Żel Nu-3 na zakażone owrzodzenia stopy cukrzycowej
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwdrobnoustrojowej miejscowo stosowanego raz lub dwa razy dziennie żelu Bisfosfocin® Nu-3 w stężeniach 5% i 10% u zakażonych owrzodzeń stopy cukrzycowej (iDFU)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie leku do stosowania miejscowego u pacjentów z łagodnymi infekcjami związanymi z owrzodzeniem stopy cukrzycowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jaką moc musi mieć lek, aby złagodzić infekcję? Jak często należy stosować lek, aby złagodzić infekcję? Uczestnicy zostaną poproszeni o nakładanie leku na owrzodzenie stopy dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i w tym czasie nie dotykanie stopy.
Uczestnicy będą otrzymywać lek raz dziennie lub dwa razy dziennie w postaci 5% lub 10% żelu albo placebo.
Naukowcy porównają żele 5% i 10% z placebo, aby sprawdzić, czy infekcja ustąpi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Balzer
- Numer telefonu: 108 941-225-2516
- E-mail: tbalzer@lakewoodamedex.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat. 2. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda, zawierająca informacje o przepisach ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), jeśli ma to zastosowanie.
3. Niehospitalizowani ambulatoryjni pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu I lub II zgodnie z kryteriami ADA, z objawami zlokalizowanego łagodnego zakażenia stopy zdefiniowanego na podstawie kryteriów ciężkości zakażenia IDSA (Lipsky, 2012)
A. obecność ropnego drenażu lub co najmniej dwa z poniższych kryteriów: rumień, ii. ciepło, III. ból lub tkliwość, iv. obrzęk lub v. stwardnienie (Rozpoznanie łagodnego zakażenia należy potwierdzić natychmiast po oczyszczeniu rany na początku badania).
4. Wrzód docelowy klasyfikuje się jako wrzód pierwszego stopnia według skali Wagnera (Wagner 1979). Wrzód jest powierzchownym owrzodzeniem o pełnej grubości, ograniczonym do skóry właściwej i nie sięgającym do tkanki podskórnej. Docelowy owrzodzenie ma wielkość >1 cm2 i <12 cm2 po oczyszczeniu na początku leczenia i nie może znajdować się wyżej niż kostka, na kostce lub poniżej niej, przy czym ≥50% poniżej kostki.
5. Odpowiednia perfuzja naczyniowa potwierdzona jednym z poniższych:
- Grzbietowy przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 40 mmHg
- Wskaźnik rozgałęzień kostki (ABI) pomiędzy 0,9 a 1,3 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego kończyny z docelowym owrzodzeniem.
Badanie USG metodą Dopplera tętniczego w celu oceny dwufazowych lub trójfazowych naczyń grzbietowych stóp i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki lub TBI (wskaźnik palca i ramienia) > 0,75.
6. Uczestnik ma opiekuna, który weźmie udział w wizycie początkowej (V2) i/lub obejrzy film demonstracyjny dotyczący dawkowania i opatrunku oraz będzie stosował leczenie ran wraz z opatrunkami objętymi badaniem przez czas trwania badania.
7. Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
A. Kobiety niemające potencjału do posiadania dziecka, tj. Okres pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok ii. Sterylizacja chirurgiczna (tj. histerektomia lub obustronne wycięcie jajników ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) iii. Obustronne podwiązanie rurki > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym iv. Ujemny test ciążowy β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego i brak karmienia piersią po podaniu badanego leku.
B. Mężczyźni niemający potencjału rozrodczego zdefiniowani jako: Osoby poddane wazektomii przez > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ii. Te, które lekarz określił jako sterylne. C. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy stosują akceptowalną metodę antykoncepcji zdefiniowaną jako i. Stosowanie jakiejkolwiek formy hormonalnego środka antykoncepcyjnego ii. Stosowanie metody barierowej ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywami, wkładką wewnątrzmaciczną, iii. Abstynencja seksualna rozpoczęta co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuowana co najmniej 14 dni po ostatnim zabiegu.
8. Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się wszystkim procedurom związanym z badaniem klinicznym, uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach i w pełni współpracować z badaczem i personelem ośrodka.
9. Uczestnik musi wyrazić zgodę na noszenie odciążającego RCW, jeśli to konieczne, przez cały czas trwania leczenia klinicznego.
10. Podczas badania przesiewowego i przed randomizacją uczestnik musi mieć wykonane zdjęcie rentgenowskie, które nie wykazuje żadnych objawów nieprawidłowości kostnych odpowiadających zapaleniu kości i szpiku ani gazów odpowiadających trzeszczeniu tkanek w dotkniętej chorobą stopie.
Kryteria wyłączenia:
1. Owrzodzenie z odsłoniętym ścięgnem, torebką lub kością 2. Umiarkowana lub ciężka infekcja DFU zdefiniowana przez IDSA. 3. Zakażone owrzodzenie stopy cukrzycowej związane z miejscowymi powikłaniami rany, takimi jak materiały protetyczne lub wystający sprzęt chirurgiczny.
4. > 1 zakażony owrzodzenie stopy 5. Pacjent otrzymuje obecnie miejscowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe z powodu miejscowego zakażenia badanego owrzodzenia i u którego stan zakażenia ulega poprawie w odpowiedzi na leczenie.
6. Uczestnik otrzymał ogólnoustrojowy antybiotyk w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
7. Jednoczesne lub przewidywane konieczność stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania w związku z jakąkolwiek infekcją, w tym owrzodzeniem stopy cukrzycowej.
