鎖骨上腕神経叢ブロックにおけるブピバカインに対するデクスメデトミジンの有効性と安全性
2024年3月31日 更新者：Gamal Hendawy Shams、Kafrelsheikh University
鎖骨上腕神経叢ブロックにおけるデクスメデトミジンと 20ml ブピバカインの有効性と安全性
私たちの試験は、麻酔用の超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックにおいて、20mlのブピバカインに1μg/kgのデクスメデトミジンを添加した場合の鎮痛効果と安全性を、無添加のブピバカイン20mlおよび30mlと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
選択性の高いα2アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンは、局所麻酔薬のアジュバントとして使用されています。
実施されたさまざまな臨床試験では、デクスメデトミジンがくも膜下、尾部、硬膜外の局所麻酔薬のアジュバントとして使用される場合、安全であることが示されています。超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックでは、添加剤としてさまざまな用量のデクスメデトミジンが一般的に使用されます（1 μg/kg および 2 μg/kg）。 μg/kg では、高用量のデクスメデトミジンは鎮痛期間を延長しませんが、心拍数と血圧の低下に関連します。
低血圧や徐脈の発生率も高くなります。
したがって、デクスメデトミジンの用量を 1 μg/kg と低くすると、安全性と有効性のバランスが良くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
- Kafrelsheikh University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I または II の患者
- 男女
- 超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックの下、上腕骨中央レベルより下の待機的上肢手術が予定されています。
除外基準:
- 上肢に既存の末梢神経障害がある。
- 出血性疾患。
- 注射部位の感染。
- 未治療の気胸。
- アドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニスト療法を受けている患者。
- 重度の心臓、呼吸器疾患の病歴 肝臓病、腎臓病。
- 妊娠および治験薬に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカインとデクスメデトミジン
患者は、20 ml 0.5% ブピバカイン + 1 μg/kg デクスメデトミジンによる超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックを受けます。
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患者は、20 ml 0.5% ブピバカイン + 1 μg/kg デクスメデトミジンによる超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックを受けます。
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アクティブコンパレータ：添加物なしのブピバカイン 20 ml
患者は、添加物を含まない20mlの0.5%ブピバカインによる超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックを受ける。
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患者は、添加剤を含まない 20 ml の 0.5% ブピバカインによる超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックを受けます。
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アクティブコンパレータ：添加物なしのブピバカイン 30 ml
患者は、対照群として、添加剤を含まない30mlの0.5%ブピバカインによる超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックを受ける。
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患者は、対照群として、添加剤を含まない0.5%ブピバカイン30mlを用いた超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率。
時間枠：ブロック演奏後30分
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感覚および運動ブロックの評価は、ブロックを与えてから感覚および運動ブロックが完了するまで、または 30 分のいずれか早い方まで 3 分ごとに行われます。
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ブロック演奏後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペチジンの総消費量。
時間枠：術後24時間。
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視覚的アナログスケール ≥ 4 は鎮痛剤の必要性を示します。
患者には追加のペチジン I.V.が投与されます。レスキュー鎮痛として 0.5 mg の注射。
術後最初の 24 時間のペチジン総消費量が測定されます。
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術後24時間。
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平均動脈血圧
時間枠：術前から手術終了まで
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術前、ブロック後、術中15分ごとから手術終了までの平均動脈血圧。
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術前から手術終了まで
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心拍数
時間枠：術前から手術終了まで
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術前、ブロック後、術中から手術終了までの 15 分ごとの心拍数。
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術前から手術終了まで
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術後の副作用。
時間枠：術後24時間
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投与された薬剤のブロックまたは有害事象に関連する合併症。
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術後24時間
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痛みのスコア。
時間枠：術後24時間。
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痛みのスコアは、術後 30 分、次に 2、4、6、12、18、および 24 時間後にビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (痛みなし) と 10 (可能な限りひどい痛み) を表します。 |
術後24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (実際)
2024年3月11日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2023年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月26日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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