Nu-3 Gel for infiserte diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år. 2. Frivillig skriftlig informert samtykke, inkludert informasjon om bestemmelsene i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) som er aktuelt.

  3. Ikke-innlagte ambulerende forsøkspersoner diagnostisert med diabetes mellitus, Type I eller II i henhold til ADA-kriterier med tegn på en lokalisert mild fotinfeksjon som definert av IDSA-infeksjons alvorlighetskriteriet (Lipsky, 2012)

  en. tilstedeværelsen av purulent drenering eller minst to av følgende kriterier: i. erytem, ​​ii. varme, iii. smerte eller ømhet, iv. ødem, eller v. indurasjon (Diagnosen mild infeksjon må bekreftes umiddelbart etter debridement ved baseline).

  4. Målsåret er klassifisert som et grad 1-sår i henhold til Wagner-skalaen (Wagner 1979). Såret er et overfladisk sår i full tykkelse begrenset til dermis, som ikke strekker seg til subcutis. Målsår er >1 cm2 og <12 cm2 etter debridement ved baseline og må ikke være høyere enn ankelen, på eller under malleolus (ankelbenet) med ≥50 % under malleolus.

  5. Tilstrekkelig vaskulær perfusjon som fremgår av ett av følgende:

  1. Dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 40 mmHg
  2. Ankel Branchial Index (ABI) mellom 0,9 og 1,3 innen 3 måneder etter screening ved bruk av ekstremiteten med målsåret.

  3. Arteriell Doppler-ultralyd som evaluerer for bifasisk eller trifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå eller en TBI (Toe Brachial Index) på >0,75.

     6. Forsøkspersonen har en omsorgsperson som vil delta på baseline-besøket (V2) og/eller se doserings- og bandasjedemonstrasjonsvideoen og påføre sårbehandling sammen med studieforbindinger under studiens varighet.

     7. Må oppfylle ett av følgende kriterier:

  en. Kvinnelige subjekter med ikke-barnebærende potensiale i. Postmenopausal i minst 1 år ii. Kirurgisk sterilisert (dvs. hysterektomi eller bilateral ooforektomi mer enn 3 måneder før screening) iii. Bilateral rørligering > 6 måneder før screening iv. En negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening og ingen amming etter administrering av studiemedikamentet.

  b. Mannlige individer med ikke-fertil potensiale definert som: i. Vasektomiserte personer i > 6 måneder før screening ii. De diagnostisert som sterile av en lege. c. Kvinner og menn i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode definert som i. Bruk av enhver form for hormonell prevensjon ii. Bruk av barrieremetode med sæddrepende middel, kondomer, intrauterin enhet, iii. Avholdenhet fra samleie som starter minst 60 dager før screening og fortsetter minst 14 dager etter siste behandling.

  8. Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå alle kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer, delta på alle nødvendige besøk og samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell.

  9. Forsøkspersonen må være villig til å bruke avlastende RCW, om nødvendig, gjennom hele den kliniske behandlingen.

  10. Forsøkspersonen må ha et vanlig røntgenbilde tatt ved screening og før randomisering som ikke viser tegn på benete abnormiteter forenlig med osteomyelitt, eller gass forenlig med vevscrepitus, i den berørte foten.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Sårdannelse med eksponert sene, kapsel eller bein 2. IDSA-definert moderat eller alvorlig DFU-infeksjon. 3. Infisert diabetisk fotsår som er assosiert med lokal sårkomplikasjon som protesematerialer eller utstikkende kirurgisk utstyr.

  4. > 1 infisert fotsår 5. Forsøksperson mottar for tiden topikal antimikrobiell behandling for en lokalisert infeksjon av studiesåret og hvis infeksjon blir bedre som respons på behandlingen.

  6. Forsøkspersonen har fått et systemisk antibiotikum innen 48 timer før screening.

  7. Samtidig eller forventet å kreve systemiske antimikrobielle midler i løpet av studieperioden for enhver infeksjon inkludert diabetisk fotsår.

  8. Alle personer som har aktiv viral hepatitt (A, B, C) og/eller ubehandlet HIV/AIDS.

  9. Enhver person som har vaskulær kompromittering som krever kirurgisk inngrep eller som har gjennomgått vaskulær rekonstruksjon eller angioplastikk mindre enn 1 måned før randomisering. Eventuelle planlagte kirurgiske prosedyrer under studiedeltakelsen 10. eGFR <60 og/eller personen på hemodialyse innen 3 måneder før randomisering.

  11. Hemoglobin A1c (HbA1c) >12 % innen 3 måneder før randomisering. 12. Aspartataminotransferase (AST, GOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT, GPT) >3,0 x øvre normalgrense og/eller bilirubin >1,5 x øvre normalgrense innen 3 måneder før randomisering.

  13. Akutt aktiv Charcot-fot 14. Ethvert individ som ikke kan trygt overvåke infeksjonsstatusen hjemme og returnere for planlagte besøk.

  15. Anamnese med immunsuppresjon innen 3 måneder før randomisering, eller inntak av immunsuppressive midler inkludert systemiske kortikosteroider, unntatt stabile daglige doser på 5 mg/dag eller mindre for kroniske tilstander 16. Alle fag med forventet levealder ≤ 6 måneder 17. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før screening 18. Bruk av medisiner som inneholder Aspirin® eller acetylsalisylsyre (unntatt lavdose aspirin) < 7 dager før baseline, 19. Bruk av orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, Xarelto® eller sammenlignbare produkter).

  20. Historikk med samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller overholdelse av protokollen i fare, inkludert kjent eller mistenkt aktivt misbruk av alkohol, narkotika eller reseptfrie legemidler.

  21. Tidligere randomisering i denne kliniske studien, eller en tidligere bisfosfocinstudie