師の意見において、アルコール、麻薬、または非処方薬の積極的な乱用が既知または疑われることを含む、被験者の安全またはプロトコールの遵守を危険にさらすであろう併発症状の病歴。
21. この臨床試験における以前のランダム化、または以前のビスホスホシン研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5% Nu-3 ジェルを 1 日 1 回
5% Nu-3 ゲルは 1 日 1 回適用され、プラセボは 1 日 1 回適用されます。
|
このジェルは Nu-3 と呼ばれ、感染した潰瘍に 1 日 1 回または 1 日 2 回塗布されます。
プラセボゲルは、感染した潰瘍に1日1回または1日2回塗布されます。
|
|
実験的：5% Nu-3 ジェルを 1 日 2 回
5% Nu-3 ゲルを 1 日 2 回塗布します。
|
このジェルは Nu-3 と呼ばれ、感染した潰瘍に 1 日 1 回または 1 日 2 回塗布されます。
|
|
実験的：10% Nu-3 ジェルを 1 日 1 回
10% Nu-3 ゲルは 1 日 1 回適用され、プラセボは 1 日 1 回適用されます。
|
プラセボゲルは、感染した潰瘍に1日1回または1日2回塗布されます。
このジェルは Nu-3 と呼ばれ、感染した潰瘍に 1 日 1 回または 1 日 2 回塗布されます。
|
|
実験的：10% Nu-3 ジェルを 1 日 2 回
10% Nu-3 ジェルを 1 日 2 回塗布します。
|
このジェルは Nu-3 と呼ばれ、感染した潰瘍に 1 日 1 回または 1 日 2 回塗布されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは1日2回適用されます。
|
プラセボゲルは、感染した潰瘍に1日1回または1日2回塗布されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：0日目から28日目まで
|
全体的な AE の数、および治験薬に関連する可能性がある、おそらく、そして間違いなく関連すると研究者によって評価された AE の数。患者およびコホートあたりの SAE の数
|
0日目から28日目まで
|
|
効能
時間枠：0日目から14日目まで
|
病原体あたり 2 log 以上の CFU 減少率が典型的であり、感染の原因であることが非常に疑わしいと特定されました。各治療群のプラセボ群との比較、7 日目と 0 日目の比較、および 14 日目と 0 日目の比較。
|
0日目から14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療計画ごとの治療失敗率
時間枠：0日目から14日目まで
|
感染が治癒しなかった患者の割合（すべての創傷感染兆候の解消と定義される）、または研究期間中に感染が改善しなかった患者の割合は、感染の臨床兆候の数が少ないか、創傷によって評価される程度や重症度が低いと定義される感染スコア。
|
0日目から14日目まで
|
|
治療計画ごとの治療失敗率
時間枠：0日目から14日目まで
|
コホートごとの、PIによる臨床創傷感染評価に基づいて経口抗生物質治療に切り替える必要があると定義される治療失敗の数
|
0日目から14日目まで
|
|
安全性
時間枠：0日目から28日目まで
|
患者およびコホートごとのAE（全体および研究者が治験薬に関連する可能性がある、おそらく、および間違いなく関連すると研究者が評価したもの）およびSAEの数、および定義された時点での身体検査、バイタルサイン、検査室および/またはECG測定における臨床的に関連する変化ベースラインと比較して
|
0日目から28日目まで
|
|
安全性
時間枠：0日目から28日目まで
|
ベースラインと比較した皮膚刺激および/または皮膚感作を示すパラメーターの変化
|
0日目から28日目まで
|
|
薬物動態
時間枠：0日目から13日目まで
|
初回および反復投与後の全投与群にわたるPKのためにサンプリングされた最初の20人の患者における最大濃度
|
0日目から13日目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒
時間枠：0日目から28日目まで
|
ベースラインと比較した7日目、14日目、および28日目の創傷サイズの面積縮小率
|
0日目から28日目まで
|
|
創傷治癒
時間枠：0日目から28日目まで
|
ベースラインと比較したすべての時点での 5 要素の臨床徴候 DFI スコアの変化
|
0日目から28日目まで
|
|
創傷治癒
時間枠：0日目から28日目まで
|
ベースラインと比較したすべての時点での全体的な DFI スコアの変化
|
0日目から28日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。