Gel Nu-3 pour les ulcères du pied diabétique infectés

Critère d'intégration:

• 1. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans. 2. Consentement éclairé écrit volontaire, y compris des informations sur les dispositions de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA), le cas échéant.

  3. Sujets ambulatoires non hospitalisés diagnostiqués avec un diabète sucré de type I ou II selon les critères de l'ADA avec des signes d'une légère infection localisée du pied telle que définie par les critères de gravité de l'infection IDSA (Lipsky, 2012)

  un. la présence d'un écoulement purulent ou d'au moins deux des critères suivants : i. érythème, ii. chaleur, iii. douleur ou sensibilité, iv. œdème, ou v. induration (le diagnostic d'infection légère doit être confirmé immédiatement après le débridement au départ).

  4. L'ulcère cible est classé comme ulcère de grade 1 selon l'échelle de Wagner (Wagner 1979). L'ulcère est un ulcère superficiel de pleine épaisseur limité au derme et ne s'étendant pas au sous-cutané. L'ulcère cible est > 1 cm2 et < 12 cm2 après le débridement au départ et ne doit pas être plus haut que la cheville, sur ou en dessous de la malléole (os de la cheville) avec ≥ 50 % en dessous de la malléole.

  5. Perfusion vasculaire adéquate, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

  1. Mesure dorsale transcutanée de l'oxygène (TCOM) ou mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 40 mmHg
  2. Indice branchial de la cheville (IAB) compris entre 0,9 et 1,3 dans les 3 mois suivant le dépistage en utilisant l'extrémité présentant l'ulcère cible.

  3. Échographie Doppler artérielle évaluant la présence d'un pédis dorsal biphasique ou triphasique et de vaisseaux tibiaux postérieurs au niveau de la cheville ou d'un TBI (Toe Brachial Index) > 0,75.

     6. Le sujet a un soignant qui assistera à la visite de référence (V2) et/ou regardera la vidéo de démonstration de dosage et de pansement et appliquera le traitement des plaies ainsi que les pansements d'étude pendant la durée de l'étude.

     7. Doit répondre à l'un des critères suivants :

  un. Sujets féminins en âge de procréer i. Postménopause depuis au moins 1 an ii. Stérilisé chirurgicalement (c.-à-d. hystérectomie ou ovariectomie bilatérale plus de 3 mois avant le dépistage) iii. Ligature bilatérale des tubes > 6 mois avant le dépistage iv. Un test de grossesse sérique β-hCG négatif lors du dépistage et aucun allaitement après l'administration du médicament à l'étude.

  b. Sujets masculins en âge de procréer définis comme : i. Sujets vasectomisés pendant> 6 mois avant le dépistage ii. Ceux diagnostiqués stériles par un médecin. c. Femmes et hommes en âge de procréer qui pratiquent une méthode de contraception acceptable définie comme i. Utilisation de toute forme de contraceptif hormonal ii. Utilisation d'une méthode barrière avec spermicide, préservatifs, dispositif intra-utérin, iii. Abstinence de rapports sexuels commençant au moins 60 jours avant le dépistage et se poursuivant au moins 14 jours après le dernier traitement.

  8. Les sujets doivent être disposés à se soumettre à toutes les procédures liées à l'investigation clinique, à assister à toutes les visites requises et à coopérer pleinement avec l'investigateur et le personnel du site.

  9. Le sujet doit être prêt à porter un RCW de déchargement, si nécessaire, pendant toute la durée du traitement clinique.

  10. Le sujet doit subir une radiographie simple prise lors du dépistage et avant la randomisation ne montrant aucun signe d'anomalies osseuses compatibles avec une ostéomyélite, ou des gaz compatibles avec une crépitation tissulaire, dans le pied affecté.

Critère d'exclusion:

• 1. Ulcération avec tendon, capsule ou os exposé. 2. Infection DFU modérée ou sévère définie par l'IDSA. 3. Ulcère du pied diabétique infecté associé à une complication locale de la plaie telle que des matériaux prothétiques ou du matériel chirurgical saillant.

  4. > 1 ulcère du pied infecté 5. Le sujet reçoit actuellement un traitement antimicrobien topique pour une infection localisée de l'ulcère à l'étude et dont l'infection s'améliore en réponse au traitement.

  6. Le sujet a reçu un antibiotique systémique dans les 48 heures précédant le dépistage.

  7. Des antimicrobiens systémiques concomitants ou susceptibles de nécessiter pendant la période d'étude pour toute infection, y compris l'ulcère du pied diabétique.

  8. Tout sujet atteint d'hépatite virale active (A, B, C) et/ou VIH/SIDA non traité.

  9. Tout sujet présentant une atteinte vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale ou ayant subi une reconstruction vasculaire ou une angioplastie moins d'un mois avant la randomisation. Toute intervention chirurgicale planifiée pendant la participation à l'étude 10.DFGe <60 et/ou sujet sous hémodialyse dans les 3 mois précédant la randomisation.

  11. Hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 % dans les 3 mois précédant la randomisation. 12. Aspartate Aminotransférase (AST, GOT) et/ou Alanine Aminotransférase (ALT, GPT) > 3,0 x la limite supérieure de la normale et/ou bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale dans les 3 mois précédant la randomisation.

  13. Pied de Charcot actif aigu 14. Tout sujet qui ne serait pas en mesure de surveiller en toute sécurité l'état de l'infection à son domicile et de revenir pour les visites programmées.

  15. Antécédents d'immunosuppression dans les 3 mois précédant la randomisation ou prise d'agents immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes systémiques, sauf doses quotidiennes stables de 5 mg/jour ou moins pour les maladies chroniques 16. Tout sujet ayant une espérance de vie ≤ 6 mois 17. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le dépistage 18. Utilisation d'Aspirin® ou de médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (sauf l'aspirine à faible dose) < 7 jours avant le départ, 19. Utilisation d'anticoagulants oraux (par exemple, warfarine, Xarelto® ou produits comparables).

  20. Antécédents d'affection concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou le respect du protocole, y compris l'abus actif connu ou suspecté d'alcool, de stupéfiants ou de drogues sans ordonnance.

  21. Randomisation préalable dans cet essai clinique ou dans une étude antérieure sur la bisphosphocine