自己ミトコンドリア移植は、体外受精失敗を繰り返した後の予後が低い高齢患者の生児出産を改善する (ACTILB)
2023年8月31日 更新者：Han Hongjing、Peking University People's Hospital
この臨床試験の目的は、体外受精の失敗を繰り返し、予後が低い高齢患者における尿由来幹細胞（USC）の自己ミトコンドリア移植の有効性と安全性を研究することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
(1) 尿由来幹細胞の自己ミトコンドリア移植の有効性と安全性をテストする (2) 細胞質内精子注入 (ICSI) ミトコンドリア移植プラットフォームを確立する 参加者には次のことが求められます: 1) 自家 USC をさらに培養するための尿の採取 2) 卵巣刺激、トリガー卵子、自家ミトコンドリアを用いたICSI 3）胚移植 4）所定の時点で妊娠経過観察を受け入れる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 35歳以上
- 2) 体外受精の失敗を繰り返した場合：2 回以上の採卵で胚の質が悪い、移植されなかった、または胚移植に失敗した（4 個以上の胚）
- 3) 卵の数 ≤ 9
- 4) 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
1: 重度の乏精子症、重度の子宮内癒着、生殖管奇形、甲状腺機能不全、その他の内分泌疾患、免疫系疾患、腫瘍疾患、遺伝病によって引き起こされる不妊症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MT転送
|
被験者の新鮮な中間尿から尿由来幹細胞からミトコンドリアを分離し、精子とともに成熟卵母細胞の細胞質に注入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率
時間枠：胚移植後1年
|
胚移植サイクルあたりの生児出生率（28週以上後の生児出産として定義）
|
胚移植後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RDL2022-25
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。