Nu-3-Gel für infizierte diabetische Fußgeschwüre

Einschlusskriterien:

• 1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre. 2. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich Informationen zu den Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), soweit anwendbar.

  3. Nicht hospitalisierte ambulante Probanden, bei denen gemäß den ADA-Kriterien Diabetes mellitus vom Typ I oder II diagnostiziert wurde, mit Anzeichen einer lokalisierten leichten Fußinfektion gemäß den IDSA-Kriterien für den Schweregrad der Infektion (Lipsky, 2012).

  A. das Vorliegen einer eitrigen Drainage oder mindestens zwei der folgenden Kriterien: i. Erythem, ii. Wärme, iii. Schmerz oder Empfindlichkeit, iv. Ödem oder v. Verhärtung (Die Diagnose einer leichten Infektion muss unmittelbar nach dem Debridement zu Studienbeginn bestätigt werden).

  4. Das Zielgeschwür wird nach der Wagner-Skala (Wagner 1979) als Geschwür Grad 1 klassifiziert. Das Geschwür ist ein oberflächliches, vollflächiges Geschwür, das auf die Dermis beschränkt ist und sich nicht bis zur Unterhaut erstreckt. Das Zielgeschwür ist nach dem Debridement zu Studienbeginn >1 cm2 und <12 cm2 groß und darf nicht höher als der Knöchel, auf oder unter dem Malleolus (Knöchelknochen) liegen, mit ≥50 % unterhalb des Malleolus.

  5. Ausreichende Gefäßperfusion, nachgewiesen durch eines der folgenden Merkmale:

  1. Dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 40 mmHg
  2. Ankle Branchial Index (ABI) zwischen 0,9 und 1,3 innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening unter Verwendung der Extremität mit dem Zielgeschwür.

  3. Arterieller Doppler-Ultraschall zur Beurteilung von biphasischen oder triphasischen dorsalis pedis und posterioren Schienbeingefäßen auf Höhe des Knöchels oder eines TBI (Toe Brachial Index) von >0,75.

     6. Der Proband hat eine Pflegekraft, die am Baseline-Besuch (V2) teilnimmt und/oder sich das Dosierungs- und Verbandsdemonstrationsvideo ansieht und während der Studiendauer eine Wundbehandlung zusammen mit Studienverbänden anwendet.

     7. Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  A. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial i. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr ii. Chirurgisch sterilisiert (d. h. Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie mehr als 3 Monate vor dem Screening) iii. Bilaterale Rohrligatur > 6 Monate vor dem Screening iv. Ein negativer Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest beim Screening und kein Stillen nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

  B. Männliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, definiert als: i. Vasektomierte Probanden für > 6 Monate vor dem Screening ii. Diejenigen, die von einem Arzt als unfruchtbar diagnostiziert wurden. C. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, definiert als i. Verwendung jeglicher Form hormoneller Verhütungsmittel ii. Verwendung einer Barrieremethode mit Spermizid, Kondomen, Intrauterinpessar, iii. Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, beginnend mindestens 60 Tage vor dem Screening und Fortsetzung mindestens 14 Tage nach der letzten Behandlung.

  8. Die Probanden müssen bereit sein, sich allen Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Untersuchung zu unterziehen, an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen und uneingeschränkt mit dem Prüfarzt und dem Personal vor Ort zusammenzuarbeiten.

  9. Der Proband muss bereit sein, bei Bedarf während der gesamten Dauer der klinischen Behandlung entlastendes RCW zu tragen.

  10. Beim Screening und vor der Randomisierung muss ein einfaches Röntgenbild angefertigt werden, das keine Hinweise auf knöcherne Anomalien im Zusammenhang mit Osteomyelitis oder Gas, das mit Gewebekrepitation kompatibel ist, im betroffenen Fuß zeigt.

Ausschlusskriterien:

• 1. Ulzeration mit freiliegender Sehne, Kapsel oder Knochen 2. IDSA-definierte mittelschwere oder schwere DFU-Infektion. 3. Infiziertes diabetisches Fußgeschwür, das mit lokalen Wundkomplikationen wie Prothesenmaterialien oder hervorstehenden chirurgischen Beschlägen einhergeht.

  4. > 1 infiziertes Fußgeschwür 5. Der Proband erhält derzeit eine topische antimikrobielle Behandlung wegen einer lokalisierten Infektion des Studiengeschwürs und seine Infektion bessert sich als Reaktion auf die Behandlung.

  6. Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening ein systemisches Antibiotikum erhalten.

  7. Gleichzeitig oder voraussichtlicher Bedarf an systemischen antimikrobiellen Mitteln während des Studienzeitraums für jede Infektion, einschließlich diabetischem Fußgeschwür.

  8. Jeder Patient, der an aktiver Virushepatitis (A, B, C) und/oder unbehandeltem HIV/AIDS leidet.

  9. Jeder Patient, der einen Gefäßschaden hat, der einen chirurgischen Eingriff erfordert, oder der sich weniger als 1 Monat vor der Randomisierung einer Gefäßrekonstruktion oder Angioplastie unterzogen hat. Alle geplanten chirurgischen Eingriffe während der Studienteilnahme 10. eGFR <60 und/oder Patient in Hämodialyse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.

  11. Hämoglobin A1c (HbA1c) >12 % innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. 12.Aspartat-Aminotransferase (AST, GOT) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT, GPT) >3,0 x die Obergrenze des Normalwerts und/oder Bilirubin >1,5 x die Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.

  13. Akut aktiver Charcot-Fuß 14. Jede Person, die nicht in der Lage wäre, den Infektionsstatus zu Hause sicher zu überwachen und zu geplanten Besuchen zurückzukehren.

  15. Vorgeschichte einer Immunsuppression innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide, mit Ausnahme stabiler Tagesdosen von 5 mg/Tag oder weniger bei chronischen Erkrankungen 16. Jedes Subjekt mit einer Lebenserwartung ≤ 6 Monate 17. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening 18. Verwendung von Aspirin® oder Acetylsalicylsäure enthaltenden Medikamenten (außer niedrig dosiertem Aspirin) < 7 Tage vor Studienbeginn, 19. Verwendung oraler Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Xarelto® oder vergleichbare Produkte).

  20.Vorgeschichte einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde, einschließlich bekanntem oder vermutetem aktivem Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

  21. Vorherige Randomisierung in dieser klinischen Studie oder einer früheren Bisphosphocin-Studie