Nu-3 gél fertőzött diabéteszes lábfekélyek kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfi és női alanyok ≥18 évesek. 2. Önkéntes írásos beleegyezés, beleértve az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) rendelkezéseire vonatkozó információkat is.

  3. Nem kórházi kezelésben részesülő ambuláns alanyok, akiknél I-es vagy II-es típusú diabétesz mellituszt diagnosztizáltak az ADA-kritériumok szerint, és lokalizált enyhe lábfertőzés jelei vannak az IDSA fertőzés súlyossági kritériumai szerint (Lipsky, 2012).

  a. gennyes vízelvezetés megléte vagy legalább kettő az alábbi kritériumok közül: i. bőrpír, ii. melegség, iii. fájdalom vagy érzékenység, iv. ödéma vagy v. induráció (Az enyhe fertőzés diagnózisát azonnal meg kell erősíteni a kiindulási debridement után).

  4. A célfekély a Wagner-skála (Wagner 1979) szerint 1. fokozatú fekélynek minősül. A fekély egy felületes, teljes vastagságú fekély, amely a dermisre korlátozódik, nem terjed ki a bőr alattira. A célfekély >1 cm2 és <12 cm2 a debridementum után az alapvonalon, és nem lehet magasabb, mint a bokája, a malleolusban (bokacsont) vagy alatta, és ≥50%-kal a malleolus alatt.

  5. Megfelelő vaszkuláris perfúzió, amelyet a következők egyike bizonyít:

  1. Dorsalis transzkután oxigénmérés (TCOM) vagy ≥ 40 Hgmm-es bőr perfúziós nyomás (SPP) mérése
  2. A bokaági index (ABI) 0,9 és 1,3 között van a célfekélyes végtag szűrését követő 3 hónapon belül.

  3. Artériás Doppler ultrahang, amely kétfázisú vagy háromfázisú dorsalis pedis és posterior tibia ereket értékel a boka szintjén, vagy a TBI-t (Toe Brachial Index) >0,75.

     6. Az alanynak van egy gondozója, aki részt vesz az alaplátogatáson (V2) és/vagy megnézi az adagolást és a kötözést bemutató videót, és a vizsgálat időtartama alatt sebkezelést és vizsgálati kötszert alkalmaz.

     7. Meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

  a. A nem gyermekvállalási potenciál női alanyai i. Posztmenopauzás legalább 1 évig ii. Műtétileg sterilizált (azaz méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás több mint 3 hónappal a szűrés előtt) iii. Kétoldali csőlekötés > 6 hónappal a szűrés előtt iv. Negatív szérum β-hCG terhességi teszt a szűréskor, és nincs szoptatás a vizsgált gyógyszer beadása után.

  b. Nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező férfi alanyok, akiket a következőképpen határoztak meg: i. Vazectomizált alanyok > 6 hónapig a szűrés előtt ii. Azok, amelyeket az orvos sterilnek diagnosztizált. c. A fogamzóképes nők és férfiak, akik elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint az i. A hormonális fogamzásgátló bármely formájának használata ii. Gát módszer alkalmazása spermiciddel, óvszerrel, méhen belüli eszközzel, iii. A szexuális együttléttől való tartózkodás legalább 60 nappal a szűrés előtt, és legalább 14 nappal az utolsó kezelés után.

  8. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy alávessenek minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárást, részt kell venniük minden szükséges látogatáson, és teljes mértékben együtt kell működniük a vizsgálóval és a helyszíni személyzettel.

  9. Az alanynak hajlandónak kell lennie a tehermentesítő RCW viselésére, ha szükséges, a klinikai kezelés teljes időtartama alatt.

  10. Az alanynak sima röntgenfelvételt kell készítenie a szűréskor és a randomizálás előtt, amely nem mutat osteomyelitisnek megfelelő csontrendellenességet, vagy szöveti crepitussal kompatibilis gázképződést az érintett lábban.

Kizárási kritériumok:

• 1. Fekélyesedés fedetlen ínnel, kapszulával vagy csonttal 2. IDSA által meghatározott közepes vagy súlyos DFU-fertőzés. 3. Fertőzött diabéteszes lábfekély, amely helyi sebszövődményekkel, például protézisekkel vagy kiálló sebészeti eszközökkel jár.

  4. > 1 fertőzött lábfekély 5. Az alany jelenleg helyi antimikrobiális kezelésben részesül a vizsgálati fekély lokalizált fertőzése miatt, és akinek fertőzése a kezelés hatására javul.

  6. Az alany a szűrést megelőző 48 órán belül szisztémás antibiotikumot kapott.

  7. Egyidejűleg vagy várhatóan szisztémás antimikrobiális szerekre lesz szükség a vizsgálati időszak alatt bármilyen fertőzés, beleértve a diabéteszes lábfekélyt is.

  8. Minden olyan alany, aki aktív vírusos hepatitisben (A, B, C) és/vagy kezeletlen HIV/AIDS-ben szenved.

  9. Bármely alany, akinek sebészeti beavatkozást igénylő érkárosodása van, vagy érrekonstrukción vagy angioplasztikán esett át kevesebb mint 1 hónappal a randomizálás előtt. Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálatban való részvétel során 10. eGFR <60 és/vagy hemodialízis alatt álló alany a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.

  11. Hemoglobin A1c (HbA1c) >12% a randomizálást megelőző 3 hónapon belül. 12. Aszpartát aminotranszferáz (AST, GOT) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT, GPT) >3,0-szorosa a normálérték felső határának és/vagy bilirubin >1,5-szerese a normál felső határának a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.

  13. Akut aktív Charcot láb 14. Bármely alany, aki nem tudja biztonságosan ellenőrizni a fertőzés állapotát otthon, és nem térhet vissza tervezett látogatásra.

  15. Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, vagy immunszuppresszív szerek, köztük szisztémás kortikoszteroidok szedése, kivéve a napi 5 mg-os vagy annál kisebb stabil napi adagot krónikus betegségek esetén. Minden olyan alany, amelynek várható élettartama ≤ 6 hónap 17. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon belül 18. Aspirin® vagy acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer alkalmazása (kivéve az alacsony dózisú aszpirint) < 7 nappal a kiindulás előtt, 19. Orális antikoagulánsok (például warfarin, Xarelto® vagy hasonló termékek) alkalmazása.

  20. Egyidejű állapot, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést, beleértve az alkohollal, kábítószerrel vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel való ismert vagy feltételezett aktív visszaélést.

  21. Előzetes randomizálás ebben a klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi Bisphosphocin vizsgálatban