Nu-3 geeli tartunnan saaneille diabeettisille jalkahaavoille
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin kerran tai kahdesti päivässä levitetyn Bisphosphocin® Nu-3 -geelin turvallisuutta ja antimikrobista tehoa 5 % ja 10 % pitoisuuksilla infektoituneisiin diabeettisiin jalkahaavoihin (iDFU)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata paikallista lääkettä potilailla, joilla on lievä diabeettisen jalkahaavan infektio. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Minkä vahvuuden lääkkeen tulee olla, jotta infektio paranee? Kuinka usein lääkettä on käytettävä, jotta infektio paranee? Osallistujia pyydetään levittämään lääkettä jalkahaavaansa kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja pysymään poissa jalasta tänä aikana.
Osallistujat saavat lääkkeen joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä joko 5- tai 10-prosenttisena geelinä tai lumelääkkeenä.
Tutkijat vertaavat 5 % ja 10 % geelejä lumelääkkeeseen nähdäkseen, paraneeko infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Balzer
- Puhelinnumero: 108 941-225-2516
- Sähköposti: tbalzer@lakewoodamedex.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies- ja naishenkilöt ≥18-vuotiaat. 2. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tiedot sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) määräyksistä soveltuvin osin.
3. Ei-sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I tai II diabetes mellitus ADA-kriteerien mukaan ja joilla on merkkejä paikallisesta lievästä jalkatulehduksesta IDSA-infektion vakavuuskriteerien mukaan (Lipsky, 2012)
a. märkivän vedenpoiston esiintyminen tai vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: i. eryteema, ii. lämpöä, iii. kipu tai arkuus, iv. turvotus tai v. kovettuma (Lievän infektion diagnoosi on vahvistettava välittömästi lähtötilanteen debridementin jälkeen).
4. Kohdehaava luokitellaan luokan 1 haavaksi Wagnerin asteikon (Wagner 1979) mukaan. Haava on pinnallinen, täyspaksuinen haava, joka rajoittuu dermikseen, ei ulotu ihonalaiseen. Kohdehaava on > 1 cm2 ja < 12 cm2 debridementin jälkeen lähtötasolla, eikä se saa olla nilkan yläpuolella, nilkan päällä tai alapuolella, ja ≥ 50 % nilkan alapuolella.
5. Riittävä verisuoniperfuusio, josta on osoituksena jokin seuraavista:
- Dorsaalinen transkutaaninen happimittaus (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittaus ≥ 40 mmHg
- Nilkkahaaraindeksi (ABI) 0,9 ja 1,3 välillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta, jossa käytetään kohdehaavaa sisältävää raajaa.
Valtimon Doppler-ultraääni, joka määrittää kaksivaiheisen tai kolmivaiheisen dorsalis pedisin ja takaosan sääriluun verisuonet nilkan tasolla tai TBI:n (Toe Brachial Index) > 0,75.
6. Tutkittavalla on hoitaja, joka osallistuu peruskäynnille (V2) ja/tai katselee annostelu- ja sidosesittelyvideota ja käyttää haavahoitoa sekä tutkimussidoksia tutkimuksen ajan.
7. On täytettävä jokin seuraavista ehdoista:
a. Naispuoliset aiheet, joilla ei ole lapsen syntymää i. Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi ii. Kirurgisesti steriloitu (eli kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkaus yli 3 kuukautta ennen seulontaa) iii. Kahdenvälinen letkun ligaatio > 6 kuukautta ennen seulontaa iv. Negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti seulonnassa ja ei imetystä tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
b. Miespuoliset kohteet, joilla ei ole lapsen syntymää, määritellään seuraavasti: i. Potilaat, joilla on vasektomia yli 6 kuukautta ennen seulontaa ii. Ne, jotka lääkäri on todennut steriileiksi. c. Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka määritellään i. Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö ii. Estemenetelmän käyttö spermisidillä, kondomilla, kohdunsisäisellä välineellä, iii. Seksuaalista pidättäytyminen alkaa vähintään 60 päivää ennen seulontatutkimusta ja jatkuu vähintään 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
8. Tutkittavien on oltava halukkaita käymään läpi kaikki kliinisiin tutkimuksiin liittyvät toimenpiteet, osallistumaan kaikkiin vaadituille käynneille ja toimimaan täydessä yhteistyössä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilöstön kanssa.
9. Tutkittavan on oltava valmis käyttämään RCW:tä tarvittaessa koko kliinisen hoidon ajan.
10. Tutkittavalla on oltava seulonnan yhteydessä ja ennen satunnaistamista otettu tavallinen röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä osteomyeliitin mukaisista luupoikkeavuuksista tai kudoskrepituksen kanssa yhteensopivasta kaasusta sairaassa jalassa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Haavauma paljastuneen jänteen, kapselin tai luun kanssa 2. IDSA:n määrittelemä kohtalainen tai vaikea DFU-infektio. 3. Infektoitunut diabeettinen jalkahaava, joka liittyy paikalliseen haavakomplikaatioon, kuten proteesimateriaaliin tai ulkoneviin kirurgisiin laitteistoihin.
4. > 1 infektoitunut jalkahaava 5. Kohde saa parhaillaan paikallista antimikrobista hoitoa tutkimushaavan paikalliseen infektioon ja jonka infektio paranee vasteena hoidolle.
6. Kohde on saanut systeemistä antibioottia 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
7. Samanaikainen tai oletetaan vaativan systeemisiä mikrobilääkkeitä tutkimusjakson aikana mihin tahansa infektioon, mukaan lukien diabeettinen jalkahaava.