8. Każdy pacjent z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby (A, B, C) i/lub nieleczonym wirusem HIV/AIDS.
9. Każdy uczestnik, u którego występują zaburzenia naczyniowe wymagające interwencji chirurgicznej lub który przeszedł rekonstrukcję naczyń lub angioplastykę w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed randomizacją. Wszelkie planowane zabiegi chirurgiczne w trakcie udziału w badaniu 10. eGFR < 60 i/lub pacjent poddawany hemodializie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
11. Hemoglobina A1c (HbA1c) >12% w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. 12. Aminotransferaza asparaginianowa (AST, GOT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT, GPT) >3,0 x górna granica normy i/lub bilirubina >1,5 x górna granica normy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
13. Ostra aktywna stopa Charcota 14. Każdy pacjent, który nie byłby w stanie bezpiecznie monitorować stanu zakażenia w domu i wracać na zaplanowane wizyty.
15. Historia immunosupresji w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem stałych dawek dziennych wynoszących 5 mg/dzień lub mniej w przypadku chorób przewlekłych 16. Każdy pacjent, którego oczekiwana długość życia wynosi ≤ 6 miesięcy 17. Stosowanie leków badanych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym 18. Stosowanie leków zawierających Aspirin® lub kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach) < 7 dni przed wartością wyjściową, 19. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, Xarelto® lub porównywalne produkty).
20. Historia współistniejących schorzeń, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu, w tym znane lub podejrzewane aktywne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków dostępnych bez recepty.
21. Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu klinicznym lub w poprzednim badaniu dotyczącym bisfosfocyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5% żel Nu-3 raz dziennie
5% żel Nu-3 nakłada się raz dziennie, a placebo raz dziennie.
|
Żel nazywa się Nu-3 i nakłada się go raz dziennie lub dwa razy dziennie na zakażony wrzód.
Żel placebo nakłada się raz dziennie lub dwa razy dziennie na zakażony wrzód.
|
|
Eksperymentalny: 5% żel Nu-3 dwa razy dziennie
5% żel Nu-3 aplikuje się dwa razy dziennie.
|
Żel nazywa się Nu-3 i nakłada się go raz dziennie lub dwa razy dziennie na zakażony wrzód.
|
|
Eksperymentalny: 10% żel Nu-3 raz dziennie
10% żel Nu-3 nakłada się raz dziennie, a placebo raz dziennie.
|
Żel placebo nakłada się raz dziennie lub dwa razy dziennie na zakażony wrzód.
Żel nazywa się Nu-3 i nakłada się go raz dziennie lub dwa razy dziennie na zakażony wrzód.
|
|
Eksperymentalny: 10% żel Nu-3 dwa razy dziennie
10% żel Nu-3 aplikuje się dwa razy dziennie.
|
Żel nazywa się Nu-3 i nakłada się go raz dziennie lub dwa razy dziennie na zakażony wrzód.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo stosuje się dwa razy dziennie.
|
Żel placebo nakłada się raz dziennie lub dwa razy dziennie na zakażony wrzód.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Liczba działań niepożądanych ogółem oraz tych ocenionych przez badaczy jako prawdopodobnie, prawdopodobnie i zdecydowanie związane z badanym lekiem; liczba SAE na pacjenta i kohortę
|
Dzień 0 do dnia 28
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14
|
Szybkość redukcji CFU o >=2 log na patogen zidentyfikowany jako typowy i wysoce podejrzany o przyczynę zakażenia, w każdej grupie leczenia w porównaniu z grupą placebo w dniu 7 w porównaniu z dniem 0 i dniem 14 w porównaniu z dniem 0 .
|
Dzień 0 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia według schematu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14
|
Odsetek pacjentów, u których infekcja nie została wyleczona, definiowany jako ustąpienie wszystkich objawów zakażenia rany lub u których infekcja nie uległa poprawie w trakcie badania, definiowany jako mniejsza liczba klinicznych objawów zakażenia lub mniejszy zasięg lub ciężkość oceniana na podstawie rany wynik infekcji.
|
Dzień 0 do dnia 14
|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia według schematu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14
|
Liczba niepowodzeń w leczeniu, zdefiniowanych jako konieczność przejścia na antybiotykoterapię doustną w oparciu o ocenę kliniczną zakażenia ran przeprowadzoną przez PI, w przeliczeniu na kohortę
|
Dzień 0 do dnia 14
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (ogółem i tych ocenionych przez badaczy jako prawdopodobnie, prawdopodobnie i zdecydowanie związane z badanym lekiem) oraz SAE na pacjenta i kohortę oraz klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, pomiarach laboratoryjnych i/lub EKG w określonych punktach czasowych w porównaniu z wartością bazową
|
Dzień 0 do dnia 28
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Zmiana parametrów wskazujących na podrażnienie i/lub uczulenie skóry w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Dzień 0 do dnia 28
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 13
|
Maksymalne stężenie u pierwszych 20 pacjentów, pobranych do badania PK, we wszystkich grupach dawkowania, po podaniu dawki początkowej i wielokrotnej
|
Dzień 0 do dnia 13
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany w dniu 7., 14. i 28. w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 0 do dnia 28
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Zmiana w 5-składnikowej punktacji objawów klinicznych DFI we wszystkich punktach czasowych w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Dzień 0 do dnia 28
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Zmiana ogólnego wyniku DFI we wszystkich punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 0 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAI-Nu-3-CLIN004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .