감염된 당뇨병성 족부궤양을 위한 Nu-3 젤
감염된 당뇨병성 족부궤양(iDFU)에 대해 5% 및 10% 농도로 Bisphosphocin® Nu-3 젤을 하루 1회 또는 2회 국소 도포하는 것의 안전성과 항균 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
이 임상 시험의 목표는 당뇨병성 족부궤양의 경미한 감염 환자를 대상으로 국소 약물을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
감염을 호전시키려면 약물의 강도는 어느 정도 되어야 합니까? 감염을 호전시키려면 얼마나 자주 약물을 투여해야 합니까? 참가자는 2주 동안 하루에 두 번씩 발 궤양에 약을 바르고 그 기간 동안 발에서 떨어져 있어야 합니다.
참가자는 하루에 한 번 또는 하루에 두 번, 5% 또는 10% 젤 또는 위약으로 약을 받게 됩니다.
연구자들은 5% 및 10% 젤을 위약과 비교하여 감염이 호전되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Balzer
- 전화번호: 108 941-225-2516
- 이메일: tbalzer@lakewoodamedex.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자. 2. 해당되는 경우 건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 조항에 대한 정보를 포함한 자발적인 서면 동의서.
3. IDSA 감염 중증도 기준에 정의된 국소 경증 발 감염의 징후가 있고 ADA 기준에 따라 유형 I 또는 II의 진성 당뇨병으로 진단받은 비입원 외래 피험자(Lipsky, 2012)
ㅏ. 화농성 배수의 존재 또는 다음 기준 중 적어도 두 가지: i. 홍반, ii. 따뜻함, iii. 통증이나 압통, iv. 부종, 또는 v. 경결(경미한 감염의 진단은 기준선에서 괴사조직 제거 직후에 확인되어야 합니다).
4. 표적 궤양은 Wagner Scale(Wagner 1979)에 따라 1등급 궤양으로 분류된다. 궤양은 피하층까지 확장되지 않고 진피에만 국한된 표재성 전층 궤양입니다. 표적 궤양은 기준선에서 괴사조직 제거 후 1cm2 초과 및 12cm2 미만이며 발목보다 높지 않아야 하며, 복사뼈(발목뼈) 위 또는 아래에 있어야 하며 복사뼈 아래 50% 이상이어야 합니다.
5. 다음 중 하나로 입증되는 적절한 혈관 관류:
- 등쪽 경피 산소 측정(TCOM) 또는 피부 관류압(SPP) 측정 ≥ 40mmHg
- 표적 궤양이 있는 사지를 이용한 스크리닝 후 3개월 이내에 발목 분지 지수(ABI)가 0.9에서 1.3 사이입니다.
발목 수준 또는 >0.75의 TBI(발가락 상완 지수) 수준에서 이상성 또는 삼상 족배부 및 후경골 혈관을 평가하는 동맥 도플러 초음파.
6. 피험자에게는 기준선 방문(V2)에 참석하고/하거나 투여 및 드레싱 시연 비디오를 시청하고 연구 기간 동안 연구 드레싱과 함께 상처 치료를 적용할 간병인이 있습니다.
7. 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
ㅏ. 임신 가능성이 없는 여성 피험자 i. 최소 1년 동안 폐경 후 ii. 외과적 불임(즉, 스크리닝 3개월 이전에 자궁절제술 또는 양측 난소절제술) iii. 스크리닝 > 6개월 전 양측 튜브 결찰 iv. 스크리닝 시 혈청 β-hCG 임신 테스트 음성이고 연구 약물 투여 후 모유 수유가 없습니다.
비. 임신 가능성이 없는 남성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다. i. 스크리닝 전 > 6개월 동안 정관 수술을 받은 피험자 ii. 의사로부터 불임 판정을 받은 자. 씨. i로 정의된 허용 가능한 피임 방법을 실천하는 가임기 여성 및 남성. 모든 형태의 호르몬 피임약 사용 ii. 살정제, 콘돔, 자궁내 장치와 함께 차단 방법 사용, iii. 스크리닝 전 최소 60일 동안 시작하여 마지막 치료 후 최소 14일 동안 지속되는 성교 금욕.
8. 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차를 기꺼이 수행하고, 필요한 모든 방문에 참석하고, 조사자 및 현장 직원에게 전적으로 협조해야 합니다.
9. 피험자는 임상 치료 기간 동안 필요한 경우 오프로드 RCW를 기꺼이 착용해야 합니다.
10. 피험자는 스크리닝 시 무작위 배정 전에 촬영한 일반 방사선 사진에서 영향을 받은 발의 골수염 또는 조직 염발창과 호환되는 가스와 일치하는 뼈 이상에 대한 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
1. 힘줄, 피막 또는 뼈가 노출된 궤양 2. IDSA에서 정의한 중등도 또는 중증 DFU 감염. 3. 보철 재료 또는 돌출된 수술용 하드웨어와 같은 국소 상처 합병증과 관련된 감염된 당뇨병성 족부궤양.
4. > 1개의 감염된 발 궤양 5. 피험자는 현재 연구 궤양의 국소 감염에 대해 국소 항균 치료를 받고 있으며 치료에 반응하여 감염이 호전되고 있습니다.
6. 피험자는 스크리닝 전 48시간 이내에 전신 항생제를 투여받았습니다.
