Nu-3 Gel til inficerede diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• 1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år. 2. Frivilligt skriftligt informeret samtykke, herunder oplysninger om bestemmelserne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvor det er relevant.

  3. Ikke-hospitaliserede ambulante forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes mellitus, Type I eller II i henhold til ADA-kriterier med tegn på en lokaliseret mild fodinfektion som defineret af IDSA-infektionens sværhedsgradskriterier (Lipsky, 2012)

  en. tilstedeværelsen af ​​purulent dræning eller mindst to af følgende kriterier: i. erytem, ​​ii. varme, iii. smerte eller ømhed, iv. ødem eller v. induration (Diagnosen af ​​mild infektion skal bekræftes umiddelbart efter debridering ved baseline).

  4. Målsåret er klassificeret som et grad 1 ulcus i henhold til Wagner-skalaen (Wagner 1979). Såret er et overfladisk sår i fuld tykkelse, der er begrænset til dermis, og som ikke strækker sig til subcutis. Målsår er >1 cm2 og <12 cm2 efter debridement ved baseline og må ikke være højere end anklen, på eller under malleolen (ankelknoglen) med ≥50 % under malleolen.

  5. Tilstrækkelig vaskulær perfusion som påvist af en af ​​følgende:

  1. Dorsal transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 40 mmHg
  2. Ankel Branchial Index (ABI) mellem 0,9 og 1,3 inden for 3 måneder efter screening ved brug af ekstremiteten med målsåret.

  3. Arteriel Doppler-ultralyd, der evaluerer for bifasisk eller triphasisk dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet eller et TBI (Toe Brachial Index) på >0,75.

     6. Forsøgspersonen har en pårørende, som vil deltage i baseline-besøget (V2) og/eller se doserings- og bandagedemonstrationsvideoen og anvende sårbehandling sammen med undersøgelsesbandager i undersøgelsens varighed.

     7. Skal opfylde et af følgende kriterier:

  en. Kvindelige forsøgspersoner med ikke-børnbærende potentiale i. Postmenopausal i mindst 1 år ii. Kirurgisk steriliseret (dvs. hysterektomi eller bilateral ooforektomi mere end 3 måneder før screening) iii. Bilateral rørligering > 6 måneder før screening iv. En negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening og ingen amning efter administration af undersøgelseslægemidlet.

  b. Mandlige forsøgspersoner med ikke-fertil potentiale defineret som: i. Vasektomerede forsøgspersoner i > 6 måneder før screening ii. Dem diagnosticeret som sterile af en læge. c. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode defineret som i. Brug af enhver form for hormonelt præventionsmiddel ii. Brug af en barrieremetode med spermicid, kondomer, intrauterin enhed, iii. Afholdenhed fra samleje starter mindst 60 dage før screening og fortsætter mindst 14 dage efter sidste behandling.

  8. Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå alle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer, deltage i alle nødvendige besøg og samarbejde fuldt ud med investigator og personale på stedet.

  9. Forsøgspersonen skal være villig til at bære aflastende RCW, hvis det er nødvendigt, under hele den kliniske behandlings varighed.

  10. Forsøgspersonen skal have et almindeligt røntgenbillede taget ved screening og før randomisering, som ikke viser tegn på knogleabnormiteter, der stemmer overens med osteomyelitis, eller gas, der er kompatibel med vævscrepitus, i den berørte fod.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Sårdannelse med blotlagt sene, kapsel eller knogle 2. IDSA-defineret moderat eller svær DFU-infektion. 3. Inficeret diabetisk fodsår, der er forbundet med lokal sårkomplikation, såsom protesematerialer eller fremspringende kirurgisk hardware.

  4. > 1 inficeret fodsår 5. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket topisk antimikrobiel behandling for en lokaliseret infektion af undersøgelsessåret, og hvis infektion forbedres som reaktion på behandlingen.

  6. Forsøgspersonen har modtaget et systemisk antibiotikum inden for 48 timer før screening.

  7. Samtidig eller forventes at kræve systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion, inklusive diabetisk fodsår.

  8. Ethvert individ, der har aktiv viral hepatitis (A, B, C) og/eller ubehandlet HIV/AIDS.

  9. Ethvert individ, der har vaskulært kompromittering, der kræver kirurgisk indgreb eller har gennemgået vaskulær rekonstruktion eller angioplastik mindre end 1 måned før randomisering. Eventuelle planlagte kirurgiske indgreb under studiedeltagelsen 10. eGFR <60 og/eller forsøgsperson i hæmodialyse inden for 3 måneder før randomisering.

  11. Hæmoglobin A1c (HbA1c) >12 % inden for 3 måneder før randomisering. 12. Aspartataminotransferase (AST, GOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT, GPT) >3,0 x den øvre normalgrænse og/eller bilirubin >1,5 x den øvre normalgrænse inden for 3 måneder før randomisering.

  13. Akut aktiv Charcot-fod 14. Ethvert individ, der ikke sikkert ville være i stand til at overvåge infektionsstatus derhjemme og vende tilbage til planlagte besøg.

  15. Anamnese med immunsuppression inden for 3 måneder før randomisering eller indtagelse af immunsuppressive midler, herunder systemiske kortikosteroider, undtagen stabile daglige doser på 5 mg/dag eller mindre til kroniske tilstande 16. Ethvert emne med en forventet levetid ≤ 6 måneder 17. Brug af forsøgslægemidler inden for 28 dage før screening 18. Brug af Aspirin® eller acetylsalicylsyreholdig medicin (undtagen lavdosis aspirin) < 7 dage før baseline, 19. Brug af orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, Xarelto® eller lignende produkter).

  20. Historik med samtidig tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare, herunder kendt eller formodet aktivt misbrug af alkohol, narkotika eller ikke-receptpligtige lægemidler.

  21. Forudgående randomisering i dette kliniske forsøg eller et tidligere bisphosphocin-studie