Gel Nu-3 para úlceras de pé diabético infectadas

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos. 2. Consentimento informado voluntário por escrito, incluindo informações sobre as disposições da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), conforme aplicável.

  3. Indivíduos ambulatoriais não hospitalizados com diagnóstico de diabetes mellitus, Tipo I ou II de acordo com os critérios da ADA, com sinais de infecção leve localizada no pé, conforme definido pelos critérios de gravidade da infecção da IDSA (Lipsky, 2012)

  a. a presença de drenagem purulenta ou pelo menos dois dos seguintes critérios: i. eritema, ii. calor, iii. dor ou sensibilidade, iv. edema ou v. endurecimento (o diagnóstico de infecção leve deve ser confirmado imediatamente após o desbridamento na linha de base).

  4. A úlcera alvo é classificada como úlcera de grau 1 de acordo com a Escala de Wagner (Wagner 1979). A úlcera é uma úlcera superficial, de espessura total, limitada à derme, não se estendendo ao subcutâneo. A úlcera alvo é >1 cm2 e <12 cm2 após o desbridamento no início do estudo e não deve ser superior ao tornozelo, no maléolo ou abaixo dele (osso do tornozelo) com ≥50% abaixo do maléolo.

  5. Perfusão vascular adequada, evidenciada por um dos seguintes:

  1. Medição transcutânea de oxigênio dorsal (TCOM) ou medição de pressão de perfusão cutânea (SPP) ≥ 40 mmHg
  2. Índice branquial do tornozelo (ITB) entre 0,9 e 1,3 dentro de 3 meses de triagem usando a extremidade com a úlcera alvo.

  3. Ultrassonografia Doppler arterial avaliando dorsais do pé bifásicos ou trifásicos e vasos tibiais posteriores ao nível do tornozelo ou um TBI (Toe Brachial Index)> 0,75.

     6. O sujeito tem um cuidador que comparecerá à visita de linha de base (V2) e/ou assistirá ao vídeo de demonstração de dosagem e curativo e aplicará o tratamento de feridas junto com os curativos do estudo durante a duração do estudo.

     7. Deve atender a um dos seguintes critérios:

  a. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar i. Pós-menopausa há pelo menos 1 ano ii. Esterilizado cirurgicamente (ou seja, histerectomia ou ooforectomia bilateral mais de 3 meses antes da triagem) iii. Ligadura bilateral do tubo > 6 meses antes da triagem iv. Um teste de gravidez β-hCG sérico negativo na triagem e nenhuma amamentação após a administração do medicamento em estudo.

  b. Sujeitos do sexo masculino com potencial não reprodutivo definido como: i. Indivíduos vasectomizados por> 6 meses antes da triagem ii. Aqueles diagnosticados como estéreis por um médico. c. Mulheres e homens com potencial para engravidar que praticam um método contraceptivo aceitável definido como i. Uso de qualquer forma de contraceptivo hormonal ii. Uso de método de barreira com espermicida, preservativos, dispositivo intrauterino, iii. Abstinência de relações sexuais começando pelo menos 60 dias antes da triagem e continuando pelo menos 14 dias após o último tratamento.

  8. Os participantes devem estar dispostos a se submeter a todos os procedimentos relacionados à investigação clínica, comparecer a todas as visitas necessárias e cooperar totalmente com o investigador e o pessoal do centro.

  9. O sujeito deve estar disposto a usar RCW de descarga, se necessário, durante todo o tratamento clínico.

  10. O sujeito deve ter uma radiografia simples tirada na triagem e antes da randomização, mostrando nenhuma evidência de anormalidades ósseas consistentes com osteomielite, ou gás compatível com crepitação tecidual, no pé afetado.

Critério de exclusão:

• 1. Ulceração com tendão, cápsula ou osso exposto. 2. Infecção por DFU moderada ou grave definida pela IDSA. 3. Úlcera de pé diabético infectada que está associada a complicações locais da ferida, como materiais protéticos ou equipamento cirúrgico saliente.

  4. > 1 úlcera no pé infectada 5. O sujeito está atualmente recebendo tratamento antimicrobiano tópico para uma infecção localizada da úlcera do estudo e cuja infecção está melhorando em resposta ao tratamento.

  6. O sujeito recebeu um antibiótico sistêmico 48 horas antes da triagem.

  7. Simultaneamente ou com expectativa de necessidade de antimicrobianos sistêmicos durante o período do estudo para qualquer infecção, incluindo úlcera de pé diabético.

  8. Qualquer sujeito que tenha hepatite viral ativa (A, B, C) e/ou HIV/AIDS não tratado.

  9. Qualquer sujeito que tenha comprometimento vascular que exija intervenção cirúrgica ou tenha sido submetido a reconstrução vascular ou angioplastia menos de 1 mês antes da randomização. Quaisquer procedimentos cirúrgicos planejados durante a participação no estudo 10.eGFR <60 e/ou sujeito em hemodiálise nos 3 meses anteriores à randomização.

  11. Hemoglobina A1c (HbA1c)> 12% nos 3 meses anteriores à randomização. 12. Aspartato Aminotransferase (AST, GOT) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT, GPT) >3,0 x o limite superior do normal e/ou bilirrubina >1,5 x o limite superior do normal nos 3 meses anteriores à randomização.

  13. Pé de Charcot ativo agudo 14. Qualquer sujeito que não consiga monitorar com segurança o estado da infecção em casa e retornar para visitas agendadas.

  15. História de imunossupressão nos 3 meses anteriores à randomização ou uso de agentes imunossupressores, incluindo corticosteróides sistêmicos, exceto doses diárias estáveis ​​de 5 mg/dia ou menos para condições crônicas 16. Qualquer sujeito com expectativa de vida ≤ 6 meses 17. Uso de medicamentos experimentais nos 28 dias anteriores à triagem 18. Uso de aspirina® ou medicamento contendo ácido acetilsalicílico (exceto aspirina em dose baixa) <7 dias antes da consulta inicial, 19. Uso de anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina, Xarelto® ou produtos comparáveis).

  20.Histórico de condição concomitante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou conformidade com o protocolo, incluindo abuso ativo conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou medicamentos sem receita médica.

  21. Randomização prévia neste ensaio clínico, ou um estudo anterior com Bifosfocina