Gel Nu-3 per ulcere del piede diabetico infetto

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti maschi e femmine di età ≥ 18 anni. 2. Consenso informato scritto volontario, comprese le informazioni sulle disposizioni della legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA), a seconda dei casi.

  3. Soggetti ambulatoriali non ospedalizzati con diagnosi di diabete mellito, di tipo I o II secondo i criteri ADA con segni di lieve infezione localizzata del piede come definita dai criteri di gravità dell'infezione IDSA (Lipsky, 2012)

  UN. la presenza di drenaggio purulento o almeno due dei seguenti criteri: i. eritema, ii. calore, iii. dolore o tenerezza, iv. edema o v. indurimento (la diagnosi di infezione lieve deve essere confermata immediatamente dopo lo sbrigliamento al basale).

  4. L'ulcera target è classificata come ulcera di grado 1 secondo la scala Wagner (Wagner 1979). L'ulcera è un'ulcera superficiale, a tutto spessore, limitata al derma, che non si estende al sottocute. L'ulcera target è >1 cm2 e <12 cm2 dopo lo sbrigliamento al basale e non deve essere più alta della caviglia, sopra o sotto il malleolo (osso della caviglia) con ≥50% sotto il malleolo.

  5. Adeguata perfusione vascolare evidenziata da uno dei seguenti elementi:

  1. Misurazione transcutanea dorsale dell'ossigeno (TCOM) o misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) ≥ 40 mmHg
  2. Indice branchiale della caviglia (ABI) tra 0,9 e 1,3 entro 3 mesi dallo screening utilizzando l'estremità con l'ulcera target.

  3. Ecografia Doppler arteriosa che valuta la presenza di vasi dorsali del piede e tibiale posteriori bifasici o trifasici a livello della caviglia o un TBI (indice punta brachiale) >0,75.

     6. Il soggetto ha un caregiver che parteciperà alla visita di base (V2) e/o guarderà il video dimostrativo del dosaggio e della medicazione e applicherà il trattamento della ferita insieme alle medicazioni in studio per la durata dello studio.

     7. Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  UN. Soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli i. In postmenopausa da almeno 1 anno ii. Sterilizzati chirurgicamente (cioè isterectomia o ovariectomia bilaterale più di 3 mesi prima dello screening) iii. Legatura bilaterale delle tube > 6 mesi prima dello screening iv. Un test di gravidanza sierico β-hCG negativo allo screening e nessun allattamento al seno dopo la somministrazione del farmaco in studio.

  B. Soggetti maschili non potenzialmente fertili definiti come: i. Soggetti vasectomizzati per > 6 mesi prima dello screening ii. Quelli diagnosticati come sterili da un medico. C. Donne e uomini in età fertile che praticano un metodo contraccettivo accettabile definito come i. Uso di qualsiasi forma di contraccettivo ormonale ii. Utilizzo di un metodo di barriera con spermicida, preservativo, dispositivo intrauterino, iii. Astinenza dai rapporti sessuali iniziata almeno 60 giorni prima dello Screening e continuata almeno 14 giorni dopo l'ultimo trattamento.

  8. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a tutte le procedure relative all'indagine clinica, a partecipare a tutte le visite richieste e a collaborare pienamente con lo sperimentatore e il personale del sito.

  9. Il soggetto deve essere disposto a indossare RCW di scarico, se necessario, per tutta la durata del trattamento clinico.

  10. Il soggetto deve essere sottoposto a radiografia semplice eseguita allo screening e prima della randomizzazione che non mostri alcuna evidenza di anomalie ossee compatibili con osteomielite o gas compatibile con crepitio tissutale nel piede interessato.

Criteri di esclusione:

• 1. Ulcerazione con tendine, capsula o osso esposto 2. Infezione da DFU moderata o grave definita dall'IDSA. 3. Ulcera del piede diabetico infetta associata a complicanze locali della ferita come materiali protesici o hardware chirurgico sporgente.

  4. > 1 ulcera del piede infetta 5. Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento antimicrobico topico per un'infezione localizzata dell'ulcera in studio e la cui infezione sta migliorando in risposta al trattamento.

  6. Il soggetto ha ricevuto un antibiotico sistemico nelle 48 ore precedenti lo screening.

  7. Antimicrobici sistemici concomitanti o presunti necessari durante il periodo di studio per qualsiasi infezione inclusa l'ulcera del piede diabetico.

  8.Qualsiasi soggetto affetto da epatite virale attiva (A, B, C) e/o HIV/AIDS non trattato.

  9. Qualsiasi soggetto che presenti una compromissione vascolare che richieda un intervento chirurgico o che sia stato sottoposto a ricostruzione vascolare o angioplastica meno di 1 mese prima della randomizzazione. Eventuali procedure chirurgiche pianificate durante la partecipazione allo studio 10. eGFR <60 e/o soggetto in emodialisi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.

  11. Emoglobina A1c (HbA1c) >12% nei 3 mesi precedenti la randomizzazione. 12. Aspartato aminotransferasi (AST, GOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT, GPT) >3,0 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina >1,5 volte il limite superiore della norma entro 3 mesi prima della randomizzazione.

  13. Piede di Charcot attivo acuto 14. Qualsiasi soggetto che non sarebbe in grado di monitorare in sicurezza lo stato dell’infezione a casa e ritornare per le visite programmate.

  15. Storia di immunosoppressione nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o assunzione di agenti immunosoppressori inclusi corticosteroidi sistemici, ad eccezione di dosi giornaliere stabili di 5 mg/giorno o meno per condizioni croniche 16. Qualsiasi soggetto con aspettativa di vita ≤ 6 mesi 17. Uso di farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dello screening 18. Uso di farmaci contenenti Aspirina® o acido acetilsalicilico (eccetto aspirina a basso dosaggio) < 7 giorni prima del basale, 19. Uso di anticoagulanti orali (ad esempio warfarin, Xarelto® o prodotti comparabili).

  20. Storia di condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo, compreso l'abuso attivo noto o sospetto di alcol, narcotici o farmaci senza prescrizione.

  21. Precedente randomizzazione in questo studio clinico o in un precedente studio sulla bisfosfocina