- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06020742
Die automitochondriale Transplantation verbessert die Lebendgeburt bei älteren Patienten mit schlechter Prognose nach wiederholtem IVF-Versagen (ACTILB)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der automitochondrialen Transplantation von aus dem Urin stammenden Stammzellen (USCs) bei älteren Patienten mit schlechter Prognose nach wiederholtem IVF-Versagen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
(1)Testen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der automitochondrialen Transplantation von aus Urin stammenden Stammzellen. (2) Etablieren Sie eine mitochondriale Transplantationsplattform für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI). Die Teilnehmer werden gebeten: 1) Urinsammlungen zur weiteren Kultivierung autologer USCs, 2) Stimulation der Eierstöcke. Auslösen von Eiern、ICSI mit autologen Mitochondrien 3)Embryonentransfer 4)Akzeptieren Sie die Schwangerschaftsnachsorge zu einem bestimmten Zeitpunkt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Mindestens 35 Jahre alt
- 2) Wiederholtes IVF-Versagen: mehr als oder gleich 2 Eizellentnahmen mit schlechter Embryonenqualität, keine transplantierten Embryonen oder fehlgeschlagener Embryotransfer (mehr als oder gleich 4 Embryonen)
- 3) Eizahl ≤9
- 4) Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1: Unfruchtbarkeit durch schwere Oligospermie, schwere intrauterine Adhäsionen, Fehlbildungen des Genitaltrakts, Schilddrüsenfunktionsstörungen und andere endokrine, Immunsystem-, Tumor- und genetische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MT-Übertragung
|
Mitochondrien werden aus Urinstammzellen aus frischem Mittelurin der Probanden isoliert und zusammen mit Spermien in das Zytoplasma reifer Eizellen injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryotransfer
|
Lebendgeburtenrate pro Embryotransferzyklus (definiert als Lebendgeburt nach ≧28 Wochen)
|
1 Jahr nach dem Embryotransfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDL2022-25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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