Nu-3 Gel pro infikované vředy diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži a ženy ve věku ≥18 let. 2. Dobrovolný písemný informovaný souhlas, včetně informací o ustanoveních zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), pokud je to relevantní.

  3. Nehospitalizované ambulantní subjekty s diagnózou diabetes mellitus typu I nebo II podle kritérií ADA se známkami lokalizované mírné infekce nohou, jak je definováno kritérii závažnosti infekce IDSA (Lipsky, 2012)

  A. přítomnost hnisavého odtoku nebo alespoň dvou z následujících kritérií: i. erytém, ii. teplo, iii. bolest nebo citlivost, iv. edém nebo v. indurace (Diagnóza mírné infekce musí být potvrzena ihned po debridementu na začátku).

  4. Cílový vřed je klasifikován jako vřed 1. stupně podle Wagnerovy škály (Wagner 1979). Vřed je povrchový vřed plné tloušťky omezený na dermis, nezasahující do podkoží. Cílový vřed je >1 cm2 a <12 cm2 po debridementu na začátku a nesmí být výše než kotník, na nebo pod kotníkem (kotníková kost) s ≥50 % pod kotníkem.

  5. Adekvátní vaskulární perfuze, o čemž svědčí jedna z následujících skutečností:

  1. Dorzální transkutánní měření kyslíku (TCOM) nebo měření kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 40 mmHg
  2. Index kotníkových větví (ABI) mezi 0,9 a 1,3 během 3 měsíců od screeningu s použitím končetiny s cílovým vředem.

  3. Arteriální dopplerovský ultrazvuk hodnotící bifázický nebo trifázický dorsalis pedis a zadní tibiální cévy na úrovni kotníku nebo TBI (Toe Brachial Index) >0,75.

     6. Subjekt má pečovatele, který se zúčastní základní návštěvy (V2) a/nebo se podívá na video s ukázkou dávkování a převazu a aplikuje léčbu rány spolu se studijními obvazy po dobu trvání studie.

     7. Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  A. Ženské subjekty s nedětským potenciálem i. postmenopauzální minimálně 1 rok ii. Chirurgicky sterilizované (tj. hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie více než 3 měsíce před screeningem) iii. Bilaterální podvázání tubusu > 6 měsíců před screeningem iv. Negativní sérový β-hCG těhotenský test při screeningu a žádné kojení po podání studovaného léku.

  b. Mužské subjekty s nedětským potenciálem definované jako: i. Subjekty s vasektomií po dobu > 6 měsíců před screeningem ii. Ty, které lékař diagnostikoval jako sterilní. C. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří praktikují přijatelnou metodu antikoncepce definovanou jako i. Užívání jakékoli formy hormonální antikoncepce ii. Použití bariérové ​​metody se spermicidem, kondomy, nitroděložní tělísko, iii. Abstinence od pohlavního styku začínající alespoň 60 dní před screeningem a pokračující alespoň 14 dní po poslední léčbě.

  8. Subjekty musí být ochotny podstoupit všechny procedury související s klinickými zkouškami, zúčastnit se všech požadovaných návštěv a plně spolupracovat se zkoušejícím a personálem pracoviště.

  9. Subjekt musí být ochoten nosit vykládací RCW, je-li to nutné, po celou dobu trvání klinické léčby.

  10. Subjekt musí mít při screeningu a před randomizací prostý rentgenový snímek, který neprokazuje žádné známky kostních abnormalit odpovídajících osteomyelitidě nebo plynatosti kompatibilní s tkáňovým krepitem v postižené noze.

Kritéria vyloučení:

• 1. Ulcerace s obnaženou šlachou, pouzdrem nebo kostí 2. Střední nebo závažná infekce DFU definovaná IDSA. 3. Infikovaný diabetický vřed na noze, který je spojen s lokální komplikací rány, jako jsou protetické materiály nebo vyčnívající chirurgický hardware.

  4. > 1 infikovaný vřed nohy 5. Subjekt v současné době dostává topickou antimikrobiální léčbu pro lokalizovanou infekci studovaného vředu a jehož infekce se v reakci na léčbu zlepšuje.

  6. Subjekt dostal systémové antibiotikum během 48 hodin před screeningem.

  7. Souběžná nebo očekávaná potřeba systémových antimikrobiálních látek během období studie pro jakoukoli infekci včetně diabetického vředu na noze.

  8. Jakýkoli subjekt, který má aktivní virovou hepatitidu (A, B, C) a/nebo neléčený HIV/AIDS.

  9. Jakýkoli subjekt, který má vaskulární poškození vyžadující chirurgický zákrok nebo prodělal vaskulární rekonstrukci nebo angioplastiku méně než 1 měsíc před randomizací. Jakékoli plánované chirurgické zákroky během účasti ve studii 10. eGFR <60 a/nebo subjekt na hemodialýze během 3 měsíců před randomizací.

  11. Hemoglobin A1c (HbA1c) >12 % během 3 měsíců před randomizací. 12. Aspartátaminotransferáza (AST, GOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT, GPT) > 3,0 x horní hranice normy a/nebo bilirubin > 1,5 x horní hranice normy během 3 měsíců před randomizací.

  13. Akutní aktivní Charcotova noha 14. Jakýkoli subjekt, který by nebyl schopen bezpečně sledovat stav infekce doma a vrátit se na plánované návštěvy.

  15. Imunosuprese v anamnéze do 3 měsíců před randomizací nebo užívání imunosupresiv včetně systémových kortikosteroidů, s výjimkou stabilních denních dávek 5 mg/den nebo méně u chronických stavů 16. Jakýkoli subjekt s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců 17. Užívání hodnocených léků během 28 dnů před screeningem 18. Užívání léků obsahujících Aspirin® nebo kyselinu acetylsalicylovou (kromě nízkých dávek aspirinu) < 7 dní před výchozí hodnotou, 19. Použití perorálních antikoagulancií (např. warfarin, Xarelto® nebo srovnatelné produkty).

  20. Anamnéza souběžného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu, včetně známého nebo předpokládaného aktivního zneužívání alkoholu, narkotik nebo léků bez předpisu.

  21. Předchozí randomizace v této klinické studii nebo v předchozí studii s bisfosfocinem