8. Jokainen henkilö, jolla on aktiivinen virushepatiitti (A, B, C) ja/tai hoitamaton HIV/AIDS.
9. Jokainen henkilö, jolla on kirurgista toimenpiteitä vaativa verisuonihäiriö tai jolle on tehty verisuonien rekonstruktio tai angioplastia alle 1 kuukausi ennen satunnaistamista. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana 10. eGFR <60 ja/tai hemodialyysipotilas 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
11. Hemoglobiini A1c (HbA1c) >12 % kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista. 12. Aspartaattiaminotransferaasi (AST, GOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT, GPT) > 3,0 x normaalin yläraja ja/tai bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
13. Akuutti aktiivinen Charcot-jalka 14. Kuka tahansa henkilö, joka ei pystyisi turvallisesti tarkkailemaan infektiotilaa kotona ja palaamaan määräaikaiskäynneille.
15. Aiempi immunosuppressio 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, käyttö, lukuun ottamatta vakaita päivittäisiä annoksia 5 mg/vrk tai vähemmän kroonisten sairauksien hoitoon. Kaikki aiheet, joiden elinajanodote on ≤ 6 kuukautta 17. Tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa 18. Aspirin®- tai asetyylisalisyylihappoa sisältävän lääkkeen käyttö (paitsi pieniannoksinen aspiriini) < 7 päivää ennen lähtökohtaa, 19. Suun kautta otettavien antikoagulanttien (esim. varfariini, Xarelto® tai vastaavat tuotteet) käyttö.
20. Aiempi samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen, mukaan lukien tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden aktiivinen väärinkäyttö.
21. Aikaisempi satunnaistaminen tässä kliinisessä tutkimuksessa tai aikaisemmassa bisfosfosiinitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5% Nu-3 geeli kerran päivässä
5 % Nu-3 -geeliä levitetään kerran päivässä ja lumelääkettä kerran päivässä.
|
Geeliä kutsutaan Nu-3:ksi, jota levitetään joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tartunnan saaneelle haavalle.
Plasebogeeliä levitetään joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tartunnan saaneelle haavalle.
|
|
Kokeellinen: 5 % Nu-3 geeliä kahdesti päivässä
5 % Nu-3 -geeliä levitetään kahdesti päivässä.
|
Geeliä kutsutaan Nu-3:ksi, jota levitetään joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tartunnan saaneelle haavalle.
|
|
Kokeellinen: 10 % Nu-3 geeliä kerran päivässä
10 % Nu-3-geeliä levitetään kerran päivässä ja lumelääkettä kerran päivässä.
|
Plasebogeeliä levitetään joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tartunnan saaneelle haavalle.
Geeliä kutsutaan Nu-3:ksi, jota levitetään joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tartunnan saaneelle haavalle.
|
|
Kokeellinen: 10 % Nu-3 geeliä kahdesti päivässä
10 % Nu-3 geeliä levitetään kahdesti päivässä.
|
Geeliä kutsutaan Nu-3:ksi, jota levitetään joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tartunnan saaneelle haavalle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa käytetään kahdesti päivässä.
|
Plasebogeeliä levitetään joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä tartunnan saaneelle haavalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
AE-tapausten kokonaismäärä ja ne, jotka tutkijat arvioivat mahdollisesti, todennäköisiksi ja ehdottomasti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi; SAE-tapausten määrä potilasta ja kohorttia kohti
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
CFU:iden vähenemisnopeus >=2 logaritmia kohti taudinaiheuttajaa kohden, joka tunnistettiin tyypilliseksi ja erittäin epäilyttäväksi infektion aiheuttajaksi kussakin hoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään 7. päivänä verrattuna päivään 0 ja 14. päivänä verrattuna päivään 0. .
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti hoito-ohjelmaa kohden
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Niiden potilaiden osuus, joiden infektio ei parantunut, määriteltynä kaikkien haavainfektion merkkien häviämisenä tai joiden infektio ei parantunut tutkimuksen aikana, määriteltynä infektion kliinisten merkkien pienemmällä määrällä tai pienemmällä laajuudella tai vaikeusasteella haavan perusteella arvioituna infektiopisteet.
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti hoito-ohjelmaa kohden
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Hoidon epäonnistumisten määrä, joka määritellään tarpeeksi siirtyä oraaliseen antibioottihoitoon PI:n kliinisen haavainfektion arvioinnin perusteella, kohorttia kohti
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Haitallisten haittavaikutusten lukumäärä (kokonaisuudessaan ja tutkijoiden mahdollisesti, todennäköisesti ja varmasti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi arvioimien) ja SAE-tapausten lukumäärä potilasta ja kohorttia kohden sekä kliinisesti merkitykselliset muutokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratorio- ja/tai EKG-mittauksissa määritettyinä ajankohtina lähtötasoon verrattuna
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Muutos ihoärsytystä ja/tai ihon herkistymistä osoittavissa parametreissa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 13
|
Maksimipitoisuus 20 ensimmäisellä potilaalla, joista otettiin PK-näytteet kaikissa annosryhmissä ensimmäisen ja toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 0 - Päivä 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Haavan koon prosentuaalinen väheneminen päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Muutos 5-komponenttisten kliinisten oireiden DFI-pisteissä kaikissa aikapisteissä verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Muutos yleisessä DFI-pisteessä kaikissa aikapisteissä verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAI-Nu-3-CLIN004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .