Gel Nu-3 para úlceras infectadas del pie diabético

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años. 2. Consentimiento informado voluntario por escrito, incluida información sobre las disposiciones de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA), según corresponda.

  3. Sujetos ambulatorios no hospitalizados diagnosticados con diabetes mellitus, Tipo I o II según los criterios de la ADA con signos de una infección leve localizada del pie según lo definido por los criterios de gravedad de la infección IDSA (Lipsky,2012)

  a. la presencia de drenaje purulento o al menos dos de los siguientes criterios: i. eritema, ii. calidez, iii. dolor o sensibilidad, iv. edema o v. induración (el diagnóstico de infección leve debe confirmarse inmediatamente después del desbridamiento al inicio).

  4. La úlcera diana se clasifica como úlcera de grado 1 según la escala de Wagner (Wagner 1979). La úlcera es superficial, de espesor total, limitada a la dermis y no se extiende al tejido subcutáneo. La úlcera diana es >1 cm2 y <12 cm2 después del desbridamiento al inicio del estudio y no debe estar por encima del tobillo, sobre o debajo del maléolo (hueso del tobillo) con ≥50% por debajo del maléolo.

  5. Perfusión vascular adecuada como lo demuestra uno de los siguientes:

  1. Medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 40 mmHg
  2. Índice branquial del tobillo (ITB) entre 0,9 y 1,3 dentro de los 3 meses posteriores al cribado utilizando la extremidad con la úlcera objetivo.

  3. Ecografía Doppler arterial que evalúa si hay vasos dorsales del pie bifásicos o trifásicos y tibiales posteriores a nivel del tobillo o un TBI (índice braquial del dedo del pie) de> 0,75.

     6. El sujeto tiene un cuidador que asistirá a la visita inicial (V2) y/o verá el video de demostración de dosificación y apósitos y aplicará el tratamiento de heridas junto con los apósitos del estudio durante la duración del estudio.

     7. Debe cumplir uno de los siguientes criterios:

  a. Sujetos femeninos con potencial no fértil i. Posmenopáusica durante al menos 1 año ii. Esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía u ooforectomía bilateral más de 3 meses antes de la selección) iii. Ligadura bilateral de trompas > 6 meses antes del cribado iv. Una prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa en el momento de la selección y no amamantar después de la administración del fármaco del estudio.

  b. Sujetos masculinos en edad fértil definidos como: i. Sujetos vasectomizados durante > 6 meses antes del cribado ii. Aquellos diagnosticados como estériles por un médico. C. Mujeres y hombres en edad fértil que practican un método anticonceptivo aceptable definido como i. Uso de cualquier forma de anticonceptivo hormonal ii. Uso de método de barrera con espermicida, condones, dispositivo intrauterino, iii. Abstinencia de relaciones sexuales comenzando al menos 60 días antes del cribado y continuando al menos 14 días después del último tratamiento.

  8. Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos relacionados con la investigación clínica, asistir a todas las visitas requeridas y cooperar plenamente con el investigador y el personal del sitio.

  9. El sujeto debe estar dispuesto a usar RCW de descarga, si es necesario, durante la duración del tratamiento clínico.

  10. Al sujeto se le debe tomar una radiografía simple en el momento de la selección y antes de la aleatorización que no muestre evidencia de anomalías óseas compatibles con osteomielitis o gas compatible con crepitación del tejido en el pie afectado.

Criterio de exclusión:

• 1. Ulceración con tendón, cápsula o hueso expuesto. 2. Infección por UPD moderada o grave definida por IDSA. 3. Úlcera infectada del pie diabético asociada con una complicación local de la herida, como materiales protésicos o material quirúrgico que sobresale.

  4.> 1 úlcera del pie infectada 5. El sujeto está recibiendo actualmente tratamiento antimicrobiano tópico para una infección localizada de la úlcera del estudio y cuya infección está mejorando en respuesta al tratamiento.

  6. El sujeto recibió un antibiótico sistémico dentro de las 48 horas anteriores a la selección.

  7. Antimicrobianos sistémicos concurrentes o que se espera que requieran durante el período de estudio para cualquier infección, incluida la úlcera del pie diabético.

  8. Cualquier sujeto que tenga hepatitis viral activa (A, B, C) y/o VIH/SIDA no tratado.

  9.Cualquier sujeto que tenga compromiso vascular que requiera intervención quirúrgica o se haya sometido a reconstrucción vascular o angioplastia menos de 1 mes antes de la aleatorización. Cualquier procedimiento quirúrgico planificado durante la participación en el estudio 10. TFGe <60 y/o sujeto en hemodiálisis dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.

  11.Hemoglobina A1c (HbA1c)> 12% en los 3 meses anteriores a la aleatorización. 12. Aspartato aminotransferasa (AST, GOT) y/o alanina aminotransferasa (ALT, GPT) >3,0 x el límite superior de lo normal y/o bilirrubina >1,5 x el límite superior de lo normal en los 3 meses anteriores a la aleatorización.

  13. Pie de Charcot activo agudo 14. Cualquier sujeto que no pueda monitorear de manera segura el estado de infección en casa y regresar para las visitas programadas.

  15. Antecedentes de inmunosupresión en los 3 meses anteriores a la aleatorización, o de tomar agentes inmunosupresores, incluidos corticosteroides sistémicos, excepto dosis diarias estables de 5 mg/día o menos para enfermedades crónicas 16. Cualquier sujeto con una esperanza de vida ≤ 6 meses 17. Uso de medicamentos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la evaluación 18. Uso de Aspirina® o medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (excepto aspirina en dosis bajas) <7 días antes del inicio, 19. Uso de anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, Xarelto® o productos comparables).

  20. Historial de condición concurrente que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo, incluido el abuso activo conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o medicamentos sin receta.

  21. Aleatorización previa en este ensayo clínico o en un estudio previo de bisfosfocina