7. 당뇨병성 족부궤양을 포함한 모든 감염에 대해 연구 기간 동안 전신 항균제가 동시에 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우.
8. 활동성 바이러스성 간염(A, B, C) 및/또는 치료되지 않은 HIV/AIDS를 앓고 있는 모든 피험자.
9. 외과적 개입이 필요한 혈관 손상이 있거나 무작위 배정 전 1개월 이내에 혈관 재건 또는 혈관성형술을 받은 피험자. 연구 참여 기간 동안 계획된 모든 수술 절차 10. eGFR <60 및/또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 혈액투석 중인 대상자.
11. 무작위화 전 3개월 이내에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >12%. 12. 무작위화 전 3개월 이내에 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST, GOT) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT, GPT) >3.0 x 정상 상한치 및/또는 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한선.
13. 급성 활성 샤르코족 14. 집에서 감염 상태를 안전하게 모니터링하고 예정된 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자.
15. 무작위 배정 전 3개월 이내에 면역억제 병력이 있거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용한 병력이 있는 경우. 단, 만성 질환의 경우 1일 5mg 이하의 안정적인 일일 투여량을 제외하고 16. 기대 수명이 6개월 이하인 대상 17. 스크리닝 전 28일 이내에 연구 약물 사용 18. 기준선 < 7일 전 아스피린® 또는 아세틸살리실산 함유 약물(저용량 아스피린 제외) 사용, 19. 경구용 항응고제(예: 와파린, Xarelto® 또는 유사 제품) 사용.
20. 조사자의 의견으로는 알코올, 마약 또는 비처방 약물의 알려진 또는 의심되는 활성 남용을 포함하여 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 질환의 병력.
21. 본 임상 시험 또는 이전 Bisphosphocin 연구에서 사전 무작위 배정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일 1회 5% Nu-3 젤
5% Nu-3 젤은 하루에 한 번 적용되고 위약은 하루에 한 번 적용됩니다.
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이 젤은 Nu-3라고 불리며 감염된 궤양에 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 적용됩니다.
위약 젤은 감염된 궤양에 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 적용됩니다.
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실험적: 5% Nu-3 젤을 하루에 두 번
5% Nu-3 젤은 하루에 두 번 적용됩니다.
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이 젤은 Nu-3라고 불리며 감염된 궤양에 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 적용됩니다.
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실험적: 1일 1회 10% Nu-3 젤
10% Nu-3 겔은 1일 1회 도포하고 위약은 1일 1회 도포하였다.
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위약 젤은 감염된 궤양에 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 적용됩니다.
이 젤은 Nu-3라고 불리며 감염된 궤양에 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 적용됩니다.
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실험적: 10% Nu-3 젤을 하루에 두 번
10% Nu-3 젤은 하루에 두 번 적용됩니다.
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이 젤은 Nu-3라고 불리며 감염된 궤양에 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 하루에 두 번 적용됩니다.
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위약 젤은 감염된 궤양에 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 0일~28일
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전반적인 AE의 수와 연구자가 연구 약물과 가능성이 있고 아마도 관련이 있고 확실히 관련이 있다고 평가한 것입니다. 환자 및 코호트당 SAE 수
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0일~28일
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효능
기간: 0일~14일
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7일차와 0일차, 14일차와 0일차에 위약군과 비교하여 각 치료군에서 일반적이고 감염 원인으로 매우 의심되는 것으로 확인된 병원체당 CFU가 2로그 이상 감소한 비율 .
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0일~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료방법별 치료실패율
기간: 0일~14일
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모든 상처 감염 징후가 해결된 것으로 정의되는 감염이 치료되지 않았거나, 감염의 임상적 징후 수가 적거나 상처로 평가할 때 정도나 중증도가 낮은 것으로 정의되는 연구 과정 동안 감염이 개선되지 않은 환자의 비율 감염 점수.
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0일~14일
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치료방법별 치료실패율
기간: 0일~14일
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코호트당 PI의 임상 상처 감염 평가를 기반으로 경구 항생제 치료로 전환해야 하는 것으로 정의된 치료 실패 횟수
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0일~14일
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안전
기간: 0일~28일
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환자 및 코호트당 AE(전체 및 연구자가 연구 약물과 가능성이 있고 아마도 확실히 관련이 있다고 평가한 것) 및 SAE의 수와 정의된 시점에서 신체 검사, 활력 징후, 실험실 및/또는 ECG 측정의 임상적으로 관련된 변화 기준선과 비교
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0일~28일
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안전
기간: 0일~28일
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기준선과 비교하여 피부 자극 및/또는 피부 민감성을 나타내는 매개변수의 변화
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0일~28일
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약동학
기간: 0일~13일
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초기 및 반복 투여 후 모든 투여군에 걸쳐 PK를 위해 샘플링된 처음 20명의 환자의 최대 농도
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0일~13일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유
기간: 0일~28일
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기준선과 비교하여 7일차, 14일차, 28일차에 상처 크기의 면적 감소 비율
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0일~28일
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상처 치유
기간: 0일~28일
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기준선과 비교하여 모든 시점에서 5가지 임상 징후 DFI 점수의 변화
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0일~28일
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상처 치유
기간: 0일~28일
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기준선과 비교하여 모든 시점에서 전체 DFI 점수의 변화
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0일~28